Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selegilin for røykeslutt - 1

7. desember 2016 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av selegilin transdermalt system (STS) som hjelpemiddel for røykeslutt.

Formålet med denne studien er utformet for å undersøke effektene av Selegilin Transdermal System og adferdsintervensjon ved røykeslutt sammenlignet med adferdsintervensjon alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forente stater, 20745
        • Department of Public & Community Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Robert Wood Johnson Med School-Tobacco Dep Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45237
        • Tri-State Tobacco and Alcohol Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Center for Tobacco Research and Intervention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være minst 18 år
  • Være i god generell helse
  • Må oppfylle Diagnostisk og Statistisk Manual-IV (DSM-IV) diagnostiske kriterier for nikotinavhengighet
  • Røyker for øyeblikket > 15 sigaretter/dag, og har røykt sigaretter de siste 5 årene
  • Forsøkspersonene må være motivert til å røyke ganske godt
  • Hvis kvinne og i fertil alder, godtar å bruke prevensjon og subjekt
  • Subjektet må kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Utelukkelse

Kriterier:

  • Ta kontakt med nettstedet for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Selegilin depotplaster

Forsøkspersonene ble evaluert for deres overholdelse av protokollens inklusjons-/eksklusjonskriterier i løpet av en -4 ukers screening/grunnlinjefase.

Under behandlingen fikk forsøkspersoner Selegiline Transdermal System, 6mg -20cm(2) plaster, én gang per dag i 9 uker

Forsøkspersonene ble gitt på stedet, individuelle røykesluttrådgivningsøkter 1 ganger per uke i 9 uker
Legemiddel: Selegilin depotplaster
Selegilin cm(2) via transdermalt system
Andre navn:
  • STS-oppdatering
Atferdsmessig: Rådgivning om røykeslutt
Forsøkspersonene ble gitt på stedet, individuelle røykesluttrådgivningsøkter 1 ganger per uke i 9 uker
Placebo komparator: Placebo

Forsøkspersonene ble evaluert for deres overholdelse av protokollens inklusjons-/eksklusjonskriterier i løpet av en -4 ukers screening/grunnlinjefase.

Under behandlingen fikk forsøkspersoner matchet placebo 20 cm(2) depotplaster én gang daglig i 9 uker

Forsøkspersonene ble gitt på stedet, individuelle røykesluttrådgivningsøkter 1 ganger per uke i 9 uker
Atferdsmessig: Rådgivning om røykeslutt
Forsøkspersonene ble gitt på stedet, individuelle røykesluttrådgivningsøkter 1 ganger per uke i 9 uker
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo via transdermalt system
Andre navn:
  • Placebo Patch

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avslutt rate
Tidsramme: Studieuke 6 til 9
Antall forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som sluttet å røyke målt ved fire ukers selvrapportert avholdenhet bekreftet ved minst to utåndinger - karbonmonoksid (CO) målinger i løpet av de siste fire ukene av behandlingen (studieuke 6 til 9).
Studieuke 6 til 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avholdenhet
Tidsramme: uke 14
Andelen bestemmes ved å dividere antallet som oppnådde abstinens ved behandlingsslutt som definert for det primære utfallsmålet og fortsatt er avholdende ved egenmelding og separat ved egenmelding med bekreftelse av utåndet CO med det totale antallet randomisert til behandlingsgruppen.
uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Samarbeidspartnere

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elbert D Glover, Ph.D., VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDA-CSP-1022-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere