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骨粗鬆症の男性におけるゾレドロン酸の骨折軽減効果と安全性

2017年4月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

男性の骨粗鬆症の治療のためのゾレドロン酸5mgの静脈内投与の骨折の有効性と安全性を評価するための2年間の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究

この研究では、年に 1 回投与されるゾレドロン酸という薬剤が安全であり、骨粗鬆症の男性の骨量減少と骨折を減らすことによって骨粗鬆症の治療に有益な効果があるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1199

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Kopavogur、アイスランド
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • Chorley、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • Kent、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • Middx、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • Penarth、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • Reading-Berkshire、イギリス
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Arenzano、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Siena-SI、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Valeggio Sul Mincio、イタリア
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
      • Geelong-VIC、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
      • Maroochydore-QLD、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick-NSW、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Aarau、スイス
        • Novartis Investigative Site
      • Baden、スイス
        • Novartis Investigative Site
      • Basel、スイス
        • Novartis Investigative Site
      • Bern、スイス
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve、スイス
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、スイス
        • Novartis Investigative Site
      • Sion、スイス
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、スイス
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoeping、スウェーデン
        • Novartis Investigative Site
      • Lund、スウェーデン
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo、スウェーデン
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro、スウェーデン
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • Novartis Investigative Site
      • Umea、スウェーデン
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、スウェーデン
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Granada、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Merida、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Santander、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Villajoyosa、スペイン
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア
        • Novartis Investigative Site
      • Lubochna、スロバキア
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany、スロバキア
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Ceske Budejovice、チェコ
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove、チェコ
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen、チェコ
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ
        • Novartis Investigative Site
      • Praha、チェコ
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus、デンマーク
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup、デンマーク
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre、デンマーク
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C、デンマーク
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Bentheim、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Pyrmont、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Braunfels、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Kempen、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Elverum、ノルウェー
        • Novartis Investigative Site
      • Gjettum、ノルウェー
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar、ノルウェー
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、ノルウェー
        • Novartis Investigative Site
      • Paradis、ノルウェー
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim、ノルウェー
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula、ハンガリー
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar、ハンガリー
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem、ハンガリー
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere、フィンランド
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、フィンランド
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • Brasilia、ブラジル
        • Novartis Investigative Site
      • Curitiba、ブラジル
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
      • Diepenbeek、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
      • Genk、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
      • Jette、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
      • Merksem、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima、ポルトガル
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg、ロシア連邦
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank-Johannesburg、南アフリカ
        • Novartis Investigative Site
      • Western Cape、南アフリカ
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

• 股関節および脊椎の骨密度が非常に低い、または股関節の骨密度が低いことと定義される骨粗鬆症で、1 ～ 3 回の軽度または中等度の椎骨骨折の存在を伴う

除外基準:

  • 低ビタミンD
  • 腎不全
  • -特定の抗骨粗鬆症療法による以前の治療（特定のウォッシュアウト期間後を除く）：カルシトニン、ビスフォスフォネート、副甲状腺ホルモン（PTH）、フッ化ナトリウム、ストロンチウムラネレート、
  • テストステロン、蛋白同化ステロイドまたは成長ホルモンによる以前の治療
  • 昨年中の全身性コルチコステロイド（経口または静脈内）の慢性使用
  • -過去5年以内の癌または転移の病歴
  • -骨粗鬆症を除く、脆性骨疾患、多発性骨髄腫、パジェット病、またはその他の代謝性骨疾患の病歴
  • 両側股関節置換術

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゾレドロン酸
5 mg/100 ml を末梢静脈部位から 15 分かけてゆっくりと注入します。 静脈内 (i.v.) 注入は、通気注入ライン (一定の流れを可能にするため) および 20 ～ 22 ゲージの血管カテーテルを介して送達され、1 回 1 回 120 ml の注入総量のために、静脈内ラインの 10 ml の生理食塩水フラッシュが先行および後続しました。年。
薬：ゾレドロン酸5mg iv
ゾレドロン酸5mgを年1回静脈内投与。
他の名前：
  • リキャスト
  • アクラスタ、
プラセボコンパレーター：プラセボ
100 ml のプラセボを末梢静脈内部位から 15 分かけてゆっくりと注入します。 静脈。 注入は、ベント付き注入ライン (一定の流れを可能にするため) および 20 ～ 22 ゲージの血管カテーテルを介して行われ、その前後に静脈内ラインの 10 mL の生理食塩水フラッシュが行われ、1 年に 1 回、総注入量 120 mL が注入されました。
薬：プラセボ
プラセボ静脈内（i.v.）年 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 か月間に少なくとも 1 つの新しい形態学的脊椎骨折を起こした参加者の割合
時間枠：24ヶ月
脊椎骨折 (VF) は、形態計測に基づいて評価されました。 QM（定量的形態計測）入射 VF（QM 陽性）は、少なくとも 4mm の椎骨の高さの少なくとも 20% の減少によって定義されます。 参加者が任意の訪問時にいずれかの椎骨で QM 陽性であった場合、参加者の訪問からの X 線は、VF 評価のために Genant 半定量的方法を使用して評価されました。背骨の高さ。 グレード 2 の中程度の VF は、椎骨の高さが 25 ～ 40% 減少することと定義されます。 グレード 3 重度の VF は、椎骨の高さが 40% 以上減少した場合と定義されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月間に少なくとも 1 つの新しい形態学的脊椎骨折を起こした参加者の割合
時間枠：12ヶ月
脊椎骨折 (VF) は、形態計測に基づいて評価されました。 QM（定量的形態計測）入射 VF（QM 陽性）は、少なくとも 4mm の椎骨の高さの少なくとも 20% の減少によって定義されます。 参加者が任意の訪問時にいずれかの椎骨で QM 陽性であった場合、参加者の訪問からの X 線は、VF 評価のために Genant 半定量的方法を使用して評価されました。背骨の高さ。 グレード 2 の中程度の VF は、椎骨の高さが 25 ～ 40% 減少することと定義されます。 グレード 3 重度の VF は、椎骨の高さが 40% 以上減少した場合と定義されます。
12ヶ月
12か月以上に少なくとも1つの新しい中等度または重度の形態学的脊椎骨折を有する参加者の割合
時間枠：12ヶ月
中程度または重度の椎骨骨折 (VF) は、形態計測に基づいて評価されました。 QM (定量的形態計測) 入射 VF (QM 陽性) は、任意の椎骨の高さ (少なくとも 4 mm) の少なくとも 20% の減少によって定義されました。 参加者が任意の訪問でいずれかの椎骨で QM 陽性であった場合、参加者のすべての訪問からの X 線は、VF 評価のための Genant 半定量的 (SQ) メソッドを使用して評価されました。 グレード 2 の中程度の VF は、椎骨の高さが 25 ～ 40% 減少した場合と定義されました。グレード 3 の重度: VF は、椎骨の高さが 40% 以上減少した場合と定義されました。
12ヶ月
24か月以上に少なくとも1つの新しい中等度または重度の形態学的脊椎骨折を有する参加者の割合
時間枠：24ヶ月
中程度または重度の椎骨骨折 (VF) は、形態計測に基づいて評価されました。 QM (定量的形態計測) 入射 VF (QM 陽性) は、任意の椎骨の高さ (少なくとも 4 mm) の少なくとも 20% の減少によって定義されました。 参加者が任意の訪問でいずれかの椎骨で QM 陽性であった場合、参加者のすべての訪問からの X 線は、VF 評価のための Genant 半定量的 (SQ) メソッドを使用して評価されました。 グレード 2 の中程度の VF は、椎骨の高さが 25 ～ 40% 減少した場合と定義されました。グレード 3 の重度: VF は、椎骨の高さが 40% 以上減少した場合と定義されました。
24ヶ月
12か月以上に少なくとも1つの新規または悪化した形態学的脊椎骨折を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、12 か月
脊椎骨折 (VF) の悪化は、形態計測に基づいて評価されました。 QM (定量的形態計測) 入射 VF (QM 陽性) は、任意の椎骨の高さ (少なくとも 4 mm) の少なくとも 20% の減少によって定義されました。 参加者が任意の訪問で任意の椎骨で QM 陽性であった場合、参加者のすべての訪問からの X 線は、VF 評価のための Genant 半定量的 (SQ) メソッドを使用して評価されました。 悪化する骨折は、ベースラインの SQ 測定値よりも大きい SQ 測定値として定義され、これは少なくとも 1 (一般的な骨折) でした。
ベースライン、12 か月
24か月以上に少なくとも1つの新規または悪化した形態学的脊椎骨折を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、24 か月目
脊椎骨折 (VF) の悪化は、形態計測に基づいて評価されました。 QM (定量的形態計測) 入射 VF (QM 陽性) は、任意の椎骨の高さ (少なくとも 4 mm) の少なくとも 20% の減少によって定義されました。 参加者が任意の訪問でいずれかの椎骨で QM 陽性であった場合、参加者のすべての訪問からの X 線は、VF 評価のための Genant 半定量的 (SQ) メソッドを使用して評価されました。 悪化する骨折は、ベースラインの SQ 測定値よりも大きい SQ 測定値として定義され、これは少なくとも 1 (一般的な骨折) でした。
ベースライン、24 か月目
ベースラインからの身長の平均変化
時間枠：ベースラインから 12 か月および 24 か月まで
身長はスタディオメーターで測りました。 2 つの測定値がミリメートル (mm) で取得され、2 つの測定値が 4 mm を超えて異なる場合は繰り返されます。 2 回 (または 4 回) の高さ測定値の平均を分析に使用しました。
ベースラインから 12 か月および 24 か月まで
最初の臨床的脊椎骨折の参加者数
時間枠：24ヶ月
臨床的椎体骨折は、痛みを伴う椎体骨折であり、例えば、背中の痛みの増加、可動性の障害、または機能の制限を伴って、臨床的に注目されるようになりました。 骨折イベントを経験しなかった被験者は、研究の最後に打ち切られました。 研究の終了は、最後の訪問または死亡日のいずれか早い方として定義されました。
24ヶ月
最初の臨床的骨折の参加者数
時間枠：24ヶ月
臨床的骨折とは、例えば、痛みの増加、運動障害または機能制限を伴う、臨床的注意を払った任意の部位の痛みを伴う骨折です。 骨折を経験しなかった被験者は、研究の最後に打ち切られました。 研究の終了は、最後の訪問または死亡日の早い方として定義されました。
24ヶ月
最初の非椎体骨折の参加者数
時間枠：24ヶ月
非脊椎骨折は、脊椎以外の骨折です。 骨折イベントを経験しなかった被験者は、研究の最後に打ち切られました。 研究の終了は、最後の訪問または死亡日のいずれか早い方として定義されました。
24ヶ月
腰椎骨密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：6月、12月、24月
デュアル エネルギー x 線吸収法 (DXA) 最小二乗平均 (LSM) は、説明変数として治療とベースライン値を使用した ANCOVA モデルを使用して分析されました。 選択された部位で少なくとも 100 人の評価可能な被験者のサブセットで DXA によって測定された、ベースラインに対する 6、12、および 24 か月目の腰椎の BMD の変化率。 ベースラインからの変化率 = 100*(エンドポイント - ベースライン)
6月、12月、24月
総股関節 BMD のベースラインからの変化率 (g/CM^2)
時間枠：6月、12月、24月
デュアル エネルギー x 線吸収法 (DXA) 最小二乗平均 (LSM) は、説明変数として治療とベースライン値を使用した ANCOVA モデルを使用して分析されました。 選択されたサイトで少なくとも 100 人の評価可能な被験者のサブセットで DXA によって測定された、ベースラインに対する 6、12、および 24 か月目の総股関節 BMD の変化率。 ベースラインからの変化率 = 100*(エンドポイント - ベースライン)
6月、12月、24月
大腿骨頸部 BMD のベースラインからの変化率 (g/CM^2)
時間枠：6月、12月、24月
デュアル エネルギー x 線吸収法 (DXA) 最小二乗平均 (LSM) は、説明変数として治療とベースライン値を使用した ANCOVA モデルを使用して分析されました。 選択された部位で少なくとも 100 人の評価可能な被験者のサブセットで DXA によって測定された、ベースラインに対する 6、12、および 24 か月目の総大腿骨頸部 BMD の変化率。 ベースラインからの変化率 = 100*(エンドポイント - ベースライン)
6月、12月、24月
訪問によるI型コラーゲン（b-CTx）の血清ベータC末端テロペプチド
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、15 か月目、18 か月目、24 か月目
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、15 か月目、18 か月目、24 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Novartis Pharmaceuticals、Novartis
  • 主任研究者：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Argentina
  • 主任研究者：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Belgium
  • 主任研究者：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Brazil
  • 主任研究者：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Czech Republic
  • 主任研究者：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Denmark
  • 主任研究者：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Finland
  • 主任研究者：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Germany
  • 主任研究者：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Hungary
  • 主任研究者：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Norway
  • 主任研究者：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Portugal
  • 主任研究者：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Romania
  • 主任研究者：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Spain
  • 主任研究者：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Slovakia
  • 主任研究者：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Sweden
  • 主任研究者：Novartis Pharmaceuticals、Novartis United Kingdom
  • 主任研究者：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Australia
  • 主任研究者：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Italy
  • 主任研究者：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Austria
  • 主任研究者：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Iceland
  • 主任研究者：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Poland
  • 主任研究者：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Russia
  • 主任研究者：Novartis Pharmaceuticals、Novartis (South Africa)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月19日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CZOL446M2309

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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