Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność w zmniejszaniu złamań i bezpieczeństwo stosowania kwasu zoledronowego u mężczyzn z osteoporozą

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Dwuletnie, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność złamań i bezpieczeństwo stosowania dożylnego kwasu zoledronowego w dawce 5 mg raz w roku w leczeniu osteoporozy u mężczyzn

Badanie to ma na celu zbadanie, czy kwas zoledronowy podawany raz w roku jest bezpieczny i ma korzystny wpływ w leczeniu osteoporozy poprzez zmniejszenie utraty masy kostnej i złamań u mężczyzn z osteoporozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1199

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank-Johannesburg, Afryka Południowa
        • Novartis Investigative Site
      • Western Cape, Afryka Południowa
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Geelong-VIC, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Maroochydore-QLD, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick-NSW, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Diepenbeek, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Merksem, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • Brasilia, Brazylia
        • Novartis Investigative Site
      • Curitiba, Brazylia
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Ceske Budejovice, Czechy
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Czechy
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Czechy
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czechy
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus, Dania
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup, Dania
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dania
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dania
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Villajoyosa, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Kopavogur, Islandia
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Bentheim, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Pyrmont, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Braunfels, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Kempen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Elverum, Norwegia
        • Novartis Investigative Site
      • Gjettum, Norwegia
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Norwegia
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegia
        • Novartis Investigative Site
      • Paradis, Norwegia
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norwegia
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugalia
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
      • Baden, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
      • Sion, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoeping, Szwecja
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Szwecja
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Szwecja
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Szwecja
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Szwecja
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Szwecja
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
      • Lubochna, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Słowacja
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Węgry
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Węgry
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Węgry
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Arenzano, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Siena-SI, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Valeggio Sul Mincio, Włochy
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Chorley, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Middx, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Penarth, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Reading-Berkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Osteoporoza definiowana jako bardzo mała gęstość mineralna kości w biodrze i kręgosłupie lub mała gęstość mineralna kości w biodrze połączona z obecnością 1-3 łagodnych lub umiarkowanych złamań kręgów

Kryteria wyłączenia:

  • Niska zawartość witaminy D
  • Niewydolność nerek
  • wcześniejsze leczenie niektórymi lekami przeciw osteoporozie (z wyjątkiem okresów wypłukiwania): kalcytonina, bisfosfoniany, hormon przytarczyc (PTH), fluorek sodu, ranelinian strontu,
  • Wcześniejsze leczenie testosteronem, sterydami anabolicznymi lub hormonem wzrostu
  • Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (doustnych lub dożylnych) w ciągu ostatniego roku
  • Historia jakiegokolwiek raka lub przerzutów w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia łamliwości kości, szpiczaka mnogiego lub choroby Pageta lub jakiejkolwiek innej metabolicznej choroby kości, z wyjątkiem osteoporozy
  • Obustronne protezy stawu biodrowego

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas zoledronowy
5 mg/100 ml podawane przez obwodowe wkłucie dożylne w powolnym wlewie trwającym 15 minut. Infuzję dożylną (i.v.) podawano przez wentylowaną linię infuzyjną (aby umożliwić stały przepływ) i angiocewnik o średnicy 20-22 G, poprzedzoną i następującą po przepłukaniu linii dożylnej 10 ml normalnej soli fizjologicznej do całkowitej objętości podawanej infuzji 120 ml raz na rok.
Lek: Kwas zoledronowy 5 mg iv
Kwas zoledronowy 5 mg dożylnie raz w roku.
Inne nazwy:
  • Przekształć
  • Aclasta,
Komparator placebo: Placebo
100 ml placebo podawane przez obwodowe wkłucie dożylne w powolnym wlewie trwającym 15 minut. wstrzyknięcie dożylne infuzję podawano przez odpowietrzoną linię infuzyjną (aby umożliwić stały przepływ) i angiocewnik o średnicy 20-22 G, poprzedzony i następujący po przepłukaniu linii dożylnej 10 ml normalnej soli fizjologicznej do całkowitej objętości podanej infuzji 120 ml raz w roku.
Lek: Placebo
Placebo dożylnie (i.v.) raz w roku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jednym nowym morfometrycznym złamaniem kręgów w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Złamanie kręgów (VF) oceniano na podstawie morfometrii. QM (morfometria ilościowa) incydent VF (QM dodatni) definiuje się jako co najmniej 20% zmniejszenie wysokości kręgów o co najmniej 4 mm. Jeśli uczestnik miał dodatni QM w którymkolwiek kręgu podczas dowolnej wizyty, zdjęcia rentgenowskie z wizyt dla uczestników zostały ocenione przy użyciu półilościowej metody Genant do oceny migotania komór: Łagodny VF stopnia 1 definiuje się jako zmniejszenie o 20-24% w przednim, wysokość kręgu tylnego. Umiarkowane VF stopnia 2 definiuje się jako zmniejszenie wysokości kręgów o 25-40%. Ciężkie VF stopnia 3 definiuje się jako zmniejszenie wysokości kręgów o ponad 40%.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jednym nowym morfometrycznym złamaniem kręgów w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złamanie kręgów (VF) oceniano na podstawie morfometrii. QM (morfometria ilościowa) incydent VF (QM dodatni) definiuje się jako co najmniej 20% zmniejszenie wysokości kręgów o co najmniej 4 mm. Jeśli uczestnik miał dodatni QM w którymkolwiek kręgu podczas dowolnej wizyty, zdjęcia rentgenowskie z wizyt dla uczestników zostały ocenione przy użyciu półilościowej metody Genant do oceny migotania komór: Łagodny VF stopnia 1 definiuje się jako zmniejszenie o 20-24% w przednim, wysokość kręgu tylnego. Umiarkowane VF stopnia 2 definiuje się jako zmniejszenie wysokości kręgów o 25-40%. Ciężkie VF stopnia 3 definiuje się jako zmniejszenie wysokości kręgów o ponad 40%.
12 miesięcy
Odsetek uczestników z co najmniej jednym nowym umiarkowanym lub ciężkim morfometrycznym złamaniem kręgów w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Umiarkowane lub ciężkie złamanie kręgów (VF) oceniano na podstawie morfometrii. QM (morfometria ilościowa) incydent VF (QM dodatni) został określony przez co najmniej 20% spadek dowolnej wysokości kręgów (co najmniej 4 mm). Jeśli podczas dowolnej wizyty u uczestnika uzyskano pozytywny wynik QM w którymkolwiek z kręgów, zdjęcia rentgenowskie ze wszystkich wizyt zostały ocenione przy użyciu metody półilościowej (SQ) firmy Genant do oceny migotania komór. Umiarkowane VF stopnia 2 zdefiniowano jako zmniejszenie wysokości dowolnego kręgu o 25-40%. Ciężki stopień 3: VF zdefiniowano jako zmniejszenie wysokości dowolnego kręgu o ponad 40%.
12 miesięcy
Odsetek uczestników z co najmniej jednym nowym umiarkowanym lub ciężkim morfometrycznym złamaniem kręgów w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Umiarkowane lub ciężkie złamanie kręgów (VF) oceniano na podstawie morfometrii. QM (morfometria ilościowa) incydent VF (QM dodatni) został określony przez co najmniej 20% spadek dowolnej wysokości kręgów (co najmniej 4 mm). Jeśli podczas dowolnej wizyty u uczestnika uzyskano pozytywny wynik QM w którymkolwiek z kręgów, zdjęcia rentgenowskie ze wszystkich wizyt zostały ocenione przy użyciu metody półilościowej (SQ) firmy Genant do oceny migotania komór. Umiarkowane VF stopnia 2 zdefiniowano jako zmniejszenie wysokości dowolnego kręgu o 25-40%. Ciężki stopień 3: VF zdefiniowano jako zmniejszenie wysokości dowolnego kręgu o ponad 40%.
24 miesiące
Odsetek uczestników z co najmniej jednym nowym lub pogarszającym się morfometrycznym złamaniem kręgów w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Pogarszające się złamanie kręgów (VF) oceniano na podstawie morfometrii. QM (morfometria ilościowa) incydent VF (QM dodatni) został zdefiniowany jako co najmniej 20% spadek dowolnej wysokości kręgów (co najmniej 4 mm). Jeśli podczas dowolnej wizyty u uczestnika uzyskano pozytywny wynik QM w którymkolwiek kręgu, zdjęcia rentgenowskie ze wszystkich wizyt uczestników oceniano przy użyciu metody półilościowej (SQ) firmy Genant do oceny migotania komór. Pogarszające się złamanie zdefiniowano jako odczyt SQ, który był większy niż wyjściowy odczyt SQ, który wynosił co najmniej 1 (przeważające złamanie)
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Odsetek uczestników z co najmniej jednym nowym lub pogarszającym się morfometrycznym złamaniem kręgów w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Pogarszające się złamanie kręgów (VF) oceniano na podstawie morfometrii. QM (morfometria ilościowa) incydent VF (QM dodatni) został określony przez co najmniej 20% spadek dowolnej wysokości kręgów (co najmniej 4 mm). Jeśli podczas dowolnej wizyty u uczestnika uzyskano pozytywny wynik QM w którymkolwiek z kręgów, zdjęcia rentgenowskie ze wszystkich wizyt zostały ocenione przy użyciu metody półilościowej (SQ) firmy Genant do oceny migotania komór. Pogarszające się złamanie zdefiniowano jako odczyt SQ, który był większy niż wyjściowy odczyt SQ, który wynosił co najmniej 1 (przeważające złamanie)
Wartość bazowa, miesiąc 24
Średnia zmiana wysokości od linii bazowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy i 24 miesięcy
Wysokość mierzono za pomocą stadiometru. Wykonano dwa pomiary w milimetrach (mm) i powtórzono, jeśli dwa pomiary różniły się o więcej niż 4 mm. Do analizy wykorzystano średnią z dwóch (lub czterech) pomiarów wysokości
od wartości początkowej do 12 miesięcy i 24 miesięcy
Liczba uczestników z pierwszym klinicznym złamaniem kręgów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kliniczne złamanie kręgów to bolesne złamanie kręgów, na które zwrócono uwagę kliniczną, np. z nasilonym bólem pleców, upośledzeniem ruchomości lub ograniczeniami funkcjonalnymi. Osoby, które nie doświadczyły złamania, zostały ocenzurowane na koniec badania. Zakończenie badania zdefiniowano jako ostatnią wizytę lub datę śmierci, w zależności od tego, która z tych dat była wcześniejsza.
24 miesiące
Liczba uczestników z pierwszym złamaniem klinicznym
Ramy czasowe: 24 miesiące
Złamanie kliniczne to bolesne złamanie w dowolnym miejscu, na które zwrócono uwagę kliniczną, np. ze zwiększonym bólem, upośledzeniem ruchomości lub ograniczeniami funkcjonalnymi. Osoby, które nie doświadczyły złamania, zostały ocenzurowane na koniec badania. Za koniec badania uznano wcześniejszą z ostatnich wizyt lub datę zgonu.
24 miesiące
Liczba uczestników z pierwszym złamaniem pozakręgowym
Ramy czasowe: 24 miesiące
Złamanie pozakręgowe to każde złamanie, które nie dotyczyło kręgów. Osoby, które nie doświadczyły złamania, zostały ocenzurowane na koniec badania. Zakończenie badania zdefiniowano jako ostatnią wizytę lub datę śmierci, w zależności od tego, która z tych dat była wcześniejsza.
24 miesiące
Procentowa zmiana gęstości masy kostnej kręgosłupa lędźwiowego (BMD) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 24
Analizowano średnie metodą najmniejszych kwadratów (LSM) metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem i wartością wyjściową jako zmiennymi objaśniającymi. Procentowa zmiana BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w miesiącach 6, 12 i 24 w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą DXA w podgrupie co najmniej 100 osób, które można było ocenić w wybranych miejscach. Zmiana procentowa od wartości początkowej = 100*(punkt końcowy - wartość wyjściowa)
Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 24
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym BMD biodra (g/CM^2)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 24
Analizowano średnie metodą najmniejszych kwadratów (LSM) metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem i wartością wyjściową jako zmiennymi objaśniającymi. Procentowa zmiana całkowitej BMD kości biodrowej w miesiącach 6, 12 i 24 w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą DXA w podgrupie co najmniej 100 osób, które można było ocenić w wybranych miejscach. Zmiana procentowa od wartości początkowej = 100*(punkt końcowy - wartość wyjściowa)
Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 24
Procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej od wartości wyjściowej (g/CM^2)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 24
Analizowano średnie metodą najmniejszych kwadratów (LSM) metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem i wartością wyjściową jako zmiennymi objaśniającymi. Procentowa zmiana całkowitej BMD szyjki kości udowej w miesiącach 6, 12 i 24 w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą DXA w podgrupie co najmniej 100 osób, które można było ocenić w wybranych miejscach. Zmiana procentowa od wartości początkowej = 100*(punkt końcowy - wartość wyjściowa)
Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 24
C-końcowe beta peptydy surowicy kolagenu typu I (b-CTx) według wizyt
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 24
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Novartis Pharmaceuticals, Novartis
  • Główny śledczy: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Argentina
  • Główny śledczy: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Belgium
  • Główny śledczy: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Brazil
  • Główny śledczy: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Czech Republic
  • Główny śledczy: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Denmark
  • Główny śledczy: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Finland
  • Główny śledczy: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Germany
  • Główny śledczy: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Hungary
  • Główny śledczy: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Norway
  • Główny śledczy: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Portugal
  • Główny śledczy: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Romania
  • Główny śledczy: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Spain
  • Główny śledczy: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Slovakia
  • Główny śledczy: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Sweden
  • Główny śledczy: Novartis Pharmaceuticals, Novartis United Kingdom
  • Główny śledczy: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Australia
  • Główny śledczy: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Italy
  • Główny śledczy: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Austria
  • Główny śledczy: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Iceland
  • Główny śledczy: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Poland
  • Główny śledczy: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Russia
  • Główny śledczy: Novartis Pharmaceuticals, Novartis (South Africa)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZOL446M2309

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy 5 mg iv

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj