Alfavirusreplikonirokotteen kliininen tutkimus sytomegalovirukselle (CMV) (CMV)
perjantai 7. marraskuuta 2008 päivittänyt: AlphaVax, Inc.
Sytomegalovirusgeenejä ilmentävän alfavirusreplikonirokotteen (AVX601) yksipaikkainen, vaihe 1, kaksoissokko, turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe terveillä vapaaehtoisilla
AVX601, kaksiarvoinen alfavirusreplikonirokote, joka ilmentää kolmea CMV-proteiinia (gB, pp65 ja IE1), on ehdokasrokote sytomegalovirusta (CMV) vastaan.
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tavoitteena on testata rokotteen turvallisuutta ja rokotteen immuunivastetta terveillä vapaaehtoisilla, joilla ei ole aiemmin ollut CMV-tartuntaa. Vapaaehtoiset määrätään satunnaistuksen avulla saamaan joko rokotteen tai inaktiivisen aineen (plasebo) injektiona kumpaankin käsivarteen kolme kertaa 6 kuukauden aikana. Tutkimus kestää 12 kuukautta ja siinä on yhteensä 12 käyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 1 tutkimus AVX601-rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta kahdella annostasolla ja kahdella antoreitillä terveillä vapaaehtoisilla yhdessä tutkimuskeskuksessa.
Yhteensä 40 osallistujaa ilmoittautuu kahteen 20 osallistujan ryhmään.
Jokaisessa ryhmässä osallistujat satunnaistetaan saamaan aktiivinen rokote IM-injektiolla (N = 8) tai SC-injektiolla (N = 8) tai lumelääke im-injektiolla (N = 2) tai SC-injektiolla (N = 2) .
Jokainen osallistuja saa yhteensä kuusi rokote- tai lumeroisketta, kaksi kullakin käynnillä viikoilla 0, 8 ja 24, tutkimuksen sairaanhoitajan antamana avohoidossa, ja häntä seurataan 12 kuukauden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Turvallisuustiedot sisältävät paikallisen ja systeemisen reaktogeenisyyden jokaisen rokoteannoksen jälkeen, kerättynä systemaattisessa muodossa käyttämällä tutkittavan muistin apuvälinettä ja vakioluokitusasteikkoa, erityiset turvallisuuslaboratorioparametrit ja yleiset haittavaikutukset.
Immunogeenisuustiedot saadaan keräämällä verta määrättyinä ajankohtina ennen immunisaatiota ja sen jälkeen ja erottamalla seerumi (CMV-vasta-aineiden mittaamiseksi ELISA- ja neutralointimäärityksillä ja rokotevektorin vasta-aineiden mittaamiseksi VRP-neutralointimäärityksellä) ja perifeerisen veren mononukleaarisolut (PMBC) (CMV-peptidien solujen immuunivasteiden mittaamiseen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Center for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta mukaan lukien
- Hyvä yleisterveys ilman merkittäviä fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia
- Osallistumismahdollisuus koko noin 12 kuukauden opiskelujakson ajan
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnan yhteydessä ja ennen jokaista rokotusta sekä suostumus käyttää jatkuvasti ehkäisyä 28 päivää ennen ilmoittautumista viimeiseen tutkimuskäyntiin asti, jos seksuaalinen toiminta voi johtaa raskauteen
Hyväksyttävät laboratorioparametrit:
- negatiivinen CMV-serologia
- hemoglobiini ≥ 11,2 g/dl naisilla, ≥ 12,8 g/dl miehillä
- valkosolujen määrä 3 300 - 12 000 solua/mm3
- verihiutaleiden määrä 125 000 - 550 000/mm3
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) normaalialueella tutkimuslaboratoriossa
- seerumin kreatiniini normaalialueella tutkimuslaboratoriota varten
- normaali virtsan mittatikku (negatiivinen glukoosi, negatiivinen hemoglobiini ja negatiivinen tai vähäinen proteiini)
- negatiiviset hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) verikokeet
- negatiivinen HIV-veritesti
- Halukkuus säilyttää verta jopa 10 vuotta käytettäväksi lisämäärityksissä immuunivasteiden arvioimiseksi CMV- tai alfavirusvektorille, jos tällaisia määrityksiä tulee saataville
- Halukkuus osallistua tutkimukseen, josta on osoituksena ennen seulontaa saatu allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Laskimopääsyä pidettiin riittämättömänä tutkimuksen flebotomiavaatimuksiin nähden
- Naiset, jotka imettävät
- Naishenkilöillä positiivinen virtsaraskaustesti seulonnan yhteydessä tai rokotteen antopäivänä
- Rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanotto 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Sytotoksisten lääkkeiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (paitsi jos osallistujat, jotka ovat suorittaneet prednisonikurssin enintään 20 mg päivässä enintään 7 päivän ajan, vähintään 1 kuukausi ennen ilmoittautumista, ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen)
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset mille tahansa rokotteelle, mukaan lukien anafylaksia ja siihen liittyvät oireet, kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema tai vatsakipu
- Aiempi immuunipuutos tai autoimmuunisairaus
- Diabetes mellituksen historia
- Pernan poiston historia
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana (paitsi jos osallistujat, joilla on diagnosoitu ihon tyvisolusyöpä, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan)
- Psykiatrinen tila, joka voi häiritä kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia. Erityisesti suljetaan pois henkilöt, joilla on ollut psykoosia viimeisten 3 vuoden aikana tai itsemurhayrityksiä tai eleitä viimeisten 3 vuoden aikana.
- Alkoholin tai laittomien huumeiden käytön aiheuttamia lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia viimeisten 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa ehto, joka saa tutkijan uskomaan, että osallistuja ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia tai jotka voivat asettaa osallistujan osallistumisriskiin, jota ei voida hyväksyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: T4
|
3 annosta AVX601:tä annoksella 1e7 IU annettuna T=0, 8, 24 viikon kohdalla im-reitin kautta
3 annosta AVX601:tä annoksella 1e7 IU annettuna T = 0, 8, 24 viikkoa SC-reitin kautta
3 annosta AVX601:tä annoksella 1e8 IU annettuna T=0, 8, 24 viikon kohdalla im-reitin kautta
3 plaseboannosta annettuna T = 0, 8, 24 viikkoa IM-reitin kautta
3 annosta AVX601:tä annoksella 1e8 IU annettuna T = 0, 8, 24 viikkoa SC-reitin kautta
|
|
Active Comparator: T1
|
3 annosta AVX601:tä annoksella 1e7 IU annettuna T=0, 8, 24 viikon kohdalla im-reitin kautta
3 annosta AVX601:tä annoksella 1e7 IU annettuna T = 0, 8, 24 viikkoa SC-reitin kautta
3 annosta AVX601:tä annoksella 1e8 IU annettuna T=0, 8, 24 viikon kohdalla im-reitin kautta
3 plaseboannosta annettuna T = 0, 8, 24 viikkoa IM-reitin kautta
3 annosta AVX601:tä annoksella 1e8 IU annettuna T = 0, 8, 24 viikkoa SC-reitin kautta
|
|
Placebo Comparator: C1
|
3 plaseboannosta annettuna T = 0, 8, 24 viikkoa IM-reitin kautta
3 plaseboannosta annettuna T = 0, 8, 24 viikkoa SC-reitin kautta
|
|
Active Comparator: T2
|
3 annosta AVX601:tä annoksella 1e7 IU annettuna T=0, 8, 24 viikon kohdalla im-reitin kautta
3 annosta AVX601:tä annoksella 1e7 IU annettuna T = 0, 8, 24 viikkoa SC-reitin kautta
3 annosta AVX601:tä annoksella 1e8 IU annettuna T=0, 8, 24 viikon kohdalla im-reitin kautta
3 plaseboannosta annettuna T = 0, 8, 24 viikkoa IM-reitin kautta
3 annosta AVX601:tä annoksella 1e8 IU annettuna T = 0, 8, 24 viikkoa SC-reitin kautta
|
|
Placebo Comparator: C2
|
3 plaseboannosta annettuna T = 0, 8, 24 viikkoa IM-reitin kautta
3 plaseboannosta annettuna T = 0, 8, 24 viikkoa SC-reitin kautta
|
|
Active Comparator: T3
|
3 annosta AVX601:tä annoksella 1e7 IU annettuna T=0, 8, 24 viikon kohdalla im-reitin kautta
3 annosta AVX601:tä annoksella 1e7 IU annettuna T = 0, 8, 24 viikkoa SC-reitin kautta
3 annosta AVX601:tä annoksella 1e8 IU annettuna T=0, 8, 24 viikon kohdalla im-reitin kautta
3 plaseboannosta annettuna T = 0, 8, 24 viikkoa IM-reitin kautta
3 annosta AVX601:tä annoksella 1e8 IU annettuna T = 0, 8, 24 viikkoa SC-reitin kautta
|
|
Placebo Comparator: C3
|
3 annosta AVX601:tä annoksella 1e7 IU annettuna T=0, 8, 24 viikon kohdalla im-reitin kautta
3 annosta AVX601:tä annoksella 1e7 IU annettuna T = 0, 8, 24 viikkoa SC-reitin kautta
3 annosta AVX601:tä annoksella 1e8 IU annettuna T=0, 8, 24 viikon kohdalla im-reitin kautta
3 plaseboannosta annettuna T = 0, 8, 24 viikkoa IM-reitin kautta
3 annosta AVX601:tä annoksella 1e8 IU annettuna T = 0, 8, 24 viikkoa SC-reitin kautta
|
|
Placebo Comparator: C4
|
3 plaseboannosta annettuna T = 0, 8, 24 viikkoa IM-reitin kautta
3 plaseboannosta annettuna T = 0, 8, 24 viikkoa SC-reitin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioi AVX601:n turvallisuus asteen 2, 3 tai 4 systeemisten reaktogeenisuustapahtumien esiintymistiheyden perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida AVX601:n immunogeenisyys terveillä vapaaehtoisilla kolmen rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert A Olmsted, Ph.D., AlphaVax, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. marraskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. marraskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVX601-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .