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Eficácia na Redução de Fraturas e Segurança do Ácido Zoledrônico em Homens com Osteoporose

19 de abril de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de dois anos, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da fratura do ácido zoledrônico intravenoso 5 mg anualmente para o tratamento da osteoporose em homens

Este estudo investigará se o medicamento ácido zoledrônico administrado uma vez por ano é seguro e tem efeitos benéficos no tratamento da osteoporose, reduzindo a perda óssea e as fraturas em homens com osteoporose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1199

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Bentheim, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Pyrmont, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Braunfels, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Kempen, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
      • Geelong-VIC, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Maroochydore-QLD, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick-NSW, Austrália
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Brasilia, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Curitiba, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Diepenbeek, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Merksem, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus, Dinamarca
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup, Dinamarca
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dinamarca
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site
      • Lubochna, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Eslováquia
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Villajoyosa, Espanha
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Federação Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federação Russa
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlândia
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlândia
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Hungria
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Hungria
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hungria
        • Novartis Investigative Site
  • Islândia
      • Kopavogur, Islândia
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Arenzano, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Siena-SI, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Valeggio Sul Mincio, Itália
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Elverum, Noruega
        • Novartis Investigative Site
      • Gjettum, Noruega
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Noruega
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noruega
        • Novartis Investigative Site
      • Paradis, Noruega
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Noruega
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Chorley, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Middx, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Penarth, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Reading-Berkshire, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romênia
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoeping, Suécia
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suécia
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Suécia
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Suécia
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Suécia
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suécia
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Aarau, Suíça
        • Novartis Investigative Site
      • Baden, Suíça
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Suíça
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suíça
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Suíça
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suíça
        • Novartis Investigative Site
      • Sion, Suíça
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suíça
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Ceske Budejovice, Tcheca
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tcheca
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tcheca
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tcheca
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tcheca
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank-Johannesburg, África do Sul
        • Novartis Investigative Site
      • Western Cape, África do Sul
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Áustria
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

• Osteoporose definida por densidade mineral óssea muito baixa no quadril e na coluna ou baixa densidade mineral óssea no quadril combinada com a presença de 1-3 fraturas leves ou moderadas das vértebras

Critério de exclusão:

  • Vitamina D baixa
  • Insuficiência renal
  • Tratamento prévio com certas terapias anti-osteoporóticas (exceto após certos períodos de washout): calcitonina, bisfosfonatos, hormônio paratireóideo (PTH), fluoreto de sódio, ranelato de estrôncio,
  • Tratamento anterior com testosterona, esteroides anabolizantes ou hormônio do crescimento
  • Uso crônico de corticosteroides sistêmicos (oral ou i.v.) no último ano
  • História de qualquer câncer ou metástases nos últimos 5 anos
  • História de doença dos ossos de vidro, mieloma múltiplo ou doença de Paget ou qualquer outra doença óssea metabólica, exceto osteoporose
  • Substituições bilaterais de quadril

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido Zoledrônico
5 mg/100 ml administrado por via intravenosa periférica como uma infusão lenta durante 15 minutos. A infusão intravenosa (i.v.) foi administrada via linha de infusão ventilada (para permitir fluxo constante) e angiocateter de calibre 20-22, e precedida e seguida por uma injeção de solução salina normal de 10 ml na linha intravenosa para um volume total infundido de 120 ml uma vez por ano.
Medicamento: Ácido Zoledrônico 5 mg IV
Ácido zoledrônico 5 mg iv administrado uma vez ao ano.
Outros nomes:
  • Reclame
  • Aclasta,
Comparador de Placebo: Placebo
100 ml Placebo administrado por via intravenosa periférica como uma infusão lenta durante 15 minutos. O i.v. a infusão foi administrada via linha de infusão ventilada (para permitir fluxo constante) e angiocateter de calibre 20-22, e precedida e seguida por uma injeção de solução salina normal de 10 ml na linha intravenosa para um volume total infundido de 120 ml uma vez por ano.
Medicamento: Placebo
Placebo intravenoso (i.v.) uma vez por ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos uma nova fratura vertebral morfométrica em 24 meses
Prazo: 24 meses
A fratura vertebral (PV) foi avaliada com base na morfometria. QM (morfometria quantitativa) incidente VF (QM positivo) é definido por pelo menos 20% de diminuição na altura vertebral de pelo menos 4 mm. Se o participante tivesse QM positivo em qualquer vértebra em qualquer visita, as radiografias das visitas dos participantes foram avaliadas usando o método semiquantitativo de Genant para avaliação de VF: Grau 1 VF leve é ​​definido como diminuição de 20-24% na região anterior, média e/ou altura vertebral posterior. A VF moderada de Grau 2 é definida como uma diminuição de 25-40% na altura vertebral. Grau 3 VF grave é definido como uma diminuição de mais de 40% na altura vertebral
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos uma nova fratura vertebral morfométrica em 12 meses
Prazo: 12 meses
A fratura vertebral (PV) foi avaliada com base na morfometria. QM (morfometria quantitativa) incidente VF (QM positivo) é definido por pelo menos 20% de diminuição na altura vertebral de pelo menos 4 mm. Se o participante tivesse QM positivo em qualquer vértebra em qualquer visita, as radiografias das visitas dos participantes foram avaliadas usando o método semiquantitativo de Genant para avaliação de VF: Grau 1 VF leve é ​​definido como diminuição de 20-24% na região anterior, média e/ou altura vertebral posterior. A VF moderada de Grau 2 é definida como uma diminuição de 25-40% na altura vertebral. Grau 3 VF grave é definido como uma diminuição de mais de 40% na altura vertebral
12 meses
Porcentagem de participantes com pelo menos uma nova fratura vertebral morfométrica moderada ou grave em 12 meses
Prazo: 12 meses
Fratura vertebral moderada ou grave (FV) foi avaliada com base na morfometria. Um QM (morfometria quantitativa) incidente VF (QM positivo) foi definido por pelo menos uma diminuição de 20% em qualquer altura vertebral (pelo menos 4 mm). Se um participante teve um QM positivo em qualquer vértebra em qualquer visita, as radiografias de todas as visitas dos participantes foram avaliadas usando o método Genant semi-quantitativo (SQ) para avaliação de VF. Grau 2 FV moderado foi definido como uma redução de 25-40% em qualquer altura vertebral. Grau 3 Grave: VF foi definido como mais de 40% de redução em qualquer altura vertebral.
12 meses
Porcentagem de participantes com pelo menos uma nova fratura vertebral morfométrica moderada ou grave em 24 meses
Prazo: 24 meses
Fratura vertebral moderada ou grave (FV) foi avaliada com base na morfometria. Um QM (morfometria quantitativa) incidente VF (QM positivo) foi definido por pelo menos uma diminuição de 20% em qualquer altura vertebral (pelo menos 4 mm). Se um participante teve um QM positivo em qualquer vértebra em qualquer visita, as radiografias de todas as visitas dos participantes foram avaliadas usando o método Genant semi-quantitativo (SQ) para avaliação de VF. Grau 2 FV moderado foi definido como uma redução de 25-40% em qualquer altura vertebral. Grau 3 Grave: VF foi definido como mais de 40% de redução em qualquer altura vertebral.
24 meses
Porcentagem de participantes com pelo menos uma fratura vertebral morfométrica nova ou piora em 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
O agravamento da fratura vertebral (PV) foi avaliado com base na morfometria. Incidente de QM (morfometria quantitativa) VF (QM positivo) foi definido por pelo menos uma diminuição de 20% em qualquer altura vertebral (pelo menos 4 mm). Se um participante tivesse um QM positivo em qualquer vértebra em qualquer visita, as radiografias de todas as visitas dos participantes eram avaliadas usando o método Genant semi-quantitativo (SQ) para avaliação de VF. Uma fratura piorada foi definida como uma leitura do SQ maior do que a leitura do SQ da linha de base, que era de pelo menos 1 (fratura prevalente)
Linha de base, 12 meses
Porcentagem de participantes com pelo menos uma fratura vertebral morfométrica nova ou piora em 24 meses
Prazo: Linha de base, Mês 24
O agravamento da fratura vertebral (PV) foi avaliado com base na morfometria. Um QM (morfometria quantitativa) incidente VF (QM positivo) foi definido por pelo menos uma diminuição de 20% em qualquer altura vertebral (pelo menos 4 mm). Se um participante teve um QM positivo em qualquer vértebra em qualquer visita, as radiografias de todas as visitas dos participantes foram avaliadas usando o método Genant semi-quantitativo (SQ) para avaliação de VF. Uma fratura piorada foi definida como uma leitura do SQ maior do que a leitura do SQ da linha de base, que era de pelo menos 1 (fratura prevalente)
Linha de base, Mês 24
Mudança média na altura desde a linha de base
Prazo: da linha de base até 12 meses e 24 meses
A estatura foi medida por meio de um estadiômetro. Duas medições foram feitas em milímetros (mm) e repetidas se as duas medições diferissem em mais de 4 mm. A média das duas (ou quatro) medidas de estatura foi utilizada para análise
da linha de base até 12 meses e 24 meses
Número de participantes com primeira fratura vertebral clínica
Prazo: 24 meses
A fratura vertebral clínica é uma fratura vertebral dolorosa que chamou a atenção clínica, por exemplo, com aumento da dor nas costas, comprometimento da mobilidade ou limitações funcionais. Os indivíduos que não sofreram um evento de fratura foram censurados no final do estudo. O final do estudo foi definido como a última visita ou data da morte, o que ocorrer primeiro.
24 meses
Número de participantes com primeira fratura clínica
Prazo: 24 meses
Fratura clínica é a fratura dolorosa em qualquer local que chamou a atenção clínica, por exemplo, com aumento da dor, mobilidade prejudicada ou limitações funcionais. Os indivíduos que não sofreram fratura foram censurados no final do estudo. O final do estudo foi definido como a data anterior da última visita ou da morte.
24 meses
Número de participantes com primeira fratura não vertebral
Prazo: 24 meses
Fratura não vertebral é qualquer fratura que não seja das vértebras. Os indivíduos que não sofreram um evento de fratura foram censurados no final do estudo. O final do estudo foi definido como a última visita ou data da morte, o que ocorrer primeiro.
24 meses
Alteração percentual da linha de base na densidade da massa óssea (BMD) da coluna lombar
Prazo: Mês 6, Mês 12, Mês 24
Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) Mínimos quadrados médios (LSM) foram analisados ​​usando um modelo ANCOVA com tratamento e valor de linha de base como variáveis ​​explicativas. Alteração percentual na DMO na coluna lombar nos meses 6, 12 e 24 em relação à linha de base medida por DXA em um subconjunto de pelo menos 100 indivíduos avaliáveis ​​em locais selecionados. Alteração percentual da linha de base = 100*(endpoint - linha de base)
Mês 6, Mês 12, Mês 24
Alteração percentual da linha de base na DMO total do quadril (g/CM^2)
Prazo: Mês 6, Mês 12, Mês 24
Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) Mínimos quadrados médios (LSM) foram analisados ​​usando um modelo ANCOVA com tratamento e valor de linha de base como variáveis ​​explicativas. Alteração percentual na DMO total do quadril nos meses 6, 12 e 24 em relação à linha de base medida por DXA em um subconjunto de pelo menos 100 indivíduos avaliáveis ​​em locais selecionados. Alteração percentual da linha de base = 100*(endpoint - linha de base)
Mês 6, Mês 12, Mês 24
Alteração percentual da linha de base na DMO do colo do fêmur (g/CM^2)
Prazo: Mês 6, Mês 12, Mês 24
Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) Mínimos quadrados médios (LSM) foram analisados ​​usando um modelo ANCOVA com tratamento e valor de linha de base como variáveis ​​explicativas. Alteração percentual na DMO total do colo do fêmur nos meses 6, 12 e 24 em relação à linha de base medida por DXA em um subconjunto de pelo menos 100 indivíduos avaliáveis ​​em locais selecionados. Alteração percentual da linha de base = 100*(endpoint - linha de base)
Mês 6, Mês 12, Mês 24
Telopeptídeos beta C-terminais séricos de colágeno tipo I (b-CTx) por visitas
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 15, Mês 18, Mês 24
Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 15, Mês 18, Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis
  • Investigador principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Argentina
  • Investigador principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Belgium
  • Investigador principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Brazil
  • Investigador principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Czech Republic
  • Investigador principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Denmark
  • Investigador principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Finland
  • Investigador principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Germany
  • Investigador principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Hungary
  • Investigador principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Norway
  • Investigador principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Portugal
  • Investigador principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Romania
  • Investigador principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Spain
  • Investigador principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Slovakia
  • Investigador principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Sweden
  • Investigador principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis United Kingdom
  • Investigador principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Australia
  • Investigador principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Italy
  • Investigador principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Austria
  • Investigador principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Iceland
  • Investigador principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Poland
  • Investigador principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Russia
  • Investigador principal: Novartis Pharmaceuticals, Novartis (South Africa)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZOL446M2309

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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