En klinisk utprøving av en alfavirus-replikonvaksine for cytomegalovirus (CMV) (CMV)

Inklusjonskriterier:

1. Mellom 18 og 45 år, inkludert
2. God generell helse uten signifikante fysiske undersøkelsesfunn eller klinisk signifikante unormale laboratorieresultater
3. Tilgjengelig for å delta i hele studieperioden på ca. 12 måneder
4. For kvinner i fertil alder, en negativ uringraviditetstest ved screening og før hver vaksinasjon, og avtale om konsekvent bruk av prevensjon fra 28 dager før påmelding til siste protokollbesøk, for seksuell aktivitet som kan føre til graviditet

5. Akseptable laboratorieparametere:

   • negativ CMV-serologi
   • hemoglobin ≥ 11,2 g/dL for kvinner, ≥ 12,8 g/dL for menn
   • antall hvite blodlegemer 3 300 - 12 000 celler/mm3
   • blodplateantall 125 000 - 550 000/mm3
   • alaninaminotransferase (ALT) innenfor normalområdet for studielaboratoriet
   • serumkreatinin innenfor normalområdet for studielaboratoriet
   • normal urinpeilepinne (negativ glukose, negativ hemoglobin og negativt eller sporprotein)
   • negative blodprøver for hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV).
   • negativ HIV-blodprøve
6. Vilje til å ha blod lagret i opptil 10 år for bruk i tilleggsanalyser for å evaluere immunresponser mot CMV eller alfavirusvektoren hvis slike analyser blir tilgjengelige
7. Vilje til å delta i studien som dokumentert av signert informert samtykke innhentet før screening

Ekskluderingskriterier:

1. Venøs tilgang ansett som utilstrekkelig for flebotomikravene til studien
2. Kvinner som ammer
3. Hos kvinnelige forsøkspersoner, en positiv uringraviditetstest ved screening eller på dagen for enhver vaksineinjeksjon
4. Mottak av eventuell vaksine innen 30 dager før påmelding
5. Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering
6. Mottak av immunglobulin eller blodprodukter innen 60 dager før påmelding
7. Bruk av cellegift innen 6 måneder før påmelding
8. Bruk av systemiske kortikosteroider innen 6 måneder før påmelding (bortsett fra at deltakere som har fullført en kurs med prednison, med opptil 20 mg per dag i opptil 7 dager, minst 1 måned før påmelding er kvalifisert for påmelding)
9. Anamnese med alvorlige bivirkninger av enhver vaksine, inkludert anafylaksi og relaterte symptomer som elveblest, respirasjonsvansker, angioødem eller magesmerter
10. Historie med immunsvikt eller autoimmun sykdom
11. Historie med diabetes mellitus
12. Historie om splenektomi
13. Anamnese med malignitet i løpet av de siste 3 årene (bortsett fra at deltakere med diagnosen basalcellekarsinom i huden er kvalifisert for påmelding)
14. Psykiatrisk tilstand som kan forstyrre evnen til å overholde protokollkravene. Spesifikt ekskludert er personer med psykosehistorie i løpet av de siste 3 årene eller historie med selvmordsforsøk eller gester i løpet av de siste 3 årene.
15. Historie om medisinske, yrkesmessige eller familieproblemer som følge av alkohol- eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene
16. Enhver tilstand som får etterforskeren til å tro at deltakeren ikke kan overholde protokollkravene eller som kan sette deltakeren i en uakseptabel risiko for deltakelse