Клинические испытания вакцины с репликоном альфавируса против цитомегаловируса (ЦМВ) (CMV)

Критерии включения:

1. От 18 до 45 лет включительно
2. Хорошее общее состояние здоровья без существенных результатов физикального обследования или клинически значимых аномальных результатов лабораторных исследований.
3. Доступен для участия в течение всего периода обучения примерно 12 месяцев
4. Для женщин детородного возраста: отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и перед каждой иммунизацией, а также согласие на постоянное использование противозачаточных средств за 28 дней до регистрации до последнего визита в соответствии с протоколом при сексуальной активности, которая может привести к беременности.

5. Допустимые лабораторные параметры:

   • отрицательная серология ЦМВ
   • гемоглобин ≥ 11,2 г/дл для женщин, ≥ 12,8 г/дл для мужчин
   • количество лейкоцитов 3300 - 12000 клеток/мм3
   • количество тромбоцитов 125 000 - 550 000/мм3
   • аланинаминотрансфераза (АЛТ) в пределах нормы для исследовательской лаборатории
   • креатинин сыворотки в пределах нормы для исследовательской лаборатории
   • нормальный тест-полоска мочи (отрицательный уровень глюкозы, отрицательный гемоглобин и отрицательный или следовый белок)
   • отрицательные анализы крови на вирусы гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС).
   • отрицательный анализ крови на ВИЧ
6. Готовность хранить кровь до 10 лет для использования в дополнительных анализах для оценки иммунного ответа на ЦМВ или альфавирусный вектор, если такие анализы станут доступны
7. Готовность к участию в исследовании, подтвержденная подписанным информированным согласием, полученным до скрининга

Критерий исключения:

1. Венозный доступ признан неадекватным для требований исследования по флеботомии.
2. Женщины, кормящие грудью
3. У женщин положительный тест мочи на беременность при скрининге или в день любой инъекции вакцины
4. Получение любой вакцины в течение 30 дней до регистрации
5. Использование любого исследуемого агента в течение 30 дней до регистрации
6. Получение иммуноглобулина или продуктов крови в течение 60 дней до регистрации
7. Использование цитостатиков в течение 6 месяцев до включения в исследование
8. Использование системных кортикостероидов в течение 6 месяцев до регистрации (за исключением тех участников, которые прошли курс преднизолона в дозе до 20 мг в день в течение 7 дней, по крайней мере, за 1 месяц до регистрации, имеют право на регистрацию)
9. Серьезные побочные реакции на любую вакцину в анамнезе, включая анафилаксию и связанные с ней симптомы, такие как крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек или боль в животе.
10. История иммунодефицита или аутоиммунного заболевания
11. История сахарного диабета
12. История спленэктомии
13. История злокачественных новообразований в течение последних 3 лет (за исключением участников с диагнозом базально-клеточная карцинома кожи, имеющих право на участие)
14. Психическое состояние, которое может помешать выполнению требований протокола. Специально исключены лица с психозом в анамнезе в течение последних 3 лет или суицидальными попытками или жестами в анамнезе в течение последних 3 лет.
15. История медицинских, профессиональных или семейных проблем в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
16. Любое условие, которое заставляет исследователя полагать, что участник не может соблюдать требования протокола или может подвергать участника неприемлемому риску для участия.