Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid bij het verminderen van fracturen en veiligheid van zoledroninezuur bij mannen met osteoporose

19 april 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een tweejarige multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus zoledroninezuur 5 mg per jaar te evalueren voor de behandeling van osteoporose bij mannen

Deze studie zal onderzoeken of het geneesmiddel zoledroninezuur dat eenmaal per jaar wordt gegeven, veilig is en gunstige effecten heeft bij de behandeling van osteoporose door botverlies en breuken bij mannen met osteoporose te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1199

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinië
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Argentinië
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
      • Geelong-VIC, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Maroochydore-QLD, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick-NSW, Australië
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Bruxelles, België
        • Novartis Investigative Site
      • Diepenbeek, België
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, België
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, België
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, België
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, België
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, België
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België
        • Novartis Investigative Site
      • Merksem, België
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, België
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • Brasilia, Brazilië
        • Novartis Investigative Site
      • Curitiba, Brazilië
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus, Denemarken
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup, Denemarken
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Denemarken
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Denemarken
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Bentheim, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Pyrmont, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Braunfels, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Kempen, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
  • IJsland
      • Kopavogur, IJsland
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Arenzano, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Siena-SI, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Valeggio Sul Mincio, Italië
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Elverum, Noorwegen
        • Novartis Investigative Site
      • Gjettum, Noorwegen
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Noorwegen
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noorwegen
        • Novartis Investigative Site
      • Paradis, Noorwegen
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Noorwegen
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Roemenië
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Russische Federatie
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russische Federatie
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakije
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakije
        • Novartis Investigative Site
      • Lubochna, Slowakije
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slowakije
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Villajoyosa, Spanje
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Ceske Budejovice, Tsjechië
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tsjechië
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tsjechië
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tsjechië
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Chorley, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Middx, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Penarth, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Reading-Berkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank-Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Western Cape, Zuid-Afrika
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoeping, Zweden
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Zweden
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Zweden
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Zweden
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Zweden
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Zweden
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Zweden
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland
        • Novartis Investigative Site
      • Baden, Zwitserland
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Zwitserland
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Zwitserland
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Zwitserland
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Zwitserland
        • Novartis Investigative Site
      • Sion, Zwitserland
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Zwitserland
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Osteoporose zoals gedefinieerd door zeer lage botmineraaldichtheid in de heup en wervelkolom of lage botmineraaldichtheid in de heup gecombineerd met de aanwezigheid van 1-3 milde of matige fracturen van de wervels

Uitsluitingscriteria:

  • Lage vitamine D
  • Nierinsufficiëntie
  • Eerdere behandeling met bepaalde anti-osteoporotische therapieën (behalve na bepaalde uitwasperiodes): calcitonine, bisfosfonaten, parathyroïdhormoon (PTH), natriumfluoride, strontiumranelaat,
  • Eerdere behandeling met testosteron, anabole steroïden of groeihormoon
  • Chronisch gebruik van systemische corticosteroïden (oraal of i.v.) in het afgelopen jaar
  • Geschiedenis van kanker of metastasen in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van botziekte, multipel myeloom of de ziekte van Paget, of een andere metabole botziekte, behalve osteoporose
  • Bilaterale heupprothesen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zoledroninezuur
5 mg/100 ml toegediend via een perifere intraveneuze plek als een langzame infusie gedurende 15 minuten. De intraveneuze (i.v.) infusie werd toegediend via een geventileerde infuuslijn (om een ​​constante stroom mogelijk te maken) en een 20-22 gauge angiokatheter, en werd voorafgegaan en gevolgd door een spoeling met 10 ml normale zoutoplossing van de intraveneuze lijn voor een totaal geïnfundeerd volume van 120 ml eenmaal per jaar.
Geneesmiddel: Zoledroninezuur 5 mg iv
Zoledroninezuur 5 mg iv eenmaal per jaar gegeven.
Andere namen:
  • Herschikken
  • Aclasta,
Placebo-vergelijker: Placebo
100 ml Placebo toegediend via een perifere intraveneuze plek als langzame infusie gedurende 15 minuten. de i.v. het infuus werd toegediend via een geventileerde infuuslijn (om een ​​constante stroom mogelijk te maken) en een 20-22 gauge angiokatheter, en voorafgegaan en gevolgd door een spoeling met 10 ml normale zoutoplossing van de intraveneuze lijn voor een totaal geïnfundeerd volume van 120 ml eenmaal per jaar.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo intraveneus (i.v.) eenmaal per jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste één nieuwe morfometrische wervelfractuur gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Wervelfractuur (VF) werd beoordeeld op basis van morfometrie. QM (kwantitatieve morfometrie) incident VF (QM positief) wordt gedefinieerd door een afname van de wervelhoogte van ten minste 20% van ten minste 4 mm. Als de deelnemer QM-positief had bij een van de wervels tijdens een bezoek, werden röntgenfoto's van bezoeken voor deelnemers geëvalueerd met behulp van de Genant semi-kwantitatieve methode voor VF-beoordeling: Graad 1 Milde VF wordt gedefinieerd als 20-24% afname in anterieure, middelste en/of posterieure vertebrale hoogte. Graad 2 matige VF wordt gedefinieerd als 25-40% afname van de hoogte van de wervels. Graad 3 Ernstige VF wordt gedefinieerd als een afname van meer dan 40% in de hoogte van de wervels
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste één nieuwe morfometrische wervelfractuur gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Wervelfractuur (VF) werd beoordeeld op basis van morfometrie. QM (kwantitatieve morfometrie) incident VF (QM positief) wordt gedefinieerd door een afname van de wervelhoogte van ten minste 20% van ten minste 4 mm. Als de deelnemer QM-positief had bij een van de wervels tijdens een bezoek, werden röntgenfoto's van bezoeken voor deelnemers geëvalueerd met behulp van de Genant semi-kwantitatieve methode voor VF-beoordeling: Graad 1 Milde VF wordt gedefinieerd als 20-24% afname in anterieure, middelste en/of posterieure vertebrale hoogte. Graad 2 matige VF wordt gedefinieerd als 25-40% afname van de hoogte van de wervels. Graad 3 Ernstige VF wordt gedefinieerd als een afname van meer dan 40% in de hoogte van de wervels
12 maanden
Percentage deelnemers met ten minste één nieuwe matige of ernstige morfometrische wervelfractuur gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Matige of ernstige wervelfractuur (VF) werd beoordeeld op basis van morfometrie. Een QM-incident (kwantitatieve morfometrie) VF (QM-positief) werd gedefinieerd door een afname van ten minste 20% van de wervelhoogte (ten minste 4 mm). Als een deelnemer bij een bezoek een QM-positief had bij een van de wervels, werden röntgenfoto's van alle bezoeken voor deelnemers geëvalueerd met behulp van de Genant semi-kwantitatieve (SQ) methode voor VF-beoordeling. Graad 2 matige VF werd gedefinieerd als een vermindering van 25-40% van elke wervelhoogte. Graad 3 Ernstig: VF werd gedefinieerd als een vermindering van meer dan 40% van elke wervelhoogte.
12 maanden
Percentage deelnemers met ten minste één nieuwe matige of ernstige morfometrische wervelfractuur gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Matige of ernstige wervelfractuur (VF) werd beoordeeld op basis van morfometrie. Een QM-incident (kwantitatieve morfometrie) VF (QM-positief) werd gedefinieerd door een afname van ten minste 20% van de wervelhoogte (ten minste 4 mm). Als een deelnemer bij een bezoek een QM-positief had bij een van de wervels, werden röntgenfoto's van alle bezoeken voor deelnemers geëvalueerd met behulp van de Genant semi-kwantitatieve (SQ) methode voor VF-beoordeling. Graad 2 matige VF werd gedefinieerd als een vermindering van 25-40% van elke wervelhoogte. Graad 3 Ernstig: VF werd gedefinieerd als een vermindering van meer dan 40% van elke wervelhoogte.
24 maanden
Percentage deelnemers met ten minste één nieuwe of verslechterende morfometrische wervelfractuur gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Verslechterende wervelfractuur (VF) werd beoordeeld op basis van morfometrie. QM-incident (kwantitatieve morfometrie) VF (QM-positief) werd gedefinieerd door een afname van ten minste 20% van de wervelhoogte (ten minste 4 mm). Als een deelnemer bij een bezoek een QM-positief had bij een van de wervels, werden röntgenfoto's van alle bezoeken voor deelnemers geëvalueerd met behulp van de Genant semi-kwantitatieve (SQ) methode voor VF-beoordeling. Een verergerende fractuur werd gedefinieerd als een SQ-waarde die groter was dan de baseline SQ-waarde, die ten minste 1 was (veel voorkomende fractuur).
Basislijn, 12 maanden
Percentage deelnemers met ten minste één nieuwe of verslechterende morfometrische wervelfractuur gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
Verslechterende wervelfractuur (VF) werd beoordeeld op basis van morfometrie. Een QM-incident (kwantitatieve morfometrie) VF (QM-positief) werd gedefinieerd door een afname van ten minste 20% van de wervelhoogte (ten minste 4 mm). Als een deelnemer bij een bezoek een QM-positief had bij een van de wervels, werden röntgenfoto's van alle bezoeken voor deelnemers geëvalueerd met behulp van de Genant semi-kwantitatieve (SQ) methode voor VF-beoordeling. Een verergerende fractuur werd gedefinieerd als een SQ-waarde die groter was dan de baseline SQ-waarde, die ten minste 1 was (veel voorkomende fractuur).
Basislijn, maand 24
Gemiddelde verandering in hoogte vanaf basislijn
Tijdsspanne: van Baseline tot 12 maanden en 24 maanden
De hoogte werd gemeten met behulp van een stadiometer. Er werden twee metingen uitgevoerd in millimeters (mm) en herhaald als de twee metingen meer dan 4 mm verschilden. Het gemiddelde van de twee (of vier) hoogtemetingen werd gebruikt voor analyse
van Baseline tot 12 maanden en 24 maanden
Aantal deelnemers met eerste klinische wervelfractuur
Tijdsspanne: 24 maanden
Klinische wervelfractuur is een pijnlijke wervelfractuur die onder klinische aandacht kwam, bijvoorbeeld met verhoogde rugpijn, verminderde mobiliteit of functionele beperkingen. Proefpersonen die geen fractuurgebeurtenis doormaakten, werden aan het einde van het onderzoek gecensureerd. Einde van de studie werd gedefinieerd als het laatste bezoek of de datum van overlijden, afhankelijk van wat eerder was.
24 maanden
Aantal deelnemers met eerste klinische fractuur
Tijdsspanne: 24 maanden
Klinische fractuur is een pijnlijke fractuur op elke plaats die onder klinische aandacht is gekomen, bijv. met toegenomen pijn, verminderde mobiliteit of functionele beperkingen. Proefpersonen die geen breuk hadden, werden aan het einde van de studie gecensureerd. Einde van de studie werd gedefinieerd als de laatste van het laatste bezoek of de datum van overlijden.
24 maanden
Aantal deelnemers met eerste niet-wervelfractuur
Tijdsspanne: 24 maanden
Niet-vertebrale fractuur is elke fractuur die niet van de wervels was. Proefpersonen die geen fractuurgebeurtenis doormaakten, werden aan het einde van het onderzoek gecensureerd. Einde van de studie werd gedefinieerd als het laatste bezoek of de datum van overlijden, afhankelijk van wat eerder was.
24 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline in botmassadichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12, maand 24
Dual energy x-ray absorptiometry (DXA) Least Square Means (LSM) werden geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met behandeling en basislijnwaarde als verklarende variabelen. Procentuele verandering in BMD van de lumbale wervelkolom op maand 6, 12 en 24 ten opzichte van de basislijn zoals gemeten met DXA in een subgroep van ten minste 100 evalueerbare proefpersonen op geselecteerde locaties. Procentuele verandering vanaf baseline = 100*(eindpunt - baseline)
Maand 6, maand 12, maand 24
Percentage verandering vanaf baseline in totale heup BMD (g/CM^2)
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12, maand 24
Dual energy x-ray absorptiometry (DXA) Least Square Means (LSM) werden geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met behandeling en basislijnwaarde als verklarende variabelen. Procentuele verandering in totale heup-BMD op maand 6, 12 en 24 ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gemeten met DXA in een subgroep van ten minste 100 evalueerbare proefpersonen op geselecteerde locaties. Procentuele verandering vanaf baseline = 100*(eindpunt - baseline)
Maand 6, maand 12, maand 24
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD van de femurhals (g/CM^2)
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12, maand 24
Dual energy x-ray absorptiometry (DXA) Least Square Means (LSM) werden geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model met behandeling en basislijnwaarde als verklarende variabelen. Procentuele verandering in de totale BMD van de femurhals op maand 6, 12 en 24 ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gemeten met DXA in een subgroep van ten minste 100 evalueerbare proefpersonen op geselecteerde locaties. Procentuele verandering vanaf baseline = 100*(eindpunt - baseline)
Maand 6, maand 12, maand 24
Serum Beta C-terminale telopeptiden van type I collageen (b-CTx) door bezoeken
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 15, maand 18, maand 24
Baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 15, maand 18, maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis
  • Hoofdonderzoeker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Argentina
  • Hoofdonderzoeker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Belgium
  • Hoofdonderzoeker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Brazil
  • Hoofdonderzoeker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Czech Republic
  • Hoofdonderzoeker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Finland
  • Hoofdonderzoeker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Germany
  • Hoofdonderzoeker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Hungary
  • Hoofdonderzoeker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Norway
  • Hoofdonderzoeker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Portugal
  • Hoofdonderzoeker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Romania
  • Hoofdonderzoeker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Spain
  • Hoofdonderzoeker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Slovakia
  • Hoofdonderzoeker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis United Kingdom
  • Hoofdonderzoeker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Australia
  • Hoofdonderzoeker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Italy
  • Hoofdonderzoeker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Austria
  • Hoofdonderzoeker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Iceland
  • Hoofdonderzoeker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Poland
  • Hoofdonderzoeker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Russia
  • Hoofdonderzoeker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis (South Africa)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZOL446M2309

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren