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Efficacia nella riduzione delle fratture e sicurezza dell'acido zoledronico negli uomini con osteoporosi

19 aprile 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di due anni multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della frattura dell'acido zoledronico per via endovenosa 5 mg all'anno per il trattamento dell'osteoporosi negli uomini

Questo studio esaminerà se il farmaco acido zoledronico somministrato una volta all'anno è sicuro e ha effetti benefici nel trattamento dell'osteoporosi riducendo la perdita ossea e le fratture negli uomini con osteoporosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1199

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Geelong-VIC, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Maroochydore-QLD, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick-NSW, Australia
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  • Austria
      • Graz, Austria
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      • Vienna, Austria
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  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Diepenbeek, Belgio
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      • Genk, Belgio
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      • Godinne, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Merksem, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgio
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • Brasilia, Brasile
        • Novartis Investigative Site
      • Curitiba, Brasile
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Ceske Budejovice, Cechia
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Cechia
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Cechia
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Cechia
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  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus, Danimarca
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup, Danimarca
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danimarca
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danimarca
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Bentheim, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Pyrmont, Germania
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      • Braunfels, Germania
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      • Dresden, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Kempen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Islanda
      • Kopavogur, Islanda
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Arenzano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Siena-SI, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Valeggio Sul Mincio, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Elverum, Norvegia
        • Novartis Investigative Site
      • Gjettum, Norvegia
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Norvegia
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvegia
        • Novartis Investigative Site
      • Paradis, Norvegia
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norvegia
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portogallo
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Chorley, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Kent, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Middx, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Penarth, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Reading-Berkshire, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovacchia
        • Novartis Investigative Site
      • Lubochna, Slovacchia
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovacchia
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Villajoyosa, Spagna
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Novartis Investigative Site
      • Rosebank-Johannesburg, Sud Africa
        • Novartis Investigative Site
      • Western Cape, Sud Africa
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoeping, Svezia
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Svezia
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Svezia
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Svezia
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Svezia
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Novartis Investigative Site
      • Baden, Svizzera
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Svizzera
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Svizzera
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve, Svizzera
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svizzera
        • Novartis Investigative Site
      • Sion, Svizzera
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svizzera
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungheria
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Osteoporosi come definita da densità minerale ossea molto bassa nell'anca e nella colonna vertebrale o bassa densità minerale ossea nell'anca combinata con la presenza di 1-3 fratture lievi o moderate delle vertebre

Criteri di esclusione:

  • Poca vitamina D
  • Insufficienza renale
  • Precedente trattamento con determinate terapie anti-osteoporosi (eccetto dopo determinati periodi di washout): calcitonina, bifosfonati, ormone paratiroideo (PTH), fluoruro di sodio, ranelato di stronzio,
  • Precedente trattamento con testosterone, steroidi anabolizzanti o ormone della crescita
  • Uso cronico di corticosteroidi sistemici (orali o endovenosi) nell'ultimo anno
  • Storia di qualsiasi cancro o metastasi negli ultimi 5 anni
  • Storia di malattia delle ossa fragili, mieloma multiplo o malattia di Paget o qualsiasi altra malattia metabolica delle ossa, eccetto l'osteoporosi
  • Protesi d'anca bilaterali

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido zoledronico
5 mg/100 ml somministrati attraverso un sito endovenoso periferico come infusione lenta della durata di 15 minuti. L'infusione endovenosa (i.v.) è stata erogata tramite una linea di infusione ventilata (per consentire un flusso costante) e un angiocatetere di calibro 20-22, ed è stata preceduta e seguita da un flusso di soluzione fisiologica da 10 ml della linea endovenosa per un volume totale infuso di 120 ml una volta a anno.
Droga: Acido zoledronico 5 mg iv
Acido zoledronico 5 mg iv somministrato una volta all'anno.
Altri nomi:
  • Reclast
  • Aclasta,
Comparatore placebo: Placebo
100 ml Placebo somministrato tramite un sito endovenoso periferico come infusione lenta nell'arco di 15 minuti. L'i.v. l'infusione è stata erogata tramite una linea di infusione ventilata (per consentire un flusso costante) e un angiocatetere di calibro 20-22, ed è stata preceduta e seguita da un normale flusso di soluzione fisiologica da 10 ml della linea endovenosa per un volume totale infuso di 120 ml una volta all'anno.
Droga: Placebo
Placebo per via endovenosa (i.v.) una volta all'anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno una nuova frattura vertebrale morfometrica nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La frattura vertebrale (FV) è stata valutata sulla base della morfometria. La FV incidente QM (morfometria quantitativa) (QM positiva) è definita da una diminuzione di almeno il 20% dell'altezza vertebrale di almeno 4 mm. Se il partecipante aveva QM positivo a qualsiasi vertebra in qualsiasi visita, le radiografie delle visite per i partecipanti sono state valutate utilizzando il metodo semi-quantitativo Genant per la valutazione della FV: Grado 1 La FV lieve è definita come una diminuzione del 20-24% nella parte anteriore, media e/o altezza vertebrale posteriore. La FV moderata di grado 2 è definita come una diminuzione del 25-40% dell'altezza vertebrale. La FV grave di grado 3 è definita come una diminuzione superiore al 40% dell'altezza vertebrale
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno una nuova frattura vertebrale morfometrica nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La frattura vertebrale (FV) è stata valutata sulla base della morfometria. La FV incidente QM (morfometria quantitativa) (QM positiva) è definita da una diminuzione di almeno il 20% dell'altezza vertebrale di almeno 4 mm. Se il partecipante aveva QM positivo a qualsiasi vertebra in qualsiasi visita, le radiografie delle visite per i partecipanti sono state valutate utilizzando il metodo semi-quantitativo Genant per la valutazione della FV: Grado 1 La FV lieve è definita come una diminuzione del 20-24% nella parte anteriore, media e/o altezza vertebrale posteriore. La FV moderata di grado 2 è definita come una diminuzione del 25-40% dell'altezza vertebrale. La FV grave di grado 3 è definita come una diminuzione superiore al 40% dell'altezza vertebrale
12 mesi
Percentuale di partecipanti con almeno una nuova frattura vertebrale morfometrica moderata o grave nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La frattura vertebrale moderata o grave (FV) è stata valutata sulla base della morfometria. Una FV incidente QM (morfometria quantitativa) (QM positiva) è stata definita da una diminuzione di almeno il 20% di qualsiasi altezza vertebrale (almeno 4 mm). Se un partecipante aveva un QM positivo a qualsiasi vertebra in qualsiasi visita, i raggi X di tutte le visite per i partecipanti sono stati valutati utilizzando il metodo semi-quantitativo (SQ) di Genant per la valutazione della FV. FV moderata di grado 2 è stata definita come una riduzione del 25-40% di qualsiasi altezza vertebrale. Grado 3 grave: FV è stata definita come una riduzione di oltre il 40% di qualsiasi altezza vertebrale.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con almeno una nuova frattura vertebrale morfometrica moderata o grave nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La frattura vertebrale moderata o grave (FV) è stata valutata sulla base della morfometria. Una FV incidente QM (morfometria quantitativa) (QM positiva) è stata definita da una diminuzione di almeno il 20% di qualsiasi altezza vertebrale (almeno 4 mm). Se un partecipante aveva un QM positivo a qualsiasi vertebra in qualsiasi visita, i raggi X di tutte le visite per i partecipanti sono stati valutati utilizzando il metodo semi-quantitativo (SQ) di Genant per la valutazione della FV. FV moderata di grado 2 è stata definita come una riduzione del 25-40% di qualsiasi altezza vertebrale. Grado 3 grave: FV è stata definita come una riduzione di oltre il 40% di qualsiasi altezza vertebrale.
24 mesi
Percentuale di partecipanti con almeno una frattura vertebrale morfometrica nuova o in peggioramento nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Il peggioramento della frattura vertebrale (FV) è stato valutato sulla base della morfometria. La FV incidente QM (morfometria quantitativa) (QM positiva) è stata definita da una diminuzione di almeno il 20% di qualsiasi altezza vertebrale (almeno 4 mm). Se un partecipante aveva un QM positivo a qualsiasi vertebra in qualsiasi visita, i raggi X di tutte le visite per i partecipanti sono stati valutati utilizzando il metodo semi-quantitativo (SQ) di Genant per la valutazione della FV. Una frattura in peggioramento è stata definita come una lettura SQ superiore alla lettura SQ di base, che era almeno 1 (frattura prevalente)
Basale, 12 mesi
Percentuale di partecipanti con almeno una frattura vertebrale morfometrica nuova o in peggioramento nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: Riferimento, mese 24
Il peggioramento della frattura vertebrale (FV) è stato valutato sulla base della morfometria. Una FV incidente QM (morfometria quantitativa) (QM positiva) è stata definita da una diminuzione di almeno il 20% di qualsiasi altezza vertebrale (almeno 4 mm). Se un partecipante aveva un QM positivo a qualsiasi vertebra in qualsiasi visita, i raggi X di tutte le visite per i partecipanti sono stati valutati utilizzando il metodo semi-quantitativo (SQ) di Genant per la valutazione della FV. Una frattura in peggioramento è stata definita come una lettura SQ superiore alla lettura SQ di base, che era almeno 1 (frattura prevalente)
Riferimento, mese 24
Variazione media dell'altezza rispetto al basale
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi e 24 mesi
L'altezza è stata misurata utilizzando uno stadiometro. Sono state prese due misurazioni in millimetri (mm) e ripetute se le due misurazioni differivano di più di 4 mm. La media delle due (o quattro) misure di altezza è stata utilizzata per l'analisi
dal basale a 12 mesi e 24 mesi
Numero di partecipanti con prima frattura vertebrale clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
La frattura vertebrale clinica è una frattura vertebrale dolorosa che è arrivata all'attenzione clinica, ad esempio, con aumento del dolore alla schiena, compromissione della mobilità o limitazioni funzionali. I soggetti che non hanno subito un evento di frattura sono stati censurati alla fine dello studio. La fine dello studio è stata definita come l'ultima visita o la data del decesso, se precedente.
24 mesi
Numero di partecipanti con prima frattura clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
La frattura clinica è una frattura dolorosa in qualsiasi sito che è venuto all'attenzione clinica, ad esempio, con aumento del dolore, mobilità ridotta o limitazioni funzionali. I soggetti che non hanno subito fratture sono stati censurati alla fine dello studio. La fine dello studio è stata definita come la prima dell'ultima visita o la data del decesso.
24 mesi
Numero di partecipanti con prima frattura non vertebrale
Lasso di tempo: 24 mesi
La frattura non vertebrale è qualsiasi frattura che non era delle vertebre. I soggetti che non hanno subito un evento di frattura sono stati censurati alla fine dello studio. La fine dello studio è stata definita come l'ultima visita o la data del decesso, se precedente.
24 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nella densità di massa ossea (BMD) della colonna lombare
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12, Mese 24
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) Least Square Means (LSM) è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con il trattamento e il valore basale come variabili esplicative. Variazione percentuale della densità minerale ossea alla colonna lombare ai mesi 6, 12 e 24 rispetto al basale misurata mediante DXA in un sottogruppo di almeno 100 soggetti valutabili presso centri selezionati. Variazione percentuale rispetto al basale = 100*(endpoint - basale)
Mese 6, Mese 12, Mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea totale dell'anca (g/CM^2)
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12, Mese 24
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) Least Square Means (LSM) è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con il trattamento e il valore basale come variabili esplicative. Variazione percentuale della densità minerale ossea totale dell'anca ai mesi 6, 12 e 24 rispetto al basale misurata mediante DXA in un sottogruppo di almeno 100 soggetti valutabili presso centri selezionati. Variazione percentuale rispetto al basale = 100*(endpoint - basale)
Mese 6, Mese 12, Mese 24
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea del collo del femore (g/CM^2)
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12, Mese 24
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) Least Square Means (LSM) è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con il trattamento e il valore basale come variabili esplicative. Variazione percentuale della BMD totale del collo del femore ai mesi 6, 12 e 24 rispetto al basale misurata mediante DXA in un sottogruppo di almeno 100 soggetti valutabili presso centri selezionati. Variazione percentuale rispetto al basale = 100*(endpoint - basale)
Mese 6, Mese 12, Mese 24
Telopeptidi sierici beta C-terminali del collagene di tipo I (b-CTx) per visite
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 15, Mese 18, Mese 24
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 15, Mese 18, Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Novartis Pharmaceuticals, Novartis
  • Investigatore principale: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Argentina
  • Investigatore principale: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Belgium
  • Investigatore principale: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Brazil
  • Investigatore principale: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Czech Republic
  • Investigatore principale: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Denmark
  • Investigatore principale: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Finland
  • Investigatore principale: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Germany
  • Investigatore principale: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Hungary
  • Investigatore principale: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Norway
  • Investigatore principale: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Portugal
  • Investigatore principale: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Romania
  • Investigatore principale: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Spain
  • Investigatore principale: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Slovakia
  • Investigatore principale: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Sweden
  • Investigatore principale: Novartis Pharmaceuticals, Novartis United Kingdom
  • Investigatore principale: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Australia
  • Investigatore principale: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Italy
  • Investigatore principale: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Austria
  • Investigatore principale: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Iceland
  • Investigatore principale: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Poland
  • Investigatore principale: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Russia
  • Investigatore principale: Novartis Pharmaceuticals, Novartis (South Africa)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZOL446M2309

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