Un ensayo clínico de una vacuna con replicón de Alphavirus para el citomegalovirus (CMV) (CMV)

Criterios de inclusión:

1. Entre 18 y 45 años de edad, ambos inclusive
2. Buena salud general sin hallazgos significativos en el examen físico o resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos
3. Disponible para participar durante todo el período de estudio de aproximadamente 12 meses.
4. Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y antes de cada inmunización, y acuerdo para usar anticonceptivos de manera constante desde 28 días antes de la inscripción hasta la última visita del protocolo, para actividad sexual que podría conducir a un embarazo.

5. Parámetros de laboratorio aceptables:

   • serología CMV negativa
   • hemoglobina ≥ 11,2 g/dL para mujeres, ≥ 12,8 g/dL para hombres
   • recuento de glóbulos blancos 3.300 - 12.000 células/mm3
   • recuento de plaquetas 125.000 - 550.000/mm3
   • alanina aminotransferasa (ALT) dentro del rango normal para el estudio de laboratorio
   • creatinina sérica dentro del rango normal para estudio de laboratorio
   • Tira reactiva de orina normal (glucosa negativa, hemoglobina negativa y proteína negativa o traza)
   • Pruebas de sangre negativas para el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC)
   • prueba de sangre VIH negativa
6. Disposición a tener sangre almacenada por hasta 10 años para su uso en ensayos adicionales para evaluar las respuestas inmunitarias al CMV o al vector alfavirus si dichos ensayos están disponibles
7. Voluntad de participar en el estudio como lo demuestra el consentimiento informado firmado obtenido antes de la selección

Criterio de exclusión:

1. Acceso venoso considerado inadecuado para las demandas de flebotomía del estudio
2. Mujeres que están amamantando
3. En sujetos femeninos, una prueba de embarazo en orina positiva en la selección o el día de cualquier inyección de vacuna.
4. Recepción de cualquier vacuna dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
5. Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
6. Recepción de inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
7. Uso de medicamentos citotóxicos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
8. Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción (excepto los participantes que hayan completado un curso de prednisona, hasta 20 mg por día durante un máximo de 7 días, al menos 1 mes antes de la inscripción son elegibles para la inscripción)
9. Antecedentes de reacciones adversas graves a cualquier vacuna, incluida la anafilaxia y síntomas relacionados, como urticaria, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal.
10. Antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune
11. Historia de diabetes mellitus
12. Historia de la esplenectomía
13. Antecedentes de malignidad en los últimos 3 años (excepto que los participantes con un diagnóstico de carcinoma de células basales de la piel son elegibles para la inscripción)
14. Condición psiquiátrica que pueda interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo. Se excluyen específicamente las personas con antecedentes de psicosis en los últimos 3 años o antecedentes de intento o gesto suicida en los últimos 3 años.
15. Antecedentes de problemas médicos, laborales o familiares como consecuencia del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses
16. Cualquier condición que lleve al investigador a creer que el participante no puede cumplir con los requisitos del protocolo o que pueda poner al participante en un riesgo inaceptable para participar