Um ensaio clínico de uma vacina Alphavirus Replicon para citomegalovírus (CMV) (CMV)

Critério de inclusão:

1. Entre 18 e 45 anos, inclusive
2. Boa saúde geral, sem achados de exame físico significativos ou resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos
3. Disponível para participar durante todo o período de estudo de aproximadamente 12 meses
4. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina negativo na triagem e antes de cada imunização, e concordância em usar métodos contraceptivos de forma consistente desde 28 dias antes da inscrição até a última visita do protocolo, para atividade sexual que possa levar à gravidez

5. Parâmetros laboratoriais aceitáveis:

   • sorologia negativa para CMV
   • hemoglobina ≥ 11,2 g/dL para mulheres, ≥ 12,8 g/dL para homens
   • contagem de glóbulos brancos 3.300 - 12.000 células/mm3
   • contagem de plaquetas 125.000 - 550.000/mm3
   • alanina aminotransferase (ALT) dentro da faixa normal para estudo laboratorial
   • creatinina sérica dentro da faixa normal para estudo laboratorial
   • tira reagente de urina normal (glicose negativa, hemoglobina negativa e proteína negativa ou traço)
   • exames de sangue negativos para vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV)
   • exame de sangue HIV negativo
6. Disposição para ter sangue armazenado por até 10 anos para uso em ensaios adicionais para avaliar as respostas imunes ao CMV ou ao vetor alfavírus, se tais ensaios estiverem disponíveis
7. Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado por consentimento informado assinado obtido antes da triagem

Critério de exclusão:

1. Acesso venoso considerado inadequado para as demandas de flebotomia do estudo
2. Mulheres que estão amamentando
3. Em mulheres, um teste de gravidez de urina positivo na triagem ou no dia de qualquer injeção de vacina
4. Recebimento de qualquer vacina dentro de 30 dias antes da inscrição
5. Uso de qualquer agente de investigação dentro de 30 dias antes da inscrição
6. Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivados até 60 dias antes da inscrição
7. Uso de medicamentos citotóxicos nos 6 meses anteriores à inscrição
8. Uso de corticosteroides sistêmicos nos 6 meses anteriores à inscrição (exceto aqueles participantes que concluíram um curso de prednisona, em até 20 mg por dia por até 7 dias, pelo menos 1 mês antes da inscrição, são elegíveis para inscrição)
9. Histórico de reações adversas graves a qualquer vacina, incluindo anafilaxia e sintomas relacionados, como urticária, dificuldade respiratória, angioedema ou dor abdominal
10. História de imunodeficiência ou doença autoimune
11. Histórico de diabetes melito
12. Histórico de esplenectomia
13. História de malignidade nos últimos 3 anos (exceto que os participantes com diagnóstico de carcinoma basocelular da pele são elegíveis para inscrição)
14. Condição psiquiátrica que pode interferir na capacidade de cumprir os requisitos do protocolo. Excluem-se especificamente pessoas com história de psicose nos últimos 3 anos ou história de tentativa ou gesto suicida nos últimos 3 anos.
15. Histórico de problemas médicos, ocupacionais ou familiares decorrentes do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses
16. Qualquer condição que leve o investigador a acreditar que o participante não pode cumprir os requisitos do protocolo ou que possa colocar o participante em risco inaceitável de participação