サイトメガロ ウイルス (CMV) のアルファ ウイルス レプリコン ワクチンの臨床試験 (CMV)

包含基準:

1. 18歳から45歳まで
2. 重大な身体検査所見または臨床的に重大な異常な検査結果のない良好な一般的健康状態
3. 約12ヶ月の留学期間中いつでも参加可能
4. -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時および各予防接種の前に尿妊娠検査が陰性であり、登録の28日前から最後のプロトコル訪問まで、妊娠につながる可能性のある性行為のために一貫して避妊を使用することに同意している

5. 許容可能な実験パラメータ:

   • 陰性CMV血清学
   • ヘモグロビン ≥ 11.2 g/dL (女性)、≥ 12.8 g/dL (男性)
   • 白血球数 3,300 ～ 12,000 細胞/mm3
   • 血小板数 125,000 - 550,000/mm3
   • 研究施設の正常範囲内のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
   • 検査室の正常範囲内の血清クレアチニン
   • 正常な尿ディップスティック (負のグルコース、負のヘモグロビン、および負または微量タンパク質)
   • B型肝炎ウイルス（HBV）およびC型肝炎ウイルス（HCV）の血液検査陰性
   • 陰性のHIV血液検査
6. -CMVまたはアルファウイルスベクターに対する免疫応答を評価するための追加のアッセイで使用するために、最大10年間血液を保存する意思がある そのようなアッセイが利用可能になった場合
7. -スクリーニング前に得られた署名済みのインフォームドコンセントによって証明される研究への参加意欲

除外基準:

1. -研究の瀉血の要求には不十分であると見なされる静脈アクセス
2. 授乳中の女性
3. 女性被験者では、スクリーニング時またはワクチン注射の日に陽性の尿妊娠検査
4. -登録前30日以内のワクチンの受領
5. -登録前30日以内の治験薬の使用
6. -登録前60日以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の受領
7. -登録前6か月以内の細胞毒性薬の使用
8. -登録前6か月以内の全身性コルチコステロイドの使用（プレドニゾンのコースを完了した参加者を除く、最大7日間、1日あたり最大20 mg、登録前の少なくとも1か月は登録の資格があります）
9. -アナフィラキシーおよび蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫または腹痛などの関連症状を含む、ワクチンに対する重大な副作用の病歴
10. 免疫不全または自己免疫疾患の病歴
11. 糖尿病の病歴
12. 脾臓摘出の歴史
13. -過去3年以内の悪性腫瘍の病歴（ただし、皮膚の基底細胞癌と診断された参加者は登録の資格があります）
14. -プロトコル要件を順守する能力を妨げる可能性のある精神状態。 特に除外されるのは、過去 3 年以内に精神病の病歴がある人、または過去 3 年以内に自殺未遂または身振りの履歴がある人です。
15. 過去12か月間のアルコールまたは違法薬物の使用の結果としての医学的、職業的または家族的問題の歴史
16. 治験責任医師が、参加者がプロトコル要件を遵守できない、または参加者を容認できないリスクにさらす可能性があると信じるように導く条件