Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsoledronihapon tehokkuus murtumien vähentämisessä ja turvallisuus miehillä, joilla on osteoporoosi

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kahden vuoden monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus laskimonsisäisen tsoledronihapon 5 mg:n vuosittaisen murtumien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi miesten osteoporoosin hoitoon

Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko kerran vuodessa annettu tsoledronihappolääke turvallinen ja onko sillä hyödyllisiä vaikutuksia osteoporoosin hoidossa vähentämällä luukatoa ja murtumia miehillä, joilla on osteoporoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1199

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentiina
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Argentiina
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentiina
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Geelong-VIC, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Maroochydore-QLD, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick-NSW, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Diepenbeek, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Merksem, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
      • Brasilia, Brasilia
        • Novartis Investigative Site
      • Curitiba, Brasilia
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Villajoyosa, Espanja
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank-Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Novartis Investigative Site
      • Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Novartis Investigative Site
  • Islanti
      • Kopavogur, Islanti
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Arenzano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Siena-SI, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Valeggio Sul Mincio, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Elverum, Norja
        • Novartis Investigative Site
      • Gjettum, Norja
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Norja
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norja
        • Novartis Investigative Site
      • Paradis, Norja
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norja
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugali
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoeping, Ruotsi
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Ruotsi
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Ruotsi
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Ruotsi
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Ruotsi
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Ruotsi
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Bentheim, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Pyrmont, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Braunfels, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Kempen, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Saksa
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Lubochna, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Suomi
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Suomi
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi
        • Novartis Investigative Site
      • Baden, Sveitsi
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Sveitsi
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Sveitsi
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Sveitsi
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveitsi
        • Novartis Investigative Site
      • Sion, Sveitsi
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveitsi
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus, Tanska
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup, Tanska
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Tanska
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Tanska
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Ceske Budejovice, Tšekki
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tšekki
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tšekki
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tšekki
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tšekki
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Unkari
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Unkari
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Unkari
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Venäjän federaatio
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site
      • Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site
      • Middx, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site
      • Penarth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site
      • Reading-Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Osteoporoosi, joka määritellään lonkan ja selkärangan erittäin alhaiseksi mineraalitiheydeksi tai lonkan alhaiseksi mineraalitiheydeksi yhdistettynä 1-3 lievään tai keskivaikeaan nikamamurtumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Alhainen D-vitamiini
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Aiempi hoito tietyillä osteoporoottisilla hoidoilla (paitsi tiettyjen huuhtoutumisjaksojen jälkeen): kalsitoniini, bisfosfonaatit, lisäkilpirauhashormoni (PTH), natriumfluoridi, strontiumranelaatti,
  • Aikaisempi hoito testosteronilla, anabolisilla steroideilla tai kasvuhormonilla
  • Systeemien kortikosteroidien (suun kautta tai i.v.) jatkuva käyttö viimeisen vuoden aikana
  • Aiemmat syövät tai etäpesäkkeet viimeisen 5 vuoden aikana
  • Aiemmin hauras luusairaus, multippeli myelooma tai Pagetin tauti tai mikä tahansa muu metabolinen luusairaus, paitsi osteoporoosi
  • Kahdenväliset lonkan tekonivelleikkaukset

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tsoledronihappo
5 mg/100 ml annettuna perifeerisen laskimonsisäisen kohdan kautta hitaana infuusiona 15 minuutin aikana. Laskimonsisäinen (i.v.) infuusio annettiin tuuletetulla infuusioletkulla (joka mahdollistaa jatkuvan virtauksen) ja 20-22 gaugen angiokatetrin kautta, ja sitä edelsi ja seurasi 10 ml:n normaali suolaliuoshuuhtelu suonensisäisestä letkusta, jolloin infusoitu kokonaistilavuus oli 120 ml kerran vuodessa. vuosi.
Lääke: Tsoledronihappo 5 mg iv
Tsoledronihappoa 5 mg iv kerran vuodessa.
Muut nimet:
  • Relast
  • Aclasta,
Placebo Comparator: Plasebo
100 ml lumelääkettä annetaan perifeerisen laskimonsisäisen kohdan kautta hitaana infuusiona 15 minuutin aikana. I.v. infuusio annettiin tuuletetulla infuusiolinjalla (jatkuvan virtauksen sallimiseksi) ja 20-22 gaugen angiokatetrin kautta, ja sitä edelsi ja seurasi 10 ml:n normaali suolaliuoshuuhtelu suonensisäisestä letkusta, jolloin infusoitu kokonaistilavuus oli 120 ml kerran vuodessa.
Lääke: Plasebo
Plasebo laskimonsisäisesti (i.v.) kerran vuodessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi uusi morfometrinen nikamamurtuma 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Nikamamurtuma (VF) arvioitiin morfometrian perusteella. QM (kvantitatiivinen morfometria) tapahtuma VF (QM positiivinen) määritellään vähintään 20 %:n laskuna nikaman korkeudessa vähintään 4 mm. Jos osallistujalla oli QM-positiivinen missä tahansa nikamassa millä tahansa käynnillä, osallistujien käynneistä saadut röntgenkuvat arvioitiin Genantin semikvantitatiivisella menetelmällä VF-arvioinnissa: Asteen 1 lievä VF määritellään 20-24 %:n laskuksi etu-, keski- ja/tai nikamissa. takanikaman korkeus. Asteen 2 kohtalainen VF määritellään 25-40 %:n laskuksi nikaman korkeudessa. Asteen 3 vaikea VF määritellään yli 40 %:n laskuksi nikaman korkeudessa
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi uusi morfometrinen nikamamurtuma 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nikamamurtuma (VF) arvioitiin morfometrian perusteella. QM (kvantitatiivinen morfometria) tapahtuma VF (QM positiivinen) määritellään vähintään 20 %:n laskuna nikaman korkeudessa vähintään 4 mm. Jos osallistujalla oli QM-positiivinen missä tahansa nikamassa millä tahansa käynnillä, osallistujien käynneistä saadut röntgenkuvat arvioitiin Genantin semikvantitatiivisella menetelmällä VF-arvioinnissa: Asteen 1 lievä VF määritellään 20-24 %:n laskuksi etu-, keski- ja/tai nikamissa. takanikaman korkeus. Asteen 2 kohtalainen VF määritellään 25-40 %:n laskuksi nikaman korkeudessa. Asteen 3 vaikea VF määritellään yli 40 %:n laskuksi nikaman korkeudessa
12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi uusi keskivaikea tai vaikea morfometrinen nikamamurtuma yli 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskivaikea tai vaikea nikamamurtuma (VF) arvioitiin morfometrian perusteella. QM (kvantitatiivinen morfometria) -tapahtuma VF (QM-positiivinen) määritettiin vähintään 20 %:n laskuna missä tahansa nikaman korkeudessa (vähintään 4 mm). Jos osallistujan missä tahansa nikamassa oli QM-positiivinen millä tahansa käynnillä, röntgenkuvat osallistujien kaikista käynneistä arvioitiin Genantin semi-kvantitatiivisella (SQ) menetelmällä VF-arvioinnissa. Asteen 2 kohtalainen VF määriteltiin 25-40 %:n laskuksi minkä tahansa nikaman korkeudessa. Asteen 3 vaikea: VF määritettiin yli 40 %:n laskuksi minkä tahansa nikaman korkeudessa.
12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi uusi keskivaikea tai vaikea morfometrinen nikamamurtuma yli 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Keskivaikea tai vaikea nikamamurtuma (VF) arvioitiin morfometrian perusteella. QM (kvantitatiivinen morfometria) -tapahtuma VF (QM-positiivinen) määritettiin vähintään 20 %:n laskuna missä tahansa nikaman korkeudessa (vähintään 4 mm). Jos osallistujan missä tahansa nikamassa oli QM-positiivinen millä tahansa käynnillä, röntgenkuvat osallistujien kaikista käynneistä arvioitiin Genantin semi-kvantitatiivisella (SQ) menetelmällä VF-arvioinnissa. Asteen 2 kohtalainen VF määriteltiin 25-40 %:n laskuksi minkä tahansa nikaman korkeudessa. Asteen 3 vaikea: VF määritettiin yli 40 %:n laskuksi minkä tahansa nikaman korkeudessa.
24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi uusi tai paheneva morfometrinen nikamamurtuma yli 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Paheneva nikamamurtuma (VF) arvioitiin morfometrian perusteella. QM (kvantitatiivinen morfometria) tapahtuva VF (QM positiivinen) määriteltiin vähintään 20 %:n laskuna missä tahansa nikaman korkeudessa (vähintään 4 mm). Jos osallistujan missä tahansa nikamassa oli QM-positiivinen millä tahansa käynnillä, kaikkien osallistujien vierailujen röntgenkuvat arvioitiin Genantin semi-kvantitatiivisella (SQ) menetelmällä VF-arvioinnissa. Paheneva murtuma määriteltiin SQ-lukemaksi, joka oli suurempi kuin perusviivan SQ-lukema, joka oli vähintään 1 (yleinen murtuma).
Perustaso, 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi uusi tai paheneva morfometrinen nikamamurtuma yli 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
Paheneva nikamamurtuma (VF) arvioitiin morfometrian perusteella. QM (kvantitatiivinen morfometria) -tapahtuma VF (QM-positiivinen) määritettiin vähintään 20 %:n laskuna missä tahansa nikaman korkeudessa (vähintään 4 mm). Jos osallistujan missä tahansa nikamassa oli QM-positiivinen millä tahansa käynnillä, röntgenkuvat osallistujien kaikista käynneistä arvioitiin Genantin semi-kvantitatiivisella (SQ) menetelmällä VF-arvioinnissa. Paheneva murtuma määriteltiin SQ-lukemaksi, joka oli suurempi kuin perusviivan SQ-lukema, joka oli vähintään 1 (yleinen murtuma).
Perustaso, kuukausi 24
Keskimääräinen korkeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Korkeus mitattiin stadiometrillä. Kaksi mittausta otettiin millimetreinä (mm) ja toistettiin, jos kaksi mittausta erosivat enemmän kuin 4 mm. Kahden (tai neljän) pituusmittauksen keskiarvoa käytettiin analyysiin
lähtötasosta 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Ensimmäisen kliinisen nikamamurtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kliininen nikamamurtuma on kivulias nikamamurtuma, joka on tullut kliinisen huomion, esim. lisääntyneen selkäkivun, liikkuvuuden heikkenemisen tai toimintarajoitusten yhteydessä. Koehenkilöt, jotka eivät kokeneet murtumatapahtumaa, sensuroitiin tutkimuksen lopussa. Tutkimuksen lopuksi määriteltiin viimeinen käynti tai kuolinpäivä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
24 kuukautta
Ensimmäisen kliinisen murtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kliininen murtuma on kivulias murtuma missä tahansa kliinisen huomion kohteena olevassa kohdassa, esim. lisääntyneen kivun, heikentyneen liikkuvuuden tai toiminnallisten rajoitusten yhteydessä. Koehenkilöt, jotka eivät kokeneet murtumia, sensuroitiin tutkimuksen lopussa. Tutkimuksen lopuksi määriteltiin aikaisempi viimeisestä vierailusta tai kuolinpäivämäärästä.
24 kuukautta
Ensimmäisen ei-selkärangan murtuman saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ei-nikamamurtuma on mikä tahansa murtuma, joka ei ollut nikamissa. Koehenkilöt, jotka eivät kokeneet murtumatapahtumaa, sensuroitiin tutkimuksen lopussa. Tutkimuksen lopuksi määriteltiin viimeinen käynti tai kuolinpäivä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
24 kuukautta
Lannerangan luun massatiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DXA) pienimmän neliötason keskiarvot (LSM) analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa selittävinä muuttujina oli hoito ja perusarvo. BMD:n prosentuaalinen muutos lannerangan kuukaudessa 6, 12 ja 24 suhteessa lähtötasoon DXA:lla mitattuna vähintään 100 arvioitavan henkilön alajoukossa valituissa paikoissa. Prosenttimuutos lähtötasosta = 100* (päätepiste - lähtötaso)
Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Prosenttimuutos lähtötasosta lonkan kokonaispainotteisena (g/CM^2)
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DXA) pienimmän neliötason keskiarvot (LSM) analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa selittävinä muuttujina oli hoito ja perusarvo. Prosenttimuutos lonkan kokonaisluun BMD:ssä kuukausina 6, 12 ja 24 suhteessa lähtötasoon DXA:lla mitattuna vähintään 100 arvioitavan henkilön alajoukossa valituissa paikoissa. Prosenttimuutos lähtötasosta = 100* (päätepiste - lähtötaso)
Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Reisiluun kaulan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta (g/CM^2)
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DXA) pienimmän neliötason keskiarvot (LSM) analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa selittävinä muuttujina oli hoito ja perusarvo. Reisiluun kaulan BMD:n prosentuaalinen muutos kuukausina 6, 12 ja 24 suhteessa lähtötasoon DXA:lla mitattuna vähintään 100 arvioitavan henkilön alajoukossa valituissa paikoissa. Prosenttimuutos lähtötasosta = 100* (päätepiste - lähtötaso)
Kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Seerumin beeta-C-terminaaliset tyypin I kollageenin telopeptidit (b-CTx) käyntien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 24
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Novartis Pharmaceuticals, Novartis
  • Päätutkija: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Argentina
  • Päätutkija: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Belgium
  • Päätutkija: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Brazil
  • Päätutkija: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Czech Republic
  • Päätutkija: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Denmark
  • Päätutkija: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Finland
  • Päätutkija: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Germany
  • Päätutkija: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Hungary
  • Päätutkija: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Norway
  • Päätutkija: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Portugal
  • Päätutkija: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Romania
  • Päätutkija: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Spain
  • Päätutkija: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Slovakia
  • Päätutkija: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Sweden
  • Päätutkija: Novartis Pharmaceuticals, Novartis United Kingdom
  • Päätutkija: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Australia
  • Päätutkija: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Italy
  • Päätutkija: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Austria
  • Päätutkija: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Iceland
  • Päätutkija: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Poland
  • Päätutkija: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Russia
  • Päätutkija: Novartis Pharmaceuticals, Novartis (South Africa)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZOL446M2309

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Miesten osteoporoosi

Kliiniset tutkimukset Tsoledronihappo 5 mg iv

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa