Essai clinique d'un vaccin réplicon alphavirus contre le cytomégalovirus (CMV) (CMV)
7 novembre 2008 mis à jour par: AlphaVax, Inc.
Un essai à site unique, de phase 1, en double aveugle, d'innocuité et d'immunogénicité d'un vaccin réplicon d'alphavirus exprimant les gènes du cytomégalovirus (AVX601) chez des volontaires sains
AVX601, vaccin réplicon d'alphavirus bivalent exprimant trois protéines CMV (gB, pp65 et IE1) est un candidat vaccin contre le cytomégalovirus (CMV).
Les objectifs de cette étude de phase 1 sont de tester l'innocuité du vaccin et la réponse immunitaire au vaccin chez des volontaires sains qui n'ont pas été précédemment infectés par le CMV. Les volontaires seront assignés par randomisation pour recevoir soit le vaccin soit une substance inactive (placebo) par injections dans chaque bras à trois reprises sur 6 mois. L'étude durera 12 mois et comportera un total de 12 visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin AVX601 à deux niveaux de dosage et deux voies d'administration chez des volontaires sains menée dans un seul centre de recherche.
Un total de 40 participants seront inscrits en deux groupes de 20 participants chacun.
Au sein de chaque groupe, les participants seront randomisés pour recevoir le vaccin actif par injection IM (N = 8) ou injection SC (N = 8) ou pour recevoir un placebo par injection IM (N = 2) ou injection SC (N = 2) .
Chaque participant recevra un total de six injections de vaccin ou de placebo, deux à chaque visite aux semaines 0, 8 et 24, administrées par une infirmière de l'étude en ambulatoire, et sera suivie pendant 12 mois après la première vaccination.
Les données de sécurité comprendront la réactogénicité locale et systémique après chaque dose de vaccin, recueillies dans un format systématique à l'aide d'un aide-mémoire et d'une échelle de notation standard, des paramètres de laboratoire de sécurité spécifiques et des EI généraux.
Les données d'immunogénicité seront obtenues en prélevant du sang à des moments définis avant et après l'immunisation et en séparant le sérum (pour la mesure des anticorps contre le CMV par ELISA et les tests de neutralisation et contre le vecteur vaccinal par un test de neutralisation VRP) et les cellules mononucléaires du sang périphérique (PMBC) (pour la mesure des réponses immunitaires cellulaires aux peptides CMV).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Center for Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 45 ans inclus
- Bon état de santé général sans résultats d'examen physique significatifs ou résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
- Disponible pour participer pendant toute la période d'étude d'environ 12 mois
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et avant chaque vaccination, et un accord pour utiliser systématiquement une contraception depuis 28 jours avant l'inscription jusqu'à la dernière visite de protocole, pour les activités sexuelles pouvant entraîner une grossesse
Paramètres de laboratoire acceptables :
- sérologie CMV négative
- hémoglobine ≥ 11,2 g/dL pour les femmes, ≥ 12,8 g/dL pour les hommes
- nombre de globules blancs 3 300 - 12 000 cellules/mm3
- numération plaquettaire 125 000 - 550 000/mm3
- alanine aminotransférase (ALT) dans la plage normale pour le laboratoire d'étude
- créatinine sérique dans la plage normale pour le laboratoire d'étude
- jauge d'urine normale (glycémie négative, hémoglobine négative et protéines négatives ou à l'état de trace)
- tests sanguins négatifs pour le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC)
- test sanguin VIH négatif
- Volonté d'avoir du sang stocké jusqu'à 10 ans pour une utilisation dans des tests supplémentaires pour évaluer les réponses immunitaires au CMV ou au vecteur alphavirus si de tels tests deviennent disponibles
- Volonté de participer à l'étude, comme en témoigne le consentement éclairé signé obtenu avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Accès veineux jugé inadéquat pour les demandes de phlébotomie de l'étude
- Les femmes qui allaitent
- Chez les sujets féminins, un test de grossesse urinaire positif lors du dépistage ou le jour de toute injection de vaccin
- Réception de tout vaccin dans les 30 jours précédant l'inscription
- Utilisation de tout agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
- Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 60 jours précédant l'inscription
- Utilisation de médicaments cytotoxiques dans les 6 mois précédant l'inscription
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 6 mois précédant l'inscription (sauf que les participants qui ont terminé un cours de prednisone, jusqu'à 20 mg par jour pendant 7 jours maximum, au moins 1 mois avant l'inscription sont éligibles pour l'inscription)
- Antécédents de réactions indésirables graves à tout vaccin, y compris l'anaphylaxie et les symptômes associés tels que l'urticaire, les difficultés respiratoires, l'œdème de Quincke ou les douleurs abdominales
- Antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune
- Antécédents de diabète sucré
- Antécédents de splénectomie
- Antécédents de malignité au cours des 3 dernières années (sauf que les participants ayant un diagnostic de carcinome basocellulaire de la peau sont éligibles pour l'inscription)
- Affection psychiatrique pouvant interférer avec la capacité de se conformer aux exigences du protocole. Sont spécifiquement exclues les personnes ayant des antécédents de psychose au cours des 3 dernières années ou des antécédents de tentative ou de geste suicidaire au cours des 3 dernières années.
- Antécédents médicaux, professionnels ou familiaux liés à la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois
- Toute condition qui amène l'investigateur à croire que le participant ne peut pas se conformer aux exigences du protocole ou qui peut exposer le participant à un risque inacceptable de participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: T4
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3 doses d'AVX601 à 1e7 UI administrées à T=0, 8, 24 semaines par voie IM
3 doses d'AVX601 à 1e7 UI administrées à T=0, 8, 24 semaines par voie SC
3 doses d'AVX601 à 1e8 UI administrées à T=0, 8, 24 semaines par voie IM
3 doses de placebo administrées à T=0, 8, 24 semaines par voie IM
3 doses d'AVX601 à 1e8 UI administrées à T=0, 8, 24 semaines par voie SC
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Comparateur actif: T1
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3 doses d'AVX601 à 1e7 UI administrées à T=0, 8, 24 semaines par voie IM
3 doses d'AVX601 à 1e7 UI administrées à T=0, 8, 24 semaines par voie SC
3 doses d'AVX601 à 1e8 UI administrées à T=0, 8, 24 semaines par voie IM
3 doses de placebo administrées à T=0, 8, 24 semaines par voie IM
3 doses d'AVX601 à 1e8 UI administrées à T=0, 8, 24 semaines par voie SC
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Comparateur placebo: C1
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3 doses de placebo administrées à T=0, 8, 24 semaines par voie IM
3 doses de placebo administrées à T=0, 8, 24 semaines par voie SC
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Comparateur actif: T2
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3 doses d'AVX601 à 1e7 UI administrées à T=0, 8, 24 semaines par voie IM
3 doses d'AVX601 à 1e7 UI administrées à T=0, 8, 24 semaines par voie SC
3 doses d'AVX601 à 1e8 UI administrées à T=0, 8, 24 semaines par voie IM
3 doses de placebo administrées à T=0, 8, 24 semaines par voie IM
3 doses d'AVX601 à 1e8 UI administrées à T=0, 8, 24 semaines par voie SC
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Comparateur placebo: C2
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3 doses de placebo administrées à T=0, 8, 24 semaines par voie IM
3 doses de placebo administrées à T=0, 8, 24 semaines par voie SC
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Comparateur actif: T3
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3 doses d'AVX601 à 1e7 UI administrées à T=0, 8, 24 semaines par voie IM
3 doses d'AVX601 à 1e7 UI administrées à T=0, 8, 24 semaines par voie SC
3 doses d'AVX601 à 1e8 UI administrées à T=0, 8, 24 semaines par voie IM
3 doses de placebo administrées à T=0, 8, 24 semaines par voie IM
3 doses d'AVX601 à 1e8 UI administrées à T=0, 8, 24 semaines par voie SC
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Comparateur placebo: C3
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3 doses d'AVX601 à 1e7 UI administrées à T=0, 8, 24 semaines par voie IM
3 doses d'AVX601 à 1e7 UI administrées à T=0, 8, 24 semaines par voie SC
3 doses d'AVX601 à 1e8 UI administrées à T=0, 8, 24 semaines par voie IM
3 doses de placebo administrées à T=0, 8, 24 semaines par voie IM
3 doses d'AVX601 à 1e8 UI administrées à T=0, 8, 24 semaines par voie SC
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Comparateur placebo: C4
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3 doses de placebo administrées à T=0, 8, 24 semaines par voie IM
3 doses de placebo administrées à T=0, 8, 24 semaines par voie SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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évaluer l'innocuité d'AVX601 en fonction de la fréquence des événements de réactogénicité systémique de grade 2, 3 ou 4
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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évaluer l'immunogénicité d'AVX601 chez des volontaires sains après 3 doses de vaccin
Délai: 15 mois
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert A Olmsted, Ph.D., AlphaVax, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2007
Première publication (Estimation)
26 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 novembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2008
Dernière vérification
1 novembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVX601-001
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