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Wirksamkeit bei der Reduzierung von Frakturen und Sicherheit von Zoledronsäure bei Männern mit Osteoporose

19. April 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine zweijährige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Frakturwirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichter Zoledronsäure 5 mg jährlich zur Behandlung von Osteoporose bei Männern

Diese Studie wird untersuchen, ob das einmal jährlich verabreichte Medikament Zoledronsäure sicher ist und positive Wirkungen bei der Behandlung von Osteoporose hat, indem es Knochenschwund und Brüche bei Männern mit Osteoporose reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1199

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
      • Geelong-VIC, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Maroochydore-QLD, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick-NSW, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Diepenbeek, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Merksem, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Curitiba, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Bentheim, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Pyrmont, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Braunfels, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Kempen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus, Dänemark
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup, Dänemark
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dänemark
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dänemark
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnland
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Arenzano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Siena-SI, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Valeggio Sul Mincio, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Elverum, Norwegen
        • Novartis Investigative Site
      • Gjettum, Norwegen
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Norwegen
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegen
        • Novartis Investigative Site
      • Paradis, Norwegen
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norwegen
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoeping, Schweden
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Schweden
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Schweden
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Schweden
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Schweden
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Baden, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Sion, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Lubochna, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Villajoyosa, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank-Johannesburg, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Western Cape, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tschechien
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tschechien
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Chorley, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Middx, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Penarth, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Reading-Berkshire, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Osteoporose, definiert durch eine sehr niedrige Knochenmineraldichte in Hüfte und Wirbelsäule oder eine niedrige Knochenmineraldichte in der Hüfte, kombiniert mit 1-3 leichten oder mittelschweren Wirbelfrakturen

Ausschlusskriterien:

  • Niedriges Vitamin D
  • Niereninsuffizienz
  • Vorherige Behandlung mit bestimmten anti-osteoporotischen Therapien (außer nach bestimmten Auswaschphasen): Calcitonin, Bisphosphonate, Parathormon (PTH), Natriumfluorid, Strontiumranelat,
  • Vorherige Behandlung mit Testosteron, anabolen Steroiden oder Wachstumshormon
  • Chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (oral oder i.v.) innerhalb des letzten Jahres
  • Vorgeschichte von Krebs oder Metastasen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Geschichte der Glasknochenkrankheit, des multiplen Myeloms oder der Paget-Krankheit oder einer anderen metabolischen Knochenkrankheit, außer Osteoporose
  • Bilateraler Hüftersatz

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zoledronsäure
5 mg/100 ml, verabreicht über eine periphere intravenöse Stelle als langsame Infusion über 15 Minuten. Die intravenöse (i.v.) Infusion wurde über eine belüftete Infusionsleitung (um einen konstanten Fluss zu ermöglichen) und einen 20–22-Gauge-Angiokatheter verabreicht, und vor und nach einer Spülung der intravenösen Leitung mit 10 ml normaler Kochsalzlösung für ein infundiertes Gesamtvolumen von 120 ml einmal pro Tag Jahr.
Arzneimittel: Zoledronsäure 5 mg iv
Zoledronsäure 5 mg iv einmal jährlich.
Andere Namen:
  • Erneuern
  • Aclasta,
Placebo-Komparator: Placebo
100 ml Placebo, verabreicht über eine periphere intravenöse Stelle als langsame Infusion über 15 Minuten. Die i.v. Die Infusion wurde über einen belüfteten Infusionsschlauch (um einen konstanten Fluss zu ermöglichen) und einen 20–22-Gauge-Angiokatheter verabreicht, und vor und nach einer Spülung des intravenösen Schlauchs mit 10 ml normaler Kochsalzlösung wurde ein Gesamtvolumen von 120 ml einmal pro Jahr infundiert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo intravenös (i.v.) einmal jährlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer neuen morphometrischen Wirbelkörperfraktur über 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Wirbelbruch (VF) wurde basierend auf Morphometrie beurteilt. QM (quantitative Morphometrie) einfallendes VF (QM positiv) ist definiert durch eine mindestens 20 %ige Abnahme der Wirbelhöhe von mindestens 4 mm. Wenn der Teilnehmer bei einem Besuch QM-positiv an irgendeinem Wirbel aufwies, wurden Röntgenaufnahmen von Besuchen für die Teilnehmer mit der halbquantitativen Genant-Methode zur VF-Beurteilung ausgewertet: Grad 1 Leichtes VF ist definiert als 20-24 % Abnahme des vorderen, mittleren und/oder hintere Wirbelhöhe. Grad 2 moderates VF ist definiert als 25-40 % Abnahme der Wirbelhöhe. Schweres VF Grad 3 ist definiert als eine Verringerung der Wirbelhöhe um mehr als 40 %
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer neuen morphometrischen Wirbelkörperfraktur über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Wirbelbruch (VF) wurde basierend auf Morphometrie beurteilt. QM (quantitative Morphometrie) einfallendes VF (QM positiv) ist definiert durch eine mindestens 20 %ige Abnahme der Wirbelhöhe von mindestens 4 mm. Wenn der Teilnehmer bei einem Besuch QM-positiv an irgendeinem Wirbel aufwies, wurden Röntgenaufnahmen von Besuchen für die Teilnehmer mit der halbquantitativen Genant-Methode zur VF-Beurteilung ausgewertet: Grad 1 Leichtes VF ist definiert als 20-24 % Abnahme des vorderen, mittleren und/oder hintere Wirbelhöhe. Grad 2 moderates VF ist definiert als 25-40 % Abnahme der Wirbelhöhe. Schweres VF Grad 3 ist definiert als eine Verringerung der Wirbelhöhe um mehr als 40 %
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer neuen mittelschweren oder schweren morphometrischen Wirbelkörperfraktur über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Mittelschwerer oder schwerer Wirbelbruch (VF) wurde basierend auf Morphometrie beurteilt. Ein QM (quantitative Morphometrie) auftretendes VF (QM positiv) wurde durch eine mindestens 20%ige Verringerung der Wirbelhöhe (mindestens 4 mm) definiert. Wenn ein Teilnehmer bei einem beliebigen Besuch ein positives QM an einem Wirbel hatte, wurden Röntgenbilder von allen Besuchen für die Teilnehmer mit der halbquantitativen (SQ) Methode von Genant zur VF-Beurteilung ausgewertet. Grad 2 moderates Kammerflimmern wurde definiert als eine 25-40 %ige Reduktion jeglicher Wirbelhöhe. Grad 3 schwer: Kammerflimmern wurde definiert als mehr als 40 % Reduktion jeglicher Wirbelhöhe.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer neuen mittelschweren oder schweren morphometrischen Wirbelkörperfraktur über 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Mittelschwerer oder schwerer Wirbelbruch (VF) wurde basierend auf Morphometrie beurteilt. Ein QM (quantitative Morphometrie) auftretendes VF (QM positiv) wurde durch eine mindestens 20%ige Verringerung der Wirbelhöhe (mindestens 4 mm) definiert. Wenn ein Teilnehmer bei einem beliebigen Besuch ein positives QM an einem Wirbel hatte, wurden Röntgenbilder von allen Besuchen für die Teilnehmer mit der halbquantitativen (SQ) Methode von Genant zur VF-Beurteilung ausgewertet. Grad 2 moderates Kammerflimmern wurde definiert als eine 25-40 %ige Reduktion jeglicher Wirbelhöhe. Grad 3 schwer: Kammerflimmern wurde definiert als mehr als 40 % Reduktion jeglicher Wirbelhöhe.
24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer neuen oder sich verschlechternden morphometrischen Wirbelkörperfraktur über 12 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Die sich verschlechternde Wirbelfraktur (VF) wurde basierend auf Morphometrie beurteilt. QM (quantitative Morphometrie) auftretendes VF (QM positiv) wurde definiert durch eine mindestens 20%ige Verringerung der Wirbelhöhe (mindestens 4 mm). Wenn ein Teilnehmer bei irgendeinem Besuch ein positives QM an einem Wirbel hatte, wurden Röntgenaufnahmen von allen Besuchen für die Teilnehmer mit der halbquantitativen (SQ) Methode von Genant für die VF-Beurteilung ausgewertet. Eine sich verschlechternde Fraktur wurde definiert als ein SQ-Wert, der größer war als der Ausgangs-SQ-Wert, der mindestens 1 betrug (häufige Fraktur).
Grundlinie, 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer neuen oder sich verschlechternden morphometrischen Wirbelkörperfraktur über 24 Monate
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Die sich verschlechternde Wirbelfraktur (VF) wurde basierend auf Morphometrie beurteilt. Ein QM (quantitative Morphometrie) auftretendes VF (QM positiv) wurde durch eine mindestens 20%ige Verringerung der Wirbelhöhe (mindestens 4 mm) definiert. Wenn ein Teilnehmer bei einem beliebigen Besuch ein positives QM an einem Wirbel hatte, wurden Röntgenbilder von allen Besuchen für die Teilnehmer mit der halbquantitativen (SQ) Methode von Genant zur VF-Beurteilung ausgewertet. Eine sich verschlechternde Fraktur wurde definiert als ein SQ-Wert, der größer war als der Ausgangs-SQ-Wert, der mindestens 1 betrug (häufige Fraktur).
Baseline, Monat 24
Mittlere Veränderung der Körpergröße gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: von Baseline bis 12 Monate und 24 Monate
Die Höhe wurde mit einem Stadiometer gemessen. Es wurden zwei Messungen in Millimetern (mm) vorgenommen und wiederholt, wenn sich die beiden Messungen um mehr als 4 mm unterschieden. Der Durchschnitt der zwei (oder vier) Höhenmessungen wurde für die Analyse verwendet
von Baseline bis 12 Monate und 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit erstem klinischen Wirbelbruch
Zeitfenster: 24 Monate
Klinischer Wirbelbruch ist ein schmerzhafter Wirbelbruch, der z. B. durch vermehrte Rückenschmerzen, Bewegungseinschränkungen oder Funktionseinschränkungen klinisch aufgefallen ist. Probanden, die kein Frakturereignis erlitten, wurden am Ende der Studie zensiert. Als Studienende wurde der letzte Besuch oder das Todesdatum definiert, je nachdem, was früher war.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit erster klinischer Fraktur
Zeitfenster: 24 Monate
Klinische Fraktur ist eine schmerzhafte Fraktur an jeder Stelle, die klinisch aufgefallen ist, z. B. bei verstärkten Schmerzen, eingeschränkter Mobilität oder Funktionseinschränkungen. Probanden, die keine Fraktur erlitten, wurden am Ende der Studie zensiert. Das Studienende wurde definiert als das frühere Datum des letzten Besuchs oder des Todes.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit erstem nicht-vertebralen Bruch
Zeitfenster: 24 Monate
Nichtwirbelfraktur ist jede Fraktur, die nicht von den Wirbeln stammt. Probanden, die kein Frakturereignis erlitten, wurden am Ende der Studie zensiert. Als Studienende wurde der letzte Besuch oder das Todesdatum definiert, je nachdem, was früher war.
24 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochenmassedichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12, Monat 24
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) Least Square Means (LSM) wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Behandlung und Ausgangswert als erklärende Variablen analysiert. Prozentuale Veränderung der BMD an der Lendenwirbelsäule in den Monaten 6, 12 und 24 relativ zum Ausgangswert, gemessen durch DXA in einer Untergruppe von mindestens 100 auswertbaren Probanden an ausgewählten Stellen. Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert = 100*(Endpunkt – Ausgangswert)
Monat 6, Monat 12, Monat 24
Prozentuale Veränderung der gesamten Hüft-BMD gegenüber dem Ausgangswert (g/CM^2)
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12, Monat 24
Least-Square-Means (LSM) wurden mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Behandlung und Ausgangswert als erklärende Variablen analysiert. Prozentuale Veränderung der gesamten Hüft-BMD in den Monaten 6, 12 und 24 relativ zum Ausgangswert, gemessen durch DXA in einer Untergruppe von mindestens 100 auswertbaren Probanden an ausgewählten Stellen. Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert = 100*(Endpunkt – Ausgangswert)
Monat 6, Monat 12, Monat 24
Prozentuale Veränderung der BMD des Oberschenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert (g/CM^2)
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12, Monat 24
Least-Square-Means (LSM) wurden mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Behandlung und Ausgangswert als erklärende Variablen analysiert. Prozentuale Veränderung der gesamten Schenkelhals-BMD in den Monaten 6, 12 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch DXA in einer Untergruppe von mindestens 100 auswertbaren Probanden an ausgewählten Stellen. Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert = 100*(Endpunkt – Ausgangswert)
Monat 6, Monat 12, Monat 24
Serum-Beta-C-terminale Telopeptide von Typ-I-Kollagen (b-CTx) durch Besuche
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 24
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Argentina
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Belgium
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Brazil
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Czech Republic
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Denmark
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Finland
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Germany
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Hungary
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Norway
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Portugal
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Romania
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Spain
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Slovakia
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Sweden
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis United Kingdom
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Australia
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Italy
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Austria
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Iceland
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Poland
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Russia
  • Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals, Novartis (South Africa)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZOL446M2309

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Männliche Osteoporose

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