Een klinische proef van een Alphavirus Replicon-vaccin voor Cytomegalovirus (CMV) (CMV)
7 november 2008 bijgewerkt door: AlphaVax, Inc.
Een single-site, fase 1, dubbelblind, veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek van een alfavirusrepliconvaccin dat cytomegalovirusgenen tot expressie brengt (AVX601) bij gezonde vrijwilligers
AVX601, een bivalent alfavirusrepliconvaccin dat drie CMV-eiwitten tot expressie brengt (gB, pp65 en IE1), is een kandidaat-vaccin tegen het cytomegalovirus (CMV).
De doelstellingen van deze fase 1-studie zijn het testen van de veiligheid van het vaccin en de immuunrespons op het vaccin bij gezonde vrijwilligers die niet eerder met CMV zijn geïnfecteerd. Vrijwilligers zullen door randomisatie worden toegewezen om ofwel het vaccin ofwel een niet-werkzame stof (placebo) te krijgen door middel van injecties in elke arm bij drie gelegenheden gedurende 6 maanden. De studie zal 12 maanden duren en zal in totaal 12 bezoeken hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie naar de veiligheid en immunogeniciteit van het AVX601-vaccin bij twee doseringsniveaus en twee toedieningsroutes bij gezonde vrijwilligers, uitgevoerd in één enkel onderzoekscentrum.
Er zullen in totaal 40 deelnemers worden ingeschreven in twee groepen van elk 20 deelnemers.
Binnen elke groep zullen de deelnemers gerandomiseerd worden om het actieve vaccin te ontvangen via IM-injectie (N = 8) of SC-injectie (N = 8) of om een placebo te krijgen via IM-injectie (N = 2) of SC-injectie (N = 2). .
Elke deelnemer krijgt in totaal zes injecties met vaccin of placebo, twee bij elk bezoek in week 0, 8 en 24, toegediend door een studieverpleegkundige in een poliklinische setting, en zal gedurende 12 maanden na de eerste immunisatie worden gevolgd.
Veiligheidsgegevens omvatten lokale en systemische reactogeniciteit na elke vaccindosis, verzameld in een systematisch formaat met behulp van een geheugensteun voor het onderwerp en een standaard beoordelingsschaal, specifieke veiligheidslaboratoriumparameters en algemene AE's.
Immunogeniciteitsgegevens zullen worden verkregen door het verzamelen van bloed op bepaalde tijdstippen voor en na immunisatie en het scheiden van serum (voor meting van antilichamen tegen CMV door ELISA en neutralisatieassays en van de vaccinvector door een VRP-neutralisatieassay) en perifere mononucleaire bloedcellen (PMBC) (voor het meten van cellulaire immuunresponsen op CMV-peptiden).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Center for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 45 jaar, inclusief
- Goede algemene gezondheid zonder significante bevindingen van lichamelijk onderzoek of klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten
- Beschikbaar om deel te nemen gedurende de gehele studieperiode van ongeveer 12 maanden
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening en vóór elke immunisatie, en toestemming om consistent anticonceptie te gebruiken vanaf 28 dagen voorafgaand aan inschrijving tot het laatste protocolbezoek, voor seksuele activiteit die tot zwangerschap zou kunnen leiden
Aanvaardbare laboratoriumparameters:
- negatieve CMV-serologie
- hemoglobine ≥ 11,2 g/dl voor vrouwen, ≥ 12,8 g/dl voor mannen
- aantal witte bloedcellen 3.300 - 12.000 cellen/mm3
- aantal bloedplaatjes 125.000 - 550.000/mm3
- alanineaminotransferase (ALT) binnen normaal bereik voor onderzoekslaboratorium
- serumcreatinine binnen normaal bereik voor onderzoekslaboratorium
- normale urine-peilstok (negatieve glucose, negatieve hemoglobine en negatieve of sporeneiwitten)
- negatieve hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) bloedtesten
- negatieve hiv-bloedtest
- Bereidheid om bloed tot 10 jaar te bewaren voor gebruik in aanvullende assays om immuunresponsen op CMV of de alfavirusvector te evalueren als dergelijke assays beschikbaar komen
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de screening
Uitsluitingscriteria:
- Veneuze toegang wordt als ontoereikend beschouwd voor de flebotomie-eisen van het onderzoek
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Bij vrouwelijke proefpersonen, een positieve urine-zwangerschapstest bij screening of op de dag van een vaccininjectie
- Ontvangst van een vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- Gebruik van een onderzoeksagent binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- Ontvangst van immunoglobuline of bloedproducten binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Gebruik van cytotoxische medicatie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving (behalve dat deelnemers die een prednisonkuur hebben voltooid, tot 20 mg per dag gedurende maximaal 7 dagen, ten minste 1 maand voorafgaand aan inschrijving in aanmerking komen voor inschrijving)
- Geschiedenis van ernstige bijwerkingen van een vaccin, waaronder anafylaxie en gerelateerde symptomen zoals netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem of buikpijn
- Geschiedenis van immunodeficiëntie of auto-immuunziekte
- Geschiedenis van diabetes mellitus
- Geschiedenis van splenectomie
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 3 jaar (behalve dat deelnemers met een diagnose van basaalcelcarcinoom van de huid in aanmerking komen voor inschrijving)
- Psychiatrische aandoening die het vermogen om te voldoen aan de protocolvereisten kan verstoren. Specifiek uitgesloten zijn personen met een voorgeschiedenis van psychose in de afgelopen 3 jaar of een voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of -gebaar in de afgelopen 3 jaar.
- Geschiedenis van medische, beroeps- of familieproblemen als gevolg van alcohol- of drugsgebruik gedurende de afgelopen 12 maanden
- Elke omstandigheid waardoor de onderzoeker denkt dat de deelnemer niet kan voldoen aan de protocolvereisten of waardoor de deelnemer een onaanvaardbaar risico loopt voor deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: T4
|
3 doses AVX601 van 1e7 IE gegeven op T=0, 8, 24 weken via de IM-route
3 doses AVX601 van 1e7 IE gegeven op T=0, 8, 24 weken via de SC-route
3 doses AVX601 van 1e8 IE gegeven op T=0, 8, 24 weken via de IM-route
3 doses placebo toegediend op T=0, 8, 24 weken via de IM-route
3 doses AVX601 van 1e8 IE gegeven op T=0, 8, 24 weken via de SC-route
|
|
Actieve vergelijker: T1
|
3 doses AVX601 van 1e7 IE gegeven op T=0, 8, 24 weken via de IM-route
3 doses AVX601 van 1e7 IE gegeven op T=0, 8, 24 weken via de SC-route
3 doses AVX601 van 1e8 IE gegeven op T=0, 8, 24 weken via de IM-route
3 doses placebo toegediend op T=0, 8, 24 weken via de IM-route
3 doses AVX601 van 1e8 IE gegeven op T=0, 8, 24 weken via de SC-route
|
|
Placebo-vergelijker: C1
|
3 doses placebo toegediend op T=0, 8, 24 weken via de IM-route
3 doses placebo toegediend op T=0, 8, 24 weken via de SC-route
|
|
Actieve vergelijker: T2
|
3 doses AVX601 van 1e7 IE gegeven op T=0, 8, 24 weken via de IM-route
3 doses AVX601 van 1e7 IE gegeven op T=0, 8, 24 weken via de SC-route
3 doses AVX601 van 1e8 IE gegeven op T=0, 8, 24 weken via de IM-route
3 doses placebo toegediend op T=0, 8, 24 weken via de IM-route
3 doses AVX601 van 1e8 IE gegeven op T=0, 8, 24 weken via de SC-route
|
|
Placebo-vergelijker: C2
|
3 doses placebo toegediend op T=0, 8, 24 weken via de IM-route
3 doses placebo toegediend op T=0, 8, 24 weken via de SC-route
|
|
Actieve vergelijker: T3
|
3 doses AVX601 van 1e7 IE gegeven op T=0, 8, 24 weken via de IM-route
3 doses AVX601 van 1e7 IE gegeven op T=0, 8, 24 weken via de SC-route
3 doses AVX601 van 1e8 IE gegeven op T=0, 8, 24 weken via de IM-route
3 doses placebo toegediend op T=0, 8, 24 weken via de IM-route
3 doses AVX601 van 1e8 IE gegeven op T=0, 8, 24 weken via de SC-route
|
|
Placebo-vergelijker: C3
|
3 doses AVX601 van 1e7 IE gegeven op T=0, 8, 24 weken via de IM-route
3 doses AVX601 van 1e7 IE gegeven op T=0, 8, 24 weken via de SC-route
3 doses AVX601 van 1e8 IE gegeven op T=0, 8, 24 weken via de IM-route
3 doses placebo toegediend op T=0, 8, 24 weken via de IM-route
3 doses AVX601 van 1e8 IE gegeven op T=0, 8, 24 weken via de SC-route
|
|
Placebo-vergelijker: C4
|
3 doses placebo toegediend op T=0, 8, 24 weken via de IM-route
3 doses placebo toegediend op T=0, 8, 24 weken via de SC-route
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
evalueer de veiligheid van AVX601 op basis van de frequentie van graad 2, 3 of 4 systemische reactogeniciteitsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
evalueer de immunogeniciteit van AVX601 bij gezonde vrijwilligers na 3 doses vaccin
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert A Olmsted, Ph.D., AlphaVax, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 november 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2008
Laatst geverifieerd
1 november 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVX601-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .