Badanie kliniczne szczepionki z replikonem alfawirusa przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV) (CMV)

Kryteria przyjęcia:

1. Między 18 a 45 rokiem życia włącznie
2. Dobry ogólny stan zdrowia bez istotnych wyników badania fizykalnego lub istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
3. Możliwość uczestnictwa przez cały okres studiów wynoszący około 12 miesięcy
4. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed każdym szczepieniem oraz zgoda na konsekwentne stosowanie antykoncepcji od 28 dni przed włączeniem do ostatniej wizyty protokolarnej w przypadku aktywności seksualnej mogącej prowadzić do ciąży

5. Dopuszczalne parametry laboratoryjne:

   • ujemna serologia CMV
   • hemoglobina ≥ 11,2 g/dl dla kobiet, ≥ 12,8 g/dl dla mężczyzn
   • liczba białych krwinek 3 300 - 12 000 komórek/mm3
   • liczba płytek krwi 125 000 - 550 000/mm3
   • aminotransferazy alaninowej (ALT) w zakresie normy dla laboratorium badawczego
   • kreatynina w surowicy w zakresie prawidłowym dla badania laboratoryjnego
   • normalny wskaźnik poziomu moczu (ujemna glukoza, ujemna hemoglobina i ujemne lub śladowe ilości białka)
   • ujemne testy krwi na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
   • ujemny wynik badania krwi na obecność wirusa HIV
6. Gotowość do przechowywania krwi przez okres do 10 lat do wykorzystania w dodatkowych testach oceniających odpowiedź immunologiczną na CMV lub wektor alfawirusa, jeśli takie testy staną się dostępne
7. Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaną świadomą zgodą uzyskaną przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

1. Dostęp żylny uznano za niewystarczający dla wymagań badania dotyczących upuszczania krwi
2. Kobiety karmiące piersią
3. U kobiet pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu podania jakiejkolwiek szczepionki
4. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni przed rejestracją
5. Korzystanie z dowolnego agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją
6. Otrzymanie immunoglobuliny lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni przed rejestracją
7. Stosowanie leków cytotoksycznych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
8. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (z wyjątkiem uczestników, którzy ukończyli kurs prednizonu, w dawce do 20 mg na dobę przez maksymalnie 7 dni, co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem, kwalifikują się do włączenia)
9. Historia poważnych reakcji niepożądanych na jakąkolwiek szczepionkę, w tym anafilaksji i powiązanych objawów, takich jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha
10. Historia niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej
11. Historia cukrzycy
12. Historia splenektomii
13. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem uczestników z rozpoznaniem raka podstawnokomórkowego skóry kwalifikujących się do rejestracji)
14. Stan psychiczny, który może zakłócać zdolność do przestrzegania wymagań protokołu. Szczególnie wykluczone są osoby z wywiadem psychozy w ciągu ostatnich 3 lat lub historią próby lub gestu samobójczego w ciągu ostatnich 3 lat.
15. Historia problemów medycznych, zawodowych lub rodzinnych w wyniku używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
16. Każdy warunek, który prowadzi badacza do przekonania, że ​​uczestnik nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu lub który może narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z uczestnictwem