Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selegilin mod rygestop - 1

7. december 2016 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fase 2, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med selegilin transdermalt system (STS) som en hjælp til rygestop.

Formålet med denne undersøgelse er designet til at undersøge virkningerne af Selegiline Transdermal System og adfærdsmæssig intervention ved rygestop sammenlignet med adfærdsmæssig intervention alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • Department of Public & Community Health
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson Med School-Tobacco Dep Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45237
        • Tri-State Tobacco and Alcohol Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Center for Tobacco Research and Intervention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mindst 18 år
  • Være ved et godt generelt helbred
  • Skal opfylde diagnostiske og statistiske manual-IV (DSM-IV) diagnostiske kriterier for nikotinafhængighed
  • Ryger i øjeblikket > 15 cigaretter om dagen og har røget cigaretter i de sidste 5 år
  • Forsøgspersoner skal motiveres til at ryge helt
  • Hvis kvinde og i den fødedygtige alder, accepterer at bruge prævention og emne
  • Forsøgspersonen skal kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Undtagelse

Kriterier:

  • Kontakt venligst webstedet for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selegilin depotplaster

Forsøgspersonerne blev evalueret for deres overholdelse af protokol-inklusions-/eksklusionskriterier under en -4 ugers screening/baseline-fase.

Under behandlingen fik forsøgspersonerne Selegiline Transdermal System, 6mg -20cm(2) plaster, én gang dagligt i 9 uger

Forsøgspersonerne blev forsynet med individuelle rygestoprådgivningssessioner på stedet 1 gange om ugen i 9 uger
Medicin: Selegilin depotplaster
Selegilin cm(2) via transdermalt system
Andre navne:
  • STS-patch
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om rygestop
Forsøgspersonerne blev forsynet med individuelle rygestoprådgivningssessioner på stedet 1 gange om ugen i 9 uger
Placebo komparator: Placebo

Forsøgspersonerne blev evalueret for deres overholdelse af protokol-inklusions-/eksklusionskriterier under en -4 ugers screening/baseline-fase.

Under behandlingen fik forsøgspersonerne matchet placebo 20 cm(2) depotplaster én gang dagligt i 9 uger

Forsøgspersonerne blev forsynet med individuelle rygestoprådgivningssessioner på stedet 1 gange om ugen i 9 uger
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om rygestop
Forsøgspersonerne blev forsynet med individuelle rygestoprådgivningssessioner på stedet 1 gange om ugen i 9 uger
Medicin: Placebo
Matchende placebo via transdermalt system
Andre navne:
  • Placebo patch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslut rate
Tidsramme: Studieuge 6 til 9
Antallet af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der holdt op med at ryge målt ved fire ugers selvrapporteret afholdenhed bekræftet af mindst to udåndinger - kulilte (CO) målinger i løbet af de sidste fire uger af behandlingen (undersøgelsesuge 6 til 9).
Studieuge 6 til 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afholdenhed
Tidsramme: uge 14
Andelen bestemmes ved at dividere antallet, der opnåede abstinens ved behandlingens afslutning som defineret for det primære resultatmål og stadig er afholdende ved selvrapportering og separat ved selvrapportering med bekræftelse af udåndet CO med det samlede antal randomiseret til behandlingsgruppen.
uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Samarbejdspartnere

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elbert D Glover, Ph.D., VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2007

Først opslået (Skøn)

23. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA-CSP-1022-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selegilin depotplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner