골다공증이 있는 남성에서 졸레드론산의 골절 감소 효과 및 안전성
2017년 4월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
남성의 골다공증 치료를 위해 연간 5mg 졸레드론산 정맥 주사의 골절 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2년 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 골다공증이 있는 남성의 뼈 손실과 골절을 줄임으로써 골다공증 치료에 1년에 한 번 투여되는 약물 졸레드론산이 안전하고 유익한 효과가 있는지 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1199
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
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Rosebank-Johannesburg, 남아프리카
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Western Cape, 남아프리카
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Odense C, 덴마크
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Braunfels, 독일
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Magdeburg, 독일
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Marburg, 독일
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St. Petersburg, 러시아 연방
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Tyumen, 러시아 연방
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Yaroslavl, 러시아 연방
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Yekaterinburg, 러시아 연방
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Bucharest, 루마니아
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Cluj Napoca, 루마니아
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Brasilia, 브라질
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Sao Paulo, 브라질
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Aarau, 스위스
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Barcelona, 스페인
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Cordoba, 스페인
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Madrid, 스페인
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Malaga, 스페인
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Merida, 스페인
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Oviedo, 스페인
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Sabadell, 스페인
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Valencia, 스페인
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Villajoyosa, 스페인
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Banska Bystrica, 슬로바키아
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Bratislava, 슬로바키아
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Kosice, 슬로바키아
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Lubochna, 슬로바키아
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Piestany, 슬로바키아
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Cordoba, 아르헨티나
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나
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Kopavogur, 아이슬란드
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Aberdeen, 영국
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Chorley, 영국
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Glasgow, 영국
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Kent, 영국
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Liverpool, 영국
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Manchester, 영국
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Middx, 영국
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Newcastle Upon Tyne, 영국
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Nottingham, 영국
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Penarth, 영국
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Reading-Berkshire, 영국
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Graz, 오스트리아
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Vienna, 오스트리아
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Arenzano, 이탈리아
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Siena-SI, 이탈리아
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Valeggio Sul Mincio, 이탈리아
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Ceske Budejovice, 체코
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Hradec Kralove, 체코
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Plzen, 체코
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Prague, 체코
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Praha, 체코
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Lisbon, 포르투갈
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Ponte de Lima, 포르투갈
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Bialystok, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Helsinki, 핀란드
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Tampere, 핀란드
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Turku, 핀란드
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Gyula, 헝가리
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Szekesfehervar, 헝가리
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Veszprem, 헝가리
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Geelong-VIC, 호주
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Maroochydore-QLD, 호주
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Randwick-NSW, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
• 골다공증은 고관절과 척추의 골밀도가 매우 낮거나 고관절의 골밀도가 낮고 척추의 경증 또는 중등도 골절이 1-3회 발생하는 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 낮은 비타민 D
- 신부전
- 특정 항골다공증 요법을 사용한 이전 치료(특정 휴약 기간 후 제외): 칼시토닌, 비스포스포네이트, 부갑상선 호르몬(PTH), 불화나트륨, 라넬산스트론튬,
- 테스토스테론, 아나볼릭 스테로이드 또는 성장 호르몬을 사용한 이전 치료
- 지난 1년 동안 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 정맥 주사)의 만성 사용
- 지난 5년 이내의 암 또는 전이력
- 골다공증을 제외한 취성골질환, 다발성 골수종, 파제트병 또는 기타 대사성 골질환의 병력
- 양측 고관절 교체
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 졸레드론산
5 mg/100 ml 말초 정맥 부위를 통해 15분에 걸쳐 천천히 주입합니다.
정맥(i.v.) 주입은 배출 주입 라인(일정한 흐름을 허용하기 위해) 및 20-22 게이지 혈관 카테터를 통해 전달되었고, 그 전후에 정맥 라인의 10ml 생리 식염수 플러시가 120ml의 총 부피를 1회 1회 주입했습니다. 년도.
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Zoledronic acid 5 mg 정맥 주사는 1년에 한 번 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
100ml 위약을 말초 정맥 주사 부위를 통해 15분에 걸쳐 천천히 주입합니다.
i.v.
주입은 통기 주입 라인(일정한 흐름을 허용하기 위해) 및 20-22 게이지 혈관 카테터를 통해 전달되었고, 그 전후에 정맥 라인의 10ml 생리 식염수 플러시가 1년에 한 번 총 120ml 주입되었습니다.
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위약 정맥 주사(i.v.) 1년에 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24개월 동안 적어도 하나의 새로운 형태학적 척추 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 24개월
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척추 골절 (VF) morphometry에 따라 평가 했다.
QM(quantitative morphometry) 입사 VF(QM positive)는 척추 높이가 4mm 이상 20% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
참가자가 모든 방문 시 척추에서 QM 양성인 경우, VF 평가를 위해 Genant 반정량적 방법을 사용하여 참가자의 방문 X-레이를 평가했습니다. 등급 1 가벼운 VF는 전방, 중간 및/또는 후방 척추 높이.
2등급 중등도 VF는 척추 높이가 25-40% 감소한 것으로 정의됩니다.
3등급 중증 VF는 척추 높이가 40% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 동안 적어도 하나의 새로운 형태학적 척추 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
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척추 골절 (VF) morphometry에 따라 평가 했다.
QM(quantitative morphometry) 입사 VF(QM positive)는 척추 높이가 4mm 이상 20% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
참가자가 모든 방문 시 척추에서 QM 양성인 경우, VF 평가를 위해 Genant 반정량적 방법을 사용하여 참가자의 방문 X-레이를 평가했습니다. 등급 1 가벼운 VF는 전방, 중간 및/또는 후방 척추 높이.
2등급 중등도 VF는 척추 높이가 25-40% 감소한 것으로 정의됩니다.
3등급 중증 VF는 척추 높이가 40% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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12개월 동안 적어도 하나의 새로운 중등도 또는 중증 형태학적 척추 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
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중등도 또는 중증 척추 골절(VF)은 형태 측정법을 기반으로 평가되었습니다.
QM(quantitative morphometry) 입사 VF(QM 양성)는 모든 척추 높이(최소 4mm)에서 최소 20% 감소로 정의되었습니다.
참가자가 임의의 방문 시 모든 척추에서 QM 양성인 경우, VF 평가를 위해 Genant semi-quantitative(SQ) 방법을 사용하여 참가자의 모든 방문에서 X-레이를 평가했습니다.
2등급 중등도 VF는 모든 척추 높이가 25-40% 감소한 것으로 정의되었습니다. 3등급 중증: VF는 모든 척추 높이가 40% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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12 개월
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24개월 동안 적어도 하나의 새로운 중등도 또는 중증 형태학적 척추 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 24개월
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중등도 또는 중증 척추 골절(VF)은 형태 측정법을 기반으로 평가되었습니다.
QM(quantitative morphometry) 입사 VF(QM 양성)는 모든 척추 높이(최소 4mm)에서 최소 20% 감소로 정의되었습니다.
참가자가 임의의 방문 시 모든 척추에서 QM 양성인 경우, VF 평가를 위해 Genant semi-quantitative(SQ) 방법을 사용하여 참가자의 모든 방문에서 X-레이를 평가했습니다.
2등급 중등도 VF는 모든 척추 높이가 25-40% 감소한 것으로 정의되었습니다. 3등급 중증: VF는 모든 척추 높이가 40% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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24개월
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12개월 동안 최소 1건의 신규 또는 악화 형태학적 척추 골절이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 12개월
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악화 척추 골절 (VF) morphometry에 따라 평가 했다.
QM(quantitative morphometry) 입사 VF(QM 양성)는 모든 척추 높이(최소 4mm)에서 최소 20% 감소로 정의되었습니다.
참가자가 임의의 방문 시 모든 척추에서 QM 양성인 경우, VF 평가를 위해 Genant semi-quantitative(SQ) 방법을 사용하여 참가자의 모든 방문에서 X-레이를 평가했습니다.
골절 악화는 최소 1인 기본 SQ 판독값보다 큰 SQ 판독값으로 정의되었습니다(일반적인 골절).
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기준선, 12개월
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24개월 동안 형태학적 척추 골절이 최소 1회 이상 있거나 악화된 참가자 비율
기간: 기준선, 24개월
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악화 척추 골절 (VF) morphometry에 따라 평가 했다.
QM(quantitative morphometry) 입사 VF(QM 양성)는 모든 척추 높이(최소 4mm)에서 최소 20% 감소로 정의되었습니다.
참가자가 임의의 방문 시 모든 척추에서 QM 양성인 경우, VF 평가를 위해 Genant semi-quantitative(SQ) 방법을 사용하여 참가자의 모든 방문에서 X-레이를 평가했습니다.
골절 악화는 최소 1인 기본 SQ 판독값보다 큰 SQ 판독값으로 정의되었습니다(일반적인 골절).
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기준선, 24개월
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기준선에서 키의 평균 변화
기간: 기준선에서 12개월 및 24개월까지
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신장은 stadiometer를 사용하여 측정되었습니다.
밀리미터(mm) 단위로 두 번 측정하고 두 측정값이 4mm 이상 차이가 나면 반복했습니다.
2개(또는 4개) 높이 측정의 평균을 분석에 사용했습니다.
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기준선에서 12개월 및 24개월까지
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첫 번째 임상적 척추 골절이 있는 참가자 수
기간: 24개월
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임상적 척추 골절은 예를 들어 허리 통증 증가, 이동성 손상 또는 기능적 제한과 함께 임상적 관심을 끌게 된 고통스러운 척추 골절입니다.
골절 사건을 경험하지 않은 피험자는 연구가 끝날 때 검열되었습니다.
연구 종료는 마지막 방문 또는 사망 날짜 중 더 이른 날짜로 정의되었습니다.
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24개월
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첫 번째 임상 골절이 있는 참가자 수
기간: 24개월
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임상적 골절은 예를 들어 통증 증가, 이동 장애 또는 기능적 제한과 함께 임상적 주의가 필요한 모든 부위의 고통스러운 골절입니다.
골절을 경험하지 않은 피험자는 연구가 끝날 때 검열되었습니다.
연구 종료는 마지막 방문 또는 사망 날짜 중 더 이른 날짜로 정의되었습니다.
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24개월
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첫 번째 비척추 골절이 있는 참가자 수
기간: 24개월
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비척추 골절은 척추가 아닌 모든 골절입니다.
골절 사건을 경험하지 않은 피험자는 연구가 끝날 때 검열되었습니다.
연구 종료는 마지막 방문 또는 사망 날짜 중 더 이른 날짜로 정의되었습니다.
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24개월
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요추 뼈 질량 밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 6개월차, 12개월차, 24개월차
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Dual energy x-ray absorptiometry (DXA) LSM (Least Square Means)은 설명 변수로 치료 및 기준선 값과 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
선택된 부위에서 적어도 100명의 평가가능한 대상의 서브세트에서 DXA에 의해 측정된 기준선에 비해 6, 12, 및 24개월에서 요추에서 BMD의 백분율 변화.
기준선으로부터 백분율 변화 = 100*(끝점 - 기준선)
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6개월차, 12개월차, 24개월차
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총 고관절 BMD의 기준선 대비 백분율 변화(g/CM^2)
기간: 6개월차, 12개월차, 24개월차
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Dual energy x-ray absorptiometry (DXA) LSM (Least Square Means)은 설명 변수로 치료 및 기준선 값과 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
선택된 부위에서 100명 이상의 평가 가능한 피험자의 하위 집합에서 DXA로 측정한 기준선과 비교하여 6, 12, 24개월에 전체 고관절 BMD의 변화율.
기준선으로부터 백분율 변화 = 100*(끝점 - 기준선)
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6개월차, 12개월차, 24개월차
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대퇴골 경부 BMD의 기준선 대비 백분율 변화(g/CM^2)
기간: 6개월차, 12개월차, 24개월차
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Dual energy x-ray absorptiometry (DXA) LSM (Least Square Means)은 설명 변수로 치료 및 기준선 값과 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
선택된 부위에서 적어도 100명의 평가 가능한 피험자의 하위 집합에서 DXA에 의해 측정된 기준선에 비해 6, 12 및 24개월에서 총 대퇴골 경부 BMD의 백분율 변화.
기준선으로부터 백분율 변화 = 100*(끝점 - 기준선)
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6개월차, 12개월차, 24개월차
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방문에 의한 Type I Collagen(b-CTx)의 혈청 베타 C-말단 텔로펩티드
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 15개월, 18개월, 24개월
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 15개월, 18개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
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수사관
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .