Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet for å redusere brudd og sikkerhet for zoledronsyre hos menn med osteoporose

19. april 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En toårig multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere bruddeffektiviteten og sikkerheten til intravenøs zoledronsyre 5 mg årlig for behandling av osteoporose hos menn

Denne studien vil undersøke om stoffet zoledronsyre gitt én gang årlig er trygt og har gunstige effekter ved behandling av osteoporose ved å redusere bentap og brudd hos menn med osteoporose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1199

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Geelong-VIC, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Maroochydore-QLD, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick-NSW, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Diepenbeek, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Merksem, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Brasilia, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Curitiba, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus, Danmark
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup, Danmark
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danmark
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Arenzano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Siena-SI, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Valeggio Sul Mincio, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Elverum, Norge
        • Novartis Investigative Site
      • Gjettum, Norge
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Norge
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge
        • Novartis Investigative Site
      • Paradis, Norge
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norge
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Lubochna, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovakia
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Villajoyosa, Spania
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Chorley, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Middx, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Penarth, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Reading-Berkshire, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Aarau, Sveits
        • Novartis Investigative Site
      • Baden, Sveits
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Sveits
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Sveits
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Sveits
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveits
        • Novartis Investigative Site
      • Sion, Sveits
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveits
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoeping, Sverige
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Sverige
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Sverige
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Sverige
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank-Johannesburg, Sør-Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Western Cape, Sør-Afrika
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tsjekkia
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjekkia
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tsjekkia
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Bentheim, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Pyrmont, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Braunfels, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Kempen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Osteoporose som definert av svært lav benmineraltetthet i hoften og ryggraden eller lav beinmineraltetthet i hoften kombinert med tilstedeværelse av 1-3 milde eller moderate brudd i ryggvirvlene

Ekskluderingskriterier:

  • Lite D-vitamin
  • Nyreinsuffisiens
  • Tidligere behandling med visse anti-osteoporotiske terapier (unntatt etter visse utvaskingsperioder): kalsitonin, bisfosfonater, parathyroidhormon (PTH), natriumfluorid, strontiumranelat,
  • Tidligere behandling med testosteron, anabole steroider eller veksthormon
  • Kronisk bruk av systemiske kortikosteroider (oral eller i.v.) i løpet av det siste året
  • Historie om kreft eller metastaser i løpet av de siste 5 årene
  • Anamnese med benskjørhet, multippelt myelom eller Pagets sykdom, eller annen metabolsk beinsykdom, unntatt osteoporose
  • Bilaterale hofteproteser

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zoledronsyre
5 mg/100 ml administrert via et perifert intravenøst ​​sted som en langsom infusjon over 15 minutter. Den intravenøse (i.v.) infusjonen ble levert via ventilert infusjonsslange (for å tillate konstant strømning) og 20-22 gauge angiokateter, og etterfulgt av en 10 ml normal saltvannsspyling av den intravenøse slangen for et totalt infundert volum på 120 ml en gang pr. år.
Legemiddel: Zoledronsyre 5 mg iv
Zoledronsyre 5 mg iv gitt en gang i året.
Andre navn:
  • Relast
  • Aclasta,
Placebo komparator: Placebo
100 ml Placebo administrert via et perifert intravenøst ​​sted som en langsom infusjon over 15 minutter. I.v. infusjon ble levert via ventilert infusjonsslange (for å tillate konstant strømning) og 20-22 gauge angiokateter, og etterfulgt av en 10 ml normal saltvannsspyling av den intravenøse slangen for et totalt infundert volum på 120 ml en gang i året.
Legemiddel: Placebo
Placebo intravenøst ​​(i.v.) en gang i året

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst ett nytt morfometrisk vertebralt brudd over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Vertebral fraktur (VF) ble vurdert basert på morfometri. QM (kvantitativ morfometri) hendelse VF (QM positiv) er definert av minst 20 % reduksjon i vertebral høyde på minst 4 mm. Hvis deltakeren hadde QM-positiv ved noen ryggvirvler ved ethvert besøk, ble røntgenbilder fra besøk for deltakerne evaluert ved bruk av Genant semikvantitativ metode for VF-vurdering: Grad 1 Mild VF er definert som 20-24 % reduksjon i fremre, midtre og/eller bakre vertebral høyde. Grad 2 moderat VF er definert som 25-40 % reduksjon i vertebral høyde. Grad 3 Alvorlig VF er definert som mer enn 40 % reduksjon i vertebral høyde
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst ett nytt morfometrisk vertebralt brudd over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vertebral fraktur (VF) ble vurdert basert på morfometri. QM (kvantitativ morfometri) hendelse VF (QM positiv) er definert av minst 20 % reduksjon i vertebral høyde på minst 4 mm. Hvis deltakeren hadde QM-positiv ved noen ryggvirvler ved ethvert besøk, ble røntgenbilder fra besøk for deltakerne evaluert ved bruk av Genant semikvantitativ metode for VF-vurdering: Grad 1 Mild VF er definert som 20-24 % reduksjon i fremre, midtre og/eller bakre vertebral høyde. Grad 2 moderat VF er definert som 25-40 % reduksjon i vertebral høyde. Grad 3 Alvorlig VF er definert som mer enn 40 % reduksjon i vertebral høyde
12 måneder
Prosentandel av deltakere med minst én ny moderat eller alvorlig morfometrisk vertebral fraktur over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Moderat eller alvorlig vertebral fraktur (VF) ble vurdert basert på morfometri. En QM (kvantitativ morfometri) hendelse VF (QM positiv) ble definert ved minst 20 % reduksjon i enhver vertebral høyde (minst 4 mm). Hvis en deltaker hadde en QM-positiv ved noen ryggvirvler ved ethvert besøk, ble røntgenbilder fra alle besøk for deltakerne evaluert ved å bruke Genant semi-kvantitativ (SQ) metode for VF-vurdering. Grad 2 moderat VF ble definert som en 25-40 % reduksjon i enhver vertebral høyde. Grad 3 Alvorlig: VF ble definert som mer enn 40 % reduksjon i enhver vertebral høyde.
12 måneder
Prosentandel av deltakere med minst én ny moderat eller alvorlig morfometrisk vertebral fraktur over 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Moderat eller alvorlig vertebral fraktur (VF) ble vurdert basert på morfometri. En QM (kvantitativ morfometri) hendelse VF (QM positiv) ble definert ved minst 20 % reduksjon i enhver vertebral høyde (minst 4 mm). Hvis en deltaker hadde en QM-positiv ved noen ryggvirvler ved ethvert besøk, ble røntgenbilder fra alle besøk for deltakerne evaluert ved å bruke Genant semi-kvantitativ (SQ) metode for VF-vurdering. Grad 2 moderat VF ble definert som en 25-40 % reduksjon i enhver vertebral høyde. Grad 3 Alvorlig: VF ble definert som mer enn 40 % reduksjon i enhver vertebral høyde.
24 måneder
Prosentandel av deltakere med minst én ny eller forverret morfometrisk vertebral fraktur over 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Forverring av vertebralt fraktur (VF) ble vurdert basert på morfometri. QM (kvantitativ morfometri) hendelse VF (QM positiv) ble definert ved minst 20 % reduksjon i enhver vertebral høyde (minst 4 mm). Hvis en deltaker hadde en QM-positiv ved noen ryggvirvler ved ethvert besøk, ble røntgenbilder fra alle besøk for deltakerne evaluert ved å bruke Genant semi-kvantitativ (SQ) metode for VF-vurdering. Et forverret brudd ble definert som en SQ-avlesning som var større enn baseline-SQ-avlesningen, som var minst 1 (utbredt brudd)
Baseline, 12 måneder
Prosentandel av deltakere med minst én ny eller forverret morfometrisk vertebral fraktur over 24 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Forverring av vertebralt fraktur (VF) ble vurdert basert på morfometri. En QM (kvantitativ morfometri) hendelse VF (QM positiv) ble definert ved minst 20 % reduksjon i enhver vertebral høyde (minst 4 mm). Hvis en deltaker hadde en QM-positiv ved noen ryggvirvler ved ethvert besøk, ble røntgenbilder fra alle besøk for deltakerne evaluert ved å bruke Genant semi-kvantitativ (SQ) metode for VF-vurdering. Et forverret brudd ble definert som en SQ-avlesning som var større enn baseline-SQ-avlesningen, som var minst 1 (utbredt brudd)
Grunnlinje, måned 24
Gjennomsnittlig høydeendring fra grunnlinje
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
Høyden ble målt ved hjelp av et stadiometer. To målinger ble tatt i millimeter (mm), og gjentatt hvis de to målene avviket med mer enn 4 mm. Gjennomsnittet av de to (eller fire) høydemålingene ble brukt til analyse
fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
Antall deltakere med første kliniske vertebrale fraktur
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk vertebralt fraktur er et smertefullt vertebralt fraktur som kom til klinisk oppmerksomhet, for eksempel med økte ryggsmerter, nedsatt bevegelighet eller funksjonelle begrensninger. Forsøkspersoner som ikke opplevde en bruddhendelse ble sensurert ved slutten av studien. Slutt på studien ble definert som siste besøk eller dødsdato, avhengig av hva som var tidligere.
24 måneder
Antall deltakere med første kliniske brudd
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk brudd er smertefullt brudd på ethvert sted som kom til klinisk oppmerksomhet, for eksempel med økt smerte, nedsatt mobilitet eller funksjonelle begrensninger. Forsøkspersoner som ikke opplevde brudd ble sensurert ved slutten av studien. Slutt på studien ble definert som det tidligere av siste besøk eller dødsdato.
24 måneder
Antall deltakere med første ikke-vertebrale fraktur
Tidsramme: 24 måneder
Ikke-vertebralt brudd er ethvert brudd som ikke var fra ryggvirvlene. Forsøkspersoner som ikke opplevde en bruddhendelse ble sensurert ved slutten av studien. Slutt på studien ble definert som siste besøk eller dødsdato, avhengig av hva som var tidligere.
24 måneder
Prosentvis endring fra baseline i lumbal ryggrads beinmassetetthet (BMD)
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 24
Dual energy x-ray absorptiometri (DXA) Least Square Means (LSM) ble analysert ved bruk av en ANCOVA-modell med behandling og baseline-verdi som forklarende variabler. Prosentvis endring i BMD ved korsryggen ved 6, 12 og 24 måneder i forhold til baseline målt ved DXA i en undergruppe av minst 100 evaluerbare forsøkspersoner på utvalgte steder. Prosentvis endring fra baseline = 100*(endepunkt - baseline)
Måned 6, måned 12, måned 24
Prosentvis endring fra baseline i total hofte-BMD (g/CM^2)
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 24
Dual energy x-ray absorptiometri (DXA) Least Square Means (LSM) ble analysert ved bruk av en ANCOVA-modell med behandling og baseline-verdi som forklarende variabler. Prosentvis endring i total hofte-BMD ved 6, 12 og 24 måneder i forhold til baseline målt ved DXA i en undergruppe av minst 100 evaluerbare forsøkspersoner på utvalgte steder. Prosentvis endring fra baseline = 100*(endepunkt - baseline)
Måned 6, måned 12, måned 24
Prosentvis endring fra baseline i lårhals-BMD (g/CM^2)
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 24
Dual energy x-ray absorptiometri (DXA) Least Square Means (LSM) ble analysert ved bruk av en ANCOVA-modell med behandling og baseline-verdi som forklarende variabler. Prosentvis endring i total lårhals-BMD ved 6, 12 og 24 måneder i forhold til baseline målt ved DXA i en undergruppe av minst 100 evaluerbare individer på utvalgte steder. Prosentvis endring fra baseline = 100*(endepunkt - baseline)
Måned 6, måned 12, måned 24
Serum Beta C-terminale telopeptider av type I kollagen(b-CTx) ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12, måned 15, måned 18, måned 24
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12, måned 15, måned 18, måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis
  • Hovedetterforsker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Argentina
  • Hovedetterforsker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Belgium
  • Hovedetterforsker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Brazil
  • Hovedetterforsker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Czech Republic
  • Hovedetterforsker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Denmark
  • Hovedetterforsker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Finland
  • Hovedetterforsker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Germany
  • Hovedetterforsker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Hungary
  • Hovedetterforsker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Norway
  • Hovedetterforsker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Portugal
  • Hovedetterforsker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Romania
  • Hovedetterforsker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Spain
  • Hovedetterforsker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Slovakia
  • Hovedetterforsker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Sweden
  • Hovedetterforsker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis United Kingdom
  • Hovedetterforsker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Australia
  • Hovedetterforsker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Italy
  • Hovedetterforsker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Austria
  • Hovedetterforsker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Iceland
  • Hovedetterforsker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Poland
  • Hovedetterforsker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Russia
  • Hovedetterforsker: Novartis Pharmaceuticals, Novartis (South Africa)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZOL446M2309

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere