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Selegilina per smettere di fumare - 1

7 dicembre 2016 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Prova di fase 2, in doppio cieco, controllata con placebo, del sistema transdermico della selegilina (STS) come aiuto per smettere di fumare.

Lo scopo di questo studio è progettato per esaminare gli effetti del sistema transdermico Selegiline e l'intervento comportamentale nella cessazione del fumo rispetto al solo intervento comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • Department of Public & Community Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson Med School-Tobacco Dep Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45237
        • Tri-State Tobacco and Alcohol Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Center for Tobacco Research and Intervention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni di età
  • Essere in buona salute generale
  • Deve soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico-IV (DSM-IV) per la dipendenza da nicotina
  • Fuma attualmente > 15 sigarette al giorno e ha fumato sigarette negli ultimi 5 anni
  • I soggetti devono essere motivati ​​a smettere di fumare
  • Se femmina e in età fertile, accetta di utilizzare il controllo delle nascite e soggetto
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Esclusione

Criteri:

  • Si prega di contattare il sito per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Selegilina cerotto transdermico

I soggetti sono stati valutati per la loro conformità ai criteri di inclusione/esclusione del protocollo durante una fase di screening/basale di -4 settimane.

Durante il trattamento, i soggetti hanno ricevuto Selegiline Transdermal System, cerotto da 6 mg -20 cm(2), una volta al giorno per 9 settimane

Ai soggetti sono state fornite sessioni di consulenza individuale per smettere di fumare in loco 1 volta a settimana per 9 settimane
Droga: Selegilina cerotto transdermico
Selegilina cm(2) tramite sistema transdermico
Altri nomi:
  • Toppa STS
Comportamentale: Consulenza per smettere di fumare
Ai soggetti sono state fornite sessioni di consulenza individuale per smettere di fumare in loco 1 volta a settimana per 9 settimane
Comparatore placebo: Placebo

I soggetti sono stati valutati per la loro conformità ai criteri di inclusione/esclusione del protocollo durante una fase di screening/basale di -4 settimane.

Durante il trattamento, i soggetti hanno ricevuto cerotto transdermico cerotto da 20 cm(2) placebo corrispondente una volta al giorno per 9 settimane

Ai soggetti sono state fornite sessioni di consulenza individuale per smettere di fumare in loco 1 volta a settimana per 9 settimane
Comportamentale: Consulenza per smettere di fumare
Ai soggetti sono state fornite sessioni di consulenza individuale per smettere di fumare in loco 1 volta a settimana per 9 settimane
Droga: Placebo
Placebo corrispondente tramite sistema transdermico
Altri nomi:
  • Cerotto Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Studia le settimane dalla 6 alla 9
Il numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che ha smesso di fumare misurato da quattro settimane di astinenza auto-riferita confermata da almeno due espirazioni - misurazioni di monossido di carbonio (CO) durante le ultime quattro settimane di trattamento (settimane di studio dalla 6 alla 9).
Studia le settimane dalla 6 alla 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza
Lasso di tempo: settimana 14
La proporzione è determinata dividendo il numero che ha raggiunto l'astinenza alla fine del trattamento come definito per la misura dell'esito primario e sono ancora astinenti per autovalutazione e separatamente per autovalutazione con conferma da CO espirato per il numero totale randomizzato al gruppo di trattamento.
settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Collaboratori

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Elbert D Glover, Ph.D., VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-CSP-1022-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Selegilina cerotto transdermico

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