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Efficacité dans la réduction des fractures et innocuité de l'acide zolédronique chez les hommes atteints d'ostéoporose

19 avril 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique de deux ans, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des fractures de l'acide zolédronique intraveineux 5 mg par an pour le traitement de l'ostéoporose chez les hommes

Cette étude examinera si le médicament acide zolédronique administré une fois par an est sûr et a des effets bénéfiques dans le traitement de l'ostéoporose en réduisant la perte osseuse et les fractures chez les hommes atteints d'ostéoporose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1199

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank-Johannesburg, Afrique du Sud
        • Novartis Investigative Site
      • Western Cape, Afrique du Sud
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Bentheim, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Pyrmont, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Braunfels, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Kempen, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentine
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Argentine
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentine
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
      • Geelong-VIC, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Maroochydore-QLD, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick-NSW, Australie
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • Novartis Investigative Site
      • Diepenbeek, Belgique
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgique
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, Belgique
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, Belgique
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgique
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgique
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique
        • Novartis Investigative Site
      • Merksem, Belgique
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgique
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
      • Brasilia, Brésil
        • Novartis Investigative Site
      • Curitiba, Brésil
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brésil
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus, Danemark
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup, Danemark
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danemark
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danemark
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Villajoyosa, Espagne
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlande
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlande
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Hongrie
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Hongrie
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hongrie
        • Novartis Investigative Site
  • Islande
      • Kopavogur, Islande
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Arenzano, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Siena-SI, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Valeggio Sul Mincio, Italie
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Le Portugal
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Elverum, Norvège
        • Novartis Investigative Site
      • Gjettum, Norvège
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Norvège
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvège
        • Novartis Investigative Site
      • Paradis, Norvège
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norvège
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Roumanie
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Chorley, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Middx, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Penarth, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Reading-Berkshire, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site
      • Lubochna, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovaquie
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Aarau, Suisse
        • Novartis Investigative Site
      • Baden, Suisse
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Suisse
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suisse
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Suisse
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suisse
        • Novartis Investigative Site
      • Sion, Suisse
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suisse
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoeping, Suède
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suède
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Suède
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Suède
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Suède
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suède
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Ceske Budejovice, Tchéquie
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tchéquie
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tchéquie
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tchéquie
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tchéquie
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

• Ostéoporose définie par une très faible densité minérale osseuse dans la hanche et la colonne vertébrale ou une faible densité minérale osseuse dans la hanche associée à la présence de 1 à 3 fractures légères ou modérées des vertèbres

Critère d'exclusion:

  • Faible teneur en vitamine D
  • Insuffisance rénale
  • Traitement antérieur par certains traitements anti-ostéoporotiques (sauf après certaines périodes de sevrage) : calcitonine, bisphosphonates, hormone parathyroïdienne (PTH), fluorure de sodium, ranélate de strontium,
  • Traitement antérieur avec de la testostérone, des stéroïdes anabolisants ou de l'hormone de croissance
  • Utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques (oraux ou i.v.) au cours de la dernière année
  • Antécédents de cancer ou de métastases au cours des 5 dernières années
  • Antécédents de maladie des os de verre, de myélome multiple ou de la maladie de Paget, ou de toute autre maladie osseuse métabolique, à l'exception de l'ostéoporose
  • Arthroplasties bilatérales de la hanche

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide zolédronique
5 mg/100 ml administrés par voie intraveineuse périphérique en perfusion lente de 15 minutes. La perfusion intraveineuse (i.v.) a été administrée via une ligne de perfusion ventilée (pour permettre un débit constant) et un angiocathéter de calibre 20-22, et précédée et suivie d'un rinçage de 10 ml de solution saline normale de la ligne intraveineuse pour un volume total perfusé de 120 ml une fois par année.
Médicament: Acide zolédronique 5 mg iv
Acide zolédronique 5 mg iv administré une fois par an.
Autres noms:
  • Reclast
  • Aclasta,
Comparateur placebo: Placebo
100 ml Placebo administré via un site intraveineux périphérique en perfusion lente sur 15 minutes. L'i.v. La perfusion a été délivrée via une ligne de perfusion ventilée (pour permettre un débit constant) et un angiocathéter de calibre 20-22, et précédée et suivie d'un rinçage de 10 ml de solution saline normale de la ligne intraveineuse pour un volume total perfusé de 120 ml une fois par an.
Médicament: Placebo
Placebo intraveineux (i.v.) une fois par an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec au moins une nouvelle fracture vertébrale morphométrique sur 24 mois
Délai: 24mois
La fracture vertébrale (FV) a été évaluée sur la base de la morphométrie. L'incident QM (morphométrie quantitative) VF (QM positif) est défini par une diminution d'au moins 20 % de la hauteur vertébrale d'au moins 4 mm. Si le participant avait un QM positif à n'importe quelle vertèbre lors de n'importe quelle visite, les radiographies des visites des participants ont été évaluées à l'aide de la méthode semi-quantitative de Genant pour l'évaluation de la FV : Grade1 La FV légère est définie comme une diminution de 20 à 24 % de la partie antérieure, moyenne et/ou hauteur vertébrale postérieure. La FV modérée de grade 2 est définie comme une diminution de 25 à 40 % de la hauteur vertébrale. La FV sévère de grade 3 est définie comme une diminution de plus de 40 % de la hauteur vertébrale
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec au moins une nouvelle fracture vertébrale morphométrique sur 12 mois
Délai: 12 mois
La fracture vertébrale (FV) a été évaluée sur la base de la morphométrie. L'incident QM (morphométrie quantitative) VF (QM positif) est défini par une diminution d'au moins 20 % de la hauteur vertébrale d'au moins 4 mm. Si le participant avait un QM positif à n'importe quelle vertèbre lors de n'importe quelle visite, les radiographies des visites des participants ont été évaluées à l'aide de la méthode semi-quantitative de Genant pour l'évaluation de la FV : Grade1 La FV légère est définie comme une diminution de 20 à 24 % de la partie antérieure, moyenne et/ou hauteur vertébrale postérieure. La FV modérée de grade 2 est définie comme une diminution de 25 à 40 % de la hauteur vertébrale. La FV sévère de grade 3 est définie comme une diminution de plus de 40 % de la hauteur vertébrale
12 mois
Pourcentage de participants avec au moins une nouvelle fracture vertébrale morphométrique modérée ou grave sur 12 mois
Délai: 12 mois
Une fracture vertébrale (FV) modérée ou sévère a été évaluée sur la base de la morphométrie. Un incident QM (morphométrie quantitative) VF (QM positif) était défini par une diminution d'au moins 20 % de toute hauteur vertébrale (au moins 4 mm). Si un participant avait un QM positif à n'importe quelle vertèbre lors d'une visite, les radiographies de toutes les visites des participants ont été évaluées à l'aide de la méthode semi-quantitative (SQ) de Genant pour l'évaluation de la VF. La FV modérée de grade 2 a été définie comme une réduction de 25 à 40 % de toute hauteur vertébrale.Grade 3 Sévère : la FV a été définie comme une réduction de plus de 40 % de toute hauteur vertébrale.
12 mois
Pourcentage de participants ayant au moins une nouvelle fracture vertébrale morphométrique modérée ou grave sur 24 mois
Délai: 24mois
Une fracture vertébrale (FV) modérée ou sévère a été évaluée sur la base de la morphométrie. Un incident QM (morphométrie quantitative) VF (QM positif) était défini par une diminution d'au moins 20 % de toute hauteur vertébrale (au moins 4 mm). Si un participant avait un QM positif à n'importe quelle vertèbre lors d'une visite, les rayons X de toutes les visites des participants ont été évalués à l'aide de la méthode semi-quantitative (SQ) de Genant pour l'évaluation de la FV. La FV modérée de grade 2 a été définie comme une réduction de 25 à 40 % de toute hauteur vertébrale.Grade 3 Sévère : la FV a été définie comme une réduction de plus de 40 % de toute hauteur vertébrale.
24mois
Pourcentage de participants ayant au moins une fracture vertébrale morphométrique nouvelle ou s'aggravant sur 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
L'aggravation de la fracture vertébrale (FV) a été évaluée sur la base de la morphométrie. L'incident QM (morphométrie quantitative) VF (QM positif) a été défini par une diminution d'au moins 20 % de toute hauteur vertébrale (au moins 4 mm). Si un participant avait un QM positif à n'importe quelle vertèbre lors d'une visite, les radiographies de toutes les visites des participants ont été évaluées à l'aide de la méthode semi-quantitative (SQ) de Genant pour l'évaluation de la FV. Une fracture qui s'aggrave était définie comme une lecture SQ supérieure à la lecture SQ de base, qui était d'au moins 1 (fracture prévalente)
Base de référence, 12 mois
Pourcentage de participants ayant au moins une fracture vertébrale morphométrique nouvelle ou s'aggravant sur 24 mois
Délai: Base de référence, mois 24
L'aggravation de la fracture vertébrale (FV) a été évaluée sur la base de la morphométrie. Un incident QM (morphométrie quantitative) VF (QM positif) était défini par une diminution d'au moins 20 % de toute hauteur vertébrale (au moins 4 mm). Si un participant avait un QM positif à n'importe quelle vertèbre lors d'une visite, les radiographies de toutes les visites des participants ont été évaluées à l'aide de la méthode semi-quantitative (SQ) de Genant pour l'évaluation de la VF. Une fracture qui s'aggrave était définie comme une lecture SQ supérieure à la lecture SQ de base, qui était d'au moins 1 (fracture prévalente)
Base de référence, mois 24
Changement moyen de taille par rapport à la ligne de base
Délai: de la ligne de base à 12 mois et 24 mois
La taille a été mesurée à l'aide d'un stadiomètre. Deux mesures ont été prises en millimètres (mm) et répétées si les deux mesures différaient de plus de 4 mm. La moyenne des deux (ou quatre) mesures de hauteur a été utilisée pour l'analyse
de la ligne de base à 12 mois et 24 mois
Nombre de participants avec une première fracture vertébrale clinique
Délai: 24mois
Une fracture vertébrale clinique est une fracture vertébrale douloureuse qui a fait l'objet d'une attention clinique, par exemple, avec une augmentation des douleurs dorsales, une altération de la mobilité ou des limitations fonctionnelles. Les sujets qui n'ont pas subi de fracture ont été censurés à la fin de l'étude. La fin de l'étude était définie comme la dernière visite ou la date du décès, selon la première éventualité.
24mois
Nombre de participants avec première fracture clinique
Délai: 24mois
Une fracture clinique est une fracture douloureuse dans n'importe quel site qui a fait l'objet d'une attention clinique, par exemple, avec une douleur accrue, une mobilité réduite ou des limitations fonctionnelles. Les sujets qui n'ont pas subi de fracture ont été censurés à la fin de l'étude. La fin de l'étude a été définie comme la date de la dernière visite ou de la date du décès.
24mois
Nombre de participants avec une première fracture non vertébrale
Délai: 24mois
Une fracture non vertébrale est une fracture qui n'est pas une vertèbre. Les sujets qui n'ont pas subi de fracture ont été censurés à la fin de l'étude. La fin de l'étude était définie comme la dernière visite ou la date du décès, selon la première éventualité.
24mois
Variation en pourcentage de la densité de masse osseuse (DMO) de la colonne lombaire par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 6, Mois 12, Mois 24
Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) Les moindres carrés moyens (LSM) ont été analysés à l'aide d'un modèle ANCOVA avec le traitement et la valeur de base comme variables explicatives. Variation en pourcentage de la DMO au niveau du rachis lombaire aux mois 6, 12 et 24 par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par DXA dans un sous-ensemble d'au moins 100 sujets évaluables sur des sites sélectionnés. Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base = 100*(point final - ligne de base)
Mois 6, Mois 12, Mois 24
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO totale de la hanche (g/CM^2)
Délai: Mois 6, Mois 12, Mois 24
Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) Les moindres carrés moyens (LSM) ont été analysés à l'aide d'un modèle ANCOVA avec le traitement et la valeur de base comme variables explicatives. Variation en pourcentage de la DMO totale de la hanche aux mois 6, 12 et 24 par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par DXA dans un sous-ensemble d'au moins 100 sujets évaluables sur des sites sélectionnés. Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base = 100*(point final - ligne de base)
Mois 6, Mois 12, Mois 24
Variation en pourcentage de la DMO du col fémoral par rapport à la valeur initiale (g/CM^2)
Délai: Mois 6, Mois 12, Mois 24
Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) Les moindres carrés moyens (LSM) ont été analysés à l'aide d'un modèle ANCOVA avec le traitement et la valeur de base comme variables explicatives. Variation en pourcentage de la DMO totale du col fémoral aux mois 6, 12 et 24 par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par DXA dans un sous-ensemble d'au moins 100 sujets évaluables sur des sites sélectionnés. Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base = 100*(point final - ligne de base)
Mois 6, Mois 12, Mois 24
Télopeptides sériques bêta C-terminaux du collagène de type I (b-CTx) par visites
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 15, Mois 18, Mois 24
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 15, Mois 18, Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis
  • Chercheur principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Argentina
  • Chercheur principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Belgium
  • Chercheur principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Brazil
  • Chercheur principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Czech Republic
  • Chercheur principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Denmark
  • Chercheur principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Finland
  • Chercheur principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Germany
  • Chercheur principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Hungary
  • Chercheur principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Norway
  • Chercheur principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Portugal
  • Chercheur principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Romania
  • Chercheur principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Spain
  • Chercheur principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Slovakia
  • Chercheur principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Sweden
  • Chercheur principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis United Kingdom
  • Chercheur principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Australia
  • Chercheur principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Italy
  • Chercheur principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Austria
  • Chercheur principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Iceland
  • Chercheur principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Poland
  • Chercheur principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Russia
  • Chercheur principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis (South Africa)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2007

Première publication (Estimation)

23 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZOL446M2309

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