Una sperimentazione clinica di un vaccino Alphavirus Replicon per il citomegalovirus (CMV) (CMV)
7 novembre 2008 aggiornato da: AlphaVax, Inc.
Uno studio di sicurezza e immunogenicità in un unico sito, di fase 1, in doppio cieco, di un vaccino del replicone dell'alfavirus che esprime i geni del citomegalovirus (AVX601) in volontari sani
AVX601, un vaccino replicone bivalente alphavirus che esprime tre proteine CMV (gB, pp65 e IE1) è un candidato vaccino contro il citomegalovirus (CMV).
Gli obiettivi di questo studio di fase 1 sono testare la sicurezza del vaccino e la risposta immunitaria al vaccino in volontari sani che non sono stati precedentemente infettati da CMV. I volontari verranno assegnati per randomizzazione a ricevere il vaccino o una sostanza inattiva (placebo) mediante iniezioni in ciascun braccio in tre occasioni nell'arco di 6 mesi. Lo studio durerà 12 mesi e avrà un totale di 12 visite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino AVX601 a due livelli di dosaggio e due vie di somministrazione in volontari sani condotto presso un unico centro di ricerca.
Un totale di 40 partecipanti saranno iscritti in due gruppi di 20 partecipanti ciascuno.
All'interno di ciascun gruppo, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere il vaccino attivo mediante iniezione IM (N = 8) o iniezione SC (N = 8) o per ricevere un placebo mediante iniezione IM (N = 2) o iniezione SC (N = 2) .
Ogni partecipante riceverà un totale di sei iniezioni di vaccino o placebo, due ad ogni visita alle settimane 0, 8 e 24, somministrate da un'infermiera dello studio in un ambiente ambulatoriale, e sarà seguito per 12 mesi dopo la prima immunizzazione.
I dati sulla sicurezza includeranno la reattogenicità locale e sistemica dopo ogni dose di vaccino, raccolti in un formato sistematico utilizzando un ausilio per la memoria del soggetto e una scala di classificazione standard, parametri di laboratorio di sicurezza specifici e eventi avversi generali.
I dati sull'immunogenicità saranno ottenuti prelevando il sangue in punti temporali definiti prima e dopo l'immunizzazione e separando il siero (per la misurazione degli anticorpi contro CMV mediante ELISA e test di neutralizzazione e contro il vettore vaccinale mediante un test di neutralizzazione VRP) e cellule mononucleari del sangue periferico (PMBC) (per la misurazione delle risposte immunitarie cellulari ai peptidi CMV).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Center for Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 45 anni compresi
- Buona salute generale senza risultati significativi dell'esame fisico o risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi
- Disponibile a partecipare per l'intero periodo di studio di circa 12 mesi
- Per le donne in età fertile, un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e prima di ogni immunizzazione e l'accordo a utilizzare costantemente la contraccezione da 28 giorni prima dell'arruolamento fino all'ultima visita di protocollo, per l'attività sessuale che potrebbe portare alla gravidanza
Parametri di laboratorio accettabili:
- sierologia CMV negativa
- emoglobina ≥ 11,2 g/dL per le donne, ≥ 12,8 g/dL per gli uomini
- conta leucocitaria 3.300 - 12.000 cellule/mm3
- conta piastrinica 125.000 - 550.000/mm3
- alanina aminotransferasi (ALT) entro il range normale per il laboratorio di studio
- creatinina sierica entro il range normale per il laboratorio di studio
- normale dipstick urinario (glicemia negativa, emoglobina negativa e proteine negative o in tracce)
- esami del sangue negativi per il virus dell'epatite B (HBV) e per il virus dell'epatite C (HCV).
- esame del sangue HIV negativo
- Disponibilità a conservare il sangue per un massimo di 10 anni per l'uso in ulteriori test per valutare le risposte immunitarie al CMV o al vettore alfavirus se tali test diventano disponibili
- - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dal consenso informato firmato ottenuto prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Accesso venoso ritenuto inadeguato per le esigenze di flebotomia dello studio
- Donne che allattano
- In soggetti di sesso femminile, un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening o il giorno di qualsiasi iniezione di vaccino
- Ricevimento di qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Ricevimento di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 60 giorni prima dell'arruolamento
- Uso di farmaci citotossici entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Uso di corticosteroidi sistemici entro 6 mesi prima dell'arruolamento (ad eccezione dei partecipanti che hanno completato un ciclo di prednisone, fino a 20 mg al giorno per un massimo di 7 giorni, almeno 1 mese prima dell'arruolamento sono idonei per l'arruolamento)
- Anamnesi di gravi reazioni avverse a qualsiasi vaccino, inclusa anafilassi e sintomi correlati come orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema o dolore addominale
- Storia di immunodeficienza o malattia autoimmune
- Storia del diabete mellito
- Storia di splenectomia
- Storia di malignità negli ultimi 3 anni (tranne che i partecipanti con una diagnosi di carcinoma a cellule basali della pelle sono idonei per l'arruolamento)
- Condizione psichiatrica che può interferire con la capacità di rispettare i requisiti del protocollo. Nello specifico sono escluse le persone con storia di psicosi negli ultimi 3 anni o storia di tentativo o gesto suicidario negli ultimi 3 anni.
- Anamnesi di problemi medici, professionali o familiari dovuti all'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi
- Qualsiasi condizione che induca lo sperimentatore a ritenere che il partecipante non possa rispettare i requisiti del protocollo o che possa esporre il partecipante a un rischio inaccettabile per la partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: T4
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3 dosi di AVX601 a 1e7 UI somministrate a T=0, 8, 24 settimane per via IM
3 dosi di AVX601 a 1e7 UI somministrate a T=0, 8, 24 settimane per via SC
3 dosi di AVX601 a 1e8 UI somministrate a T=0, 8, 24 settimane per via IM
3 dosi di placebo somministrate a T=0, 8, 24 settimane per via IM
3 dosi di AVX601 a 1e8 UI somministrate a T=0, 8, 24 settimane per via SC
|
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Comparatore attivo: T1
|
3 dosi di AVX601 a 1e7 UI somministrate a T=0, 8, 24 settimane per via IM
3 dosi di AVX601 a 1e7 UI somministrate a T=0, 8, 24 settimane per via SC
3 dosi di AVX601 a 1e8 UI somministrate a T=0, 8, 24 settimane per via IM
3 dosi di placebo somministrate a T=0, 8, 24 settimane per via IM
3 dosi di AVX601 a 1e8 UI somministrate a T=0, 8, 24 settimane per via SC
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Comparatore placebo: C1
|
3 dosi di placebo somministrate a T=0, 8, 24 settimane per via IM
3 dosi di placebo somministrate a T=0, 8, 24 settimane per via SC
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Comparatore attivo: T2
|
3 dosi di AVX601 a 1e7 UI somministrate a T=0, 8, 24 settimane per via IM
3 dosi di AVX601 a 1e7 UI somministrate a T=0, 8, 24 settimane per via SC
3 dosi di AVX601 a 1e8 UI somministrate a T=0, 8, 24 settimane per via IM
3 dosi di placebo somministrate a T=0, 8, 24 settimane per via IM
3 dosi di AVX601 a 1e8 UI somministrate a T=0, 8, 24 settimane per via SC
|
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Comparatore placebo: C2
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3 dosi di placebo somministrate a T=0, 8, 24 settimane per via IM
3 dosi di placebo somministrate a T=0, 8, 24 settimane per via SC
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Comparatore attivo: T3
|
3 dosi di AVX601 a 1e7 UI somministrate a T=0, 8, 24 settimane per via IM
3 dosi di AVX601 a 1e7 UI somministrate a T=0, 8, 24 settimane per via SC
3 dosi di AVX601 a 1e8 UI somministrate a T=0, 8, 24 settimane per via IM
3 dosi di placebo somministrate a T=0, 8, 24 settimane per via IM
3 dosi di AVX601 a 1e8 UI somministrate a T=0, 8, 24 settimane per via SC
|
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Comparatore placebo: C3
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3 dosi di AVX601 a 1e7 UI somministrate a T=0, 8, 24 settimane per via IM
3 dosi di AVX601 a 1e7 UI somministrate a T=0, 8, 24 settimane per via SC
3 dosi di AVX601 a 1e8 UI somministrate a T=0, 8, 24 settimane per via IM
3 dosi di placebo somministrate a T=0, 8, 24 settimane per via IM
3 dosi di AVX601 a 1e8 UI somministrate a T=0, 8, 24 settimane per via SC
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Comparatore placebo: C4
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3 dosi di placebo somministrate a T=0, 8, 24 settimane per via IM
3 dosi di placebo somministrate a T=0, 8, 24 settimane per via SC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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valutare la sicurezza di AVX601 in base alla frequenza di eventi di reattogenicità sistemica di grado 2,3 o 4
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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valutare l'immunogenicità di AVX601 in volontari sani dopo 3 dosi di vaccino
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert A Olmsted, Ph.D., AlphaVax, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 novembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2008
Ultimo verificato
1 novembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVX601-001
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