거대세포바이러스(CMV)에 대한 알파바이러스 레플리콘 백신의 임상 시험 (CMV)

포함 기준:

1. 18세 이상 45세 미만
2. 중대한 신체 검사 소견이나 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과가 없는 양호한 일반 건강
3. 약 12개월의 전체 연구 기간 동안 참여 가능
4. 가임 여성의 경우 선별검사 시 및 각 예방접종 전 소변 임신 검사 음성, 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 대해 등록 28일 전부터 마지막 ​​프로토콜 방문까지 지속적으로 피임법을 사용한다는 동의

5. 허용되는 실험실 매개변수:

   • 음성 CMV 혈청학
   • 여성의 경우 헤모글로빈 ≥ 11.2g/dL, 남성의 경우 ≥ 12.8g/dL
   • 백혈구 수 3,300 - 12,000 cells/mm3
   • 혈소판수 125,000 - 550,000/mm3
   • 연구 실험실의 정상 범위 내의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
   • 연구 실험실의 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌
   • 정상 소변 딥스틱(음성 포도당, 음성 헤모글로빈 및 음성 또는 미량 단백질)
   • B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 혈액 검사 음성
   • 음성 HIV 혈액 검사
6. CMV 또는 알파바이러스 벡터에 대한 면역 반응을 평가하기 위한 추가 분석에 사용하기 위해 최대 10년 동안 혈액을 보관할 의향이 있는 경우 그러한 분석이 가능할 경우
7. 스크리닝 전에 획득한 서명된 정보 제공 동의서에 의해 입증되는 연구 참여 의향

제외 기준:

1. 연구의 정맥 절개 요구에 부적합한 것으로 간주되는 정맥 접근
2. 모유 수유중인 여성
3. 여성 피험자의 경우 스크리닝 시 또는 백신 주사 당일 소변 임신 검사 양성
4. 등록 전 30일 이내에 백신 접종
5. 등록 전 30일 이내에 조사용 에이전트 사용
6. 등록 전 60일 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제의 수령
7. 등록 전 6개월 이내에 세포독성 약물 사용
8. 등록 전 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용(단, 등록 전 최소 1개월 동안 최대 7일 동안 하루 최대 20mg의 프레드니손 코스를 완료한 참가자는 등록할 수 있음)
9. 아나필락시스 및 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통과 같은 관련 증상을 포함하여 백신에 대한 심각한 이상 반응의 병력
10. 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력
11. 당뇨병의 병력
12. 비장 절제술의 역사
13. 지난 3년 이내의 악성 병력(단, 피부 기저 세포 암 진단을 받은 참가자는 등록 자격이 있음)
14. 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 정신과적 상태. 특히 지난 3년 이내에 정신병 병력이 있거나 지난 3년 이내에 자살 시도 또는 몸짓의 병력이 있는 사람은 제외됩니다.
15. 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용으로 인한 의료, 직업 또는 가족 문제의 병력
16. 연구자가 참가자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없다고 믿게 하거나 참가자를 허용할 수 없는 참여 위험에 처하게 할 수 있는 모든 조건