Eine klinische Studie eines Alphavirus-Replikon-Impfstoffs für Cytomegalovirus (CMV) (CMV)

Einschlusskriterien:

1. Zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich
2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne signifikante körperliche Untersuchungsbefunde oder klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse
3. Verfügbar für die gesamte Studiendauer von ca. 12 Monaten
4. Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und vor jeder Immunisierung und die Zustimmung zur konsequenten Anwendung von Verhütungsmitteln ab 28 Tagen vor der Registrierung bis zum letzten Protokollbesuch für sexuelle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten

5. Akzeptable Laborparameter:

   • negative CMV-Serologie
   • Hämoglobin ≥ 11,2 g/dl für Frauen, ≥ 12,8 g/dl für Männer
   • Anzahl weißer Blutkörperchen 3.300 - 12.000 Zellen/mm3
   • Thrombozytenzahl 125.000 - 550.000/mm3
   • Alanin-Aminotransferase (ALT) innerhalb des normalen Bereichs für das Studienlabor
   • Serum-Kreatinin innerhalb des normalen Bereichs für das Studienlabor
   • normaler Urinteststreifen (negativer Glukose-, negativer Hämoglobin- und negativer oder Spurenproteingehalt)
   • negative Hepatitis-B-Virus (HBV)- und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Bluttests
   • negativer HIV-Bluttest
6. Bereitschaft zur Aufbewahrung von Blut für bis zu 10 Jahre zur Verwendung in zusätzlichen Assays zur Bewertung der Immunantwort auf CMV oder den Alphavirus-Vektor, falls solche Assays verfügbar werden
7. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch eine vor dem Screening erhaltene unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Der venöse Zugang wurde für die Phlebotomie-Anforderungen der Studie als unzureichend erachtet
2. Frauen, die stillen
3. Bei weiblichen Probanden ein positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening oder am Tag einer Impfinjektion
4. Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
5. Verwendung eines Prüfmittels innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
6. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
7. Verwendung von zytotoxischen Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
8. Verwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung (mit der Ausnahme, dass Teilnehmer, die eine Prednison-Kur mit bis zu 20 mg pro Tag für bis zu 7 Tage mindestens 1 Monat vor der Einschreibung abgeschlossen haben, für die Einschreibung in Frage kommen)
9. Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf einen Impfstoff, einschließlich Anaphylaxie und damit verbundener Symptome wie Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen
10. Geschichte der Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung
11. Vorgeschichte von Diabetes mellitus
12. Geschichte der Splenektomie
13. Bösartige Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre (außer Teilnehmer mit der Diagnose eines Basalzellkarzinoms der Haut sind zur Einschreibung berechtigt)
14. Psychiatrischer Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen kann, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen. Ausdrücklich ausgeschlossen sind Personen mit einer Vorgeschichte von Psychosen innerhalb der letzten 3 Jahre oder einer Vorgeschichte von Suizidversuchen oder Gesten innerhalb der letzten 3 Jahre.
15. Vorgeschichte medizinischer, beruflicher oder familiärer Probleme als Folge des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen in den letzten 12 Monaten
16. Jede Bedingung, die den Ermittler zu der Annahme veranlasst, dass der Teilnehmer die Protokollanforderungen nicht erfüllen kann, oder die den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme aussetzen könnte