Klinická studie alfavirové replikonové vakcíny proti cytomegaloviru (CMV) (CMV)

Kritéria pro zařazení:

1. Od 18 do 45 let včetně
2. Dobrý celkový zdravotní stav bez významných nálezů fyzikálního vyšetření nebo klinicky významných abnormálních laboratorních výsledků
3. Možnost účasti po celou dobu studia přibližně 12 měsíců
4. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči při screeningu a před každou imunizací a souhlas s důsledným používáním antikoncepce od 28 dnů před zařazením do studie až do poslední protokolární návštěvy pro sexuální aktivitu, která by mohla vést k těhotenství

5. Přijatelné laboratorní parametry:

   • negativní CMV sérologie
   • hemoglobin ≥ 11,2 g/dl pro ženy, ≥ 12,8 g/dl pro muže
   • počet bílých krvinek 3 300 - 12 000 buněk/mm3
   • počet krevních destiček 125 000 - 550 000/mm3
   • alaninaminotransferáza (ALT) v normálním rozmezí pro studijní laboratoř
   • sérový kreatinin v normálním rozmezí pro studijní laboratoř
   • normální močová tyčinka (negativní glukóza, negativní hemoglobin a negativní nebo stopový protein)
   • negativní krevní testy na virus hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV).
   • negativní HIV krevní test
6. Ochota uchovávat krev po dobu až 10 let pro použití v dalších testech k vyhodnocení imunitních odpovědí na CMV nebo alfavirový vektor, pokud budou takové testy dostupné
7. Ochota zúčastnit se studie, jak dokládá podepsaný informovaný souhlas získaný před screeningem

Kritéria vyloučení:

1. Venózní přístup byl považován za neadekvátní pro požadavky studie na flebotomii
2. Ženy, které kojí
3. U žen pozitivní těhotenský test v moči při screeningu nebo v den jakékoli injekce vakcíny
4. Obdržení jakékoli vakcíny do 30 dnů před zápisem
5. Použití jakéhokoli výzkumného prostředku do 30 dnů před registrací
6. Příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů do 60 dnů před zápisem
7. Použití cytotoxických léků během 6 měsíců před zařazením
8. Užívání systémových kortikosteroidů během 6 měsíců před zápisem (kromě účastníků, kteří dokončili kúru prednisonu v dávce až 20 mg denně po dobu až 7 dní, alespoň 1 měsíc před zápisem, mají nárok na zápis)
9. Závažné nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu v anamnéze, včetně anafylaxe a souvisejících příznaků, jako je kopřivka, dýchací potíže, angioedém nebo bolest břicha
10. Imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
11. Diabetes mellitus v anamnéze
12. Historie splenektomie
13. Maligní onemocnění v anamnéze za poslední 3 roky (kromě případů, kdy se mohou přihlásit účastníci s diagnózou bazaliomu kůže)
14. Psychiatrický stav, který může narušovat schopnost vyhovět požadavkům protokolu. Konkrétně jsou vyloučeni osoby s anamnézou psychózy během posledních 3 let nebo anamnézou sebevražedného pokusu nebo gesta během posledních 3 let.
15. Anamnéza zdravotních, pracovních nebo rodinných problémů v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během posledních 12 měsíců
16. Jakákoli podmínka, která vede zkoušejícího k přesvědčení, že účastník nemůže splnit požadavky protokolu nebo která může účastníka vystavit nepřijatelnému riziku účasti