Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet för att minska frakturer och säkerhet av zoledronsyra hos män med osteoporos

19 april 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En tvåårig multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera fraktureffektiviteten och säkerheten hos intravenös zoledronsyra 5 mg årligen för behandling av osteoporos hos män

Denna studie kommer att undersöka om läkemedlet zoledronsyra som ges en gång om året är säkert och har gynnsamma effekter vid behandling av osteoporos genom att minska benförlust och frakturer hos män med osteoporos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1199

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
      • Geelong-VIC, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Maroochydore-QLD, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick-NSW, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Diepenbeek, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Merksem, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Curitiba, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus, Danmark
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup, Danmark
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danmark
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Arenzano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Siena-SI, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Valeggio Sul Mincio, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Elverum, Norge
        • Novartis Investigative Site
      • Gjettum, Norge
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Norge
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge
        • Novartis Investigative Site
      • Paradis, Norge
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norge
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Ryska Federationen
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Baden, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Sion, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Lubochna, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovakien
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Villajoyosa, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Chorley, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Middx, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Penarth, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Reading-Berkshire, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoeping, Sverige
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Sverige
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Sverige
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Sverige
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank-Johannesburg, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Western Cape, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Ceske Budejovice, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Bentheim, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Pyrmont, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Braunfels, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Kempen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungern
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungern
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungern
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österrike
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Benskörhet som definieras av mycket låg bentäthet i höften och ryggraden eller låg bentäthet i höften i kombination med närvaro av 1-3 lindriga eller måttliga frakturer på kotorna

Exklusions kriterier:

  • Lågt D-vitamin
  • Njurinsufficiens
  • Tidigare behandling med vissa anti-osteoporotiska terapier (förutom efter vissa tvättperioder): kalcitonin, bisfosfonater, bisköldkörtelhormon (PTH), natriumfluorid, strontiumranelat,
  • Tidigare behandling med testosteron, anabola steroider eller tillväxthormon
  • Kronisk användning av systemiska kortikosteroider (oral eller i.v.) under det senaste året
  • Tidigare cancer eller metastaser under de senaste 5 åren
  • Historik av benskörhet, multipelt myelom eller Pagets sjukdom, eller någon annan metabolisk bensjukdom, förutom osteoporos
  • Bilaterala höftproteser

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zoledronsyra
5 mg/100 ml administreras via ett perifert intravenöst ställe som en långsam infusion under 15 minuter. Den intravenösa (i.v.) infusionen tillfördes via ventilerad infusionsledning (för att tillåta konstant flöde) och 20-22 gauge angiokateter och föregicks och följdes av en 10 ml normal koksaltlösning av den intravenösa ledningen för en total volym infunderad på 120 ml en gång per år.
Läkemedel: Zoledronsyra 5 mg iv
Zoledronsyra 5 mg iv ges en gång per år.
Andra namn:
  • Omlast
  • Aclasta,
Placebo-jämförare: Placebo
100 ml Placebo administrerat via ett perifert intravenöst ställe som en långsam infusion under 15 minuter. I.v. infusionen tillfördes via ventilerad infusionsledning (för att tillåta konstant flöde) och 20-22 gauge angiokateter, och föregicks och följdes av en 10 ml normal koksaltlösningsspolning av den intravenösa ledningen för en total volym infunderad på 120 ml en gång om året.
Läkemedel: Placebo
Placebo intravenöst (i.v.) en gång om året

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst en ny morfometrisk kotfraktur under 24 månader
Tidsram: 24 månader
Vertebral fraktur (VF) bedömdes baserat på morfometri. QM (kvantitativ morfometri) incident VF (QM positiv) definieras av minst 20 % minskning av kothöjden på minst 4 mm. Om deltagaren hade QM-positiv vid någon kotor vid något besök, utvärderades röntgenbilder från besök för deltagare med Genant semikvantitativ metod för VF-bedömning: Grad 1 Mild VF definieras som 20-24 % minskning i främre, mellersta och/eller bakre kothöjd. Grad 2 måttlig VF definieras som 25-40 % minskning av kothöjden. Grad 3 Svår VF definieras som mer än 40 % minskning av kothöjden
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst en ny morfometrisk kotfraktur under 12 månader
Tidsram: 12 månader
Vertebral fraktur (VF) bedömdes baserat på morfometri. QM (kvantitativ morfometri) incident VF (QM positiv) definieras av minst 20 % minskning av kothöjden på minst 4 mm. Om deltagaren hade QM-positiv vid någon kotor vid något besök, utvärderades röntgenbilder från besök för deltagare med Genant semikvantitativ metod för VF-bedömning: Grad 1 Mild VF definieras som 20-24 % minskning i främre, mellersta och/eller bakre kothöjd. Grad 2 måttlig VF definieras som 25-40 % minskning av kothöjden. Grad 3 Svår VF definieras som mer än 40 % minskning av kothöjden
12 månader
Andel deltagare med minst en ny måttlig eller svår morfometrisk kotfraktur över 12 månader
Tidsram: 12 månader
Måttlig eller svår vertebral fraktur (VF) bedömdes baserat på morfometri. En QM (kvantitativ morfometri) incident VF (QM positiv) definierades av minst en 20% minskning av någon kothöjd (minst 4 mm). Om en deltagare hade en QM-positiv vid någon kotor vid något besök, utvärderades röntgenbilder från alla besök för deltagare med Genant semikvantitativ (SQ) metod för VF-bedömning. Grad 2 måttlig VF definierades som en 25-40 % minskning av alla kothöjder. Grad 3 Allvarlig: VF definierades som mer än 40 % minskning av någon kothöjd.
12 månader
Andel deltagare med minst en ny måttlig eller svår morfometrisk kotfraktur över 24 månader
Tidsram: 24 månader
Måttlig eller svår vertebral fraktur (VF) bedömdes baserat på morfometri. En QM (kvantitativ morfometri) incident VF (QM positiv) definierades av minst en 20% minskning av någon kothöjd (minst 4 mm). Om en deltagare hade en QM-positiv vid någon kotor vid något besök, utvärderades röntgenbilder från alla besök för deltagare med Genant semikvantitativ (SQ) metod för VF-bedömning. Grad 2 måttlig VF definierades som en 25-40 % minskning av alla kothöjder. Grad 3 Allvarlig: VF definierades som mer än 40 % minskning av någon kothöjd.
24 månader
Andel deltagare med minst en ny eller försämrad morfometrisk kotfraktur under 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Försämrad vertebral fraktur (VF) bedömdes baserat på morfometri. QM (kvantitativ morfometri) incident VF (QM positiv) definierades av minst en 20 % minskning av någon kothöjd (minst 4 mm). Om en deltagare hade en QM-positiv vid någon kotor vid något besök, utvärderades röntgenbilder från alla besök för deltagare med Genant semi-kvantitativ (SQ) metod för VF-bedömning. En försämrad fraktur definierades som en SQ-avläsning som var större än SQ-avläsningen vid baslinjen, som var minst 1 (prevalent fraktur)
Baslinje, 12 månader
Andel deltagare med minst en ny eller försämrad morfometrisk kotfraktur under 24 månader
Tidsram: Baslinje, månad 24
Försämrad vertebral fraktur (VF) bedömdes baserat på morfometri. En QM (kvantitativ morfometri) incident VF (QM positiv) definierades av minst en 20% minskning av någon kothöjd (minst 4 mm). Om en deltagare hade en QM-positiv vid någon kotor vid något besök, utvärderades röntgenbilder från alla besök för deltagare med Genant semikvantitativ (SQ) metod för VF-bedömning. En försämrad fraktur definierades som en SQ-avläsning som var större än SQ-avläsningen vid baslinjen, som var minst 1 (prevalent fraktur)
Baslinje, månad 24
Genomsnittlig höjdförändring från baslinjen
Tidsram: från Baseline till 12 månader och 24 månader
Höjd mättes med en stadiometer. Två mätningar togs i millimeter (mm) och upprepades om de två måtten skilde sig med mer än 4 mm. Genomsnittet av de två (eller fyra) höjdmätningarna användes för analys
från Baseline till 12 månader och 24 månader
Antal deltagare med första kliniska kotfraktur
Tidsram: 24 månader
Klinisk kotfraktur är en smärtsam kotfraktur som kommit till klinisk uppmärksamhet, till exempel med ökad ryggsmärta, nedsatt rörlighet eller funktionsbegränsningar. Försökspersoner som inte upplevde en frakturhändelse censurerades i slutet av studien. Studiens slut definierades som det senaste besöket eller dödsdatumet, beroende på vilket som var tidigare.
24 månader
Antal deltagare med första kliniska fraktur
Tidsram: 24 månader
Klinisk fraktur är smärtsam fraktur på vilken plats som helst som kommit till klinisk uppmärksamhet, t.ex. med ökad smärta, nedsatt rörlighet eller funktionella begränsningar. Försökspersoner som inte upplevde frakturer censurerades i slutet av studien. Studiens slut definierades som det tidigare av senaste besök eller dödsdatum.
24 månader
Antal deltagare med första icke-vertebrala fraktur
Tidsram: 24 månader
Icke-kotfraktur är varje fraktur som inte var på kotorna. Försökspersoner som inte upplevde en frakturhändelse censurerades i slutet av studien. Studiens slut definierades som det senaste besöket eller dödsdatumet, beroende på vilket som var tidigare.
24 månader
Procentuell förändring från baslinjen i ländryggens benmassadensitet (BMD)
Tidsram: Månad 6, Månad 12, Månad 24
Dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) Least Square Means (LSM) analyserades med användning av en ANCOVA-modell med behandling och baslinjevärde som förklarande variabler. Procentuell förändring i BMD vid ländryggen vid 6, 12 och 24 månader i förhållande till baslinjen mätt med DXA i en undergrupp av minst 100 utvärderbara försökspersoner på utvalda platser. Procentuell förändring från baslinje = 100*(slutpunkt - baslinje)
Månad 6, Månad 12, Månad 24
Procentuell förändring från baslinjen i total höft-BMD (g/CM^2)
Tidsram: Månad 6, Månad 12, Månad 24
Dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) Least Square Means (LSM) analyserades med användning av en ANCOVA-modell med behandling och baslinjevärde som förklarande variabler. Procentuell förändring i total höft-BMD vid 6, 12 och 24 månader i förhållande till baslinjen mätt med DXA i en undergrupp av minst 100 utvärderbara försökspersoner på utvalda platser. Procentuell förändring från baslinje = 100*(slutpunkt - baslinje)
Månad 6, Månad 12, Månad 24
Procentuell förändring från baslinjen i lårbenshalsens BMD (g/CM^2)
Tidsram: Månad 6, Månad 12, Månad 24
Dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) Least Square Means (LSM) analyserades med användning av en ANCOVA-modell med behandling och baslinjevärde som förklarande variabler. Procentuell förändring i total lårhals-BMD vid 6, 12 och 24 månader i förhållande till baslinjen mätt med DXA i en undergrupp av minst 100 utvärderbara försökspersoner på utvalda platser. Procentuell förändring från baslinje = 100*(slutpunkt - baslinje)
Månad 6, Månad 12, Månad 24
Serum Beta C-terminala telopeptider av typ I kollagen(b-CTx) genom besök
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 15, månad 18, månad 24
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 15, månad 18, månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Novartis Pharmaceuticals, Novartis
  • Huvudutredare: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Argentina
  • Huvudutredare: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Belgium
  • Huvudutredare: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Brazil
  • Huvudutredare: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Czech Republic
  • Huvudutredare: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Denmark
  • Huvudutredare: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Finland
  • Huvudutredare: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Germany
  • Huvudutredare: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Hungary
  • Huvudutredare: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Norway
  • Huvudutredare: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Portugal
  • Huvudutredare: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Romania
  • Huvudutredare: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Spain
  • Huvudutredare: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Slovakia
  • Huvudutredare: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Sweden
  • Huvudutredare: Novartis Pharmaceuticals, Novartis United Kingdom
  • Huvudutredare: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Australia
  • Huvudutredare: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Italy
  • Huvudutredare: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Austria
  • Huvudutredare: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Iceland
  • Huvudutredare: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Poland
  • Huvudutredare: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Russia
  • Huvudutredare: Novartis Pharmaceuticals, Novartis (South Africa)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CZOL446M2309

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera