Et klinisk forsøg med en alfavirus-replikonvaccine for Cytomegalovirus (CMV) (CMV)

Inklusionskriterier:

1. Mellem 18 og 45 år, inklusive
2. Godt generelt helbred uden væsentlige fysiske undersøgelsesfund eller klinisk signifikante unormale laboratorieresultater
3. Mulighed for at deltage i hele studieperioden på cirka 12 måneder
4. For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest ved screening og før hver immunisering og aftale om konsekvent at bruge prævention fra 28 dage før tilmelding indtil sidste protokolbesøg for seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet

5. Acceptable laboratorieparametre:

   • negativ CMV-serologi
   • hæmoglobin ≥ 11,2 g/dL for kvinder, ≥ 12,8 g/dL for mænd
   • antal hvide blodlegemer 3.300 - 12.000 celler/mm3
   • blodpladetal 125.000 - 550.000/mm3
   • alaninaminotransferase (ALT) inden for normalområdet for undersøgelseslaboratoriet
   • serumkreatinin inden for normalområdet til undersøgelseslaboratoriet
   • normal urinpind (negativ glukose, negativ hæmoglobin og negativt eller sporprotein)
   • negative blodprøver for hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV).
   • negativ HIV-blodprøve
6. Vilje til at have blod opbevaret i op til 10 år til brug i yderligere assays for at evaluere immunresponser på CMV eller alfavirusvektoren, hvis sådanne assays bliver tilgængelige
7. Villighed til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved underskrevet informeret samtykke opnået før screening

Ekskluderingskriterier:

1. Venøs adgang anses for utilstrækkelig til undersøgelsens krav til flebotomi
2. Kvinder, der ammer
3. Hos kvindelige forsøgspersoner, en positiv uringraviditetstest ved screening eller på dagen for enhver vaccineindsprøjtning
4. Modtagelse af enhver vaccine inden for 30 dage før tilmelding
5. Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før tilmelding
6. Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 60 dage før tilmelding
7. Brug af cellegift inden for 6 måneder før tilmelding
8. Brug af systemiske kortikosteroider inden for 6 måneder før tilmelding (bortset fra at deltagere, der har gennemført et kursus med prednison, med op til 20 mg dagligt i op til 7 dage, mindst 1 måned før tilmelding er berettiget til tilmelding)
9. Anamnese med alvorlige bivirkninger af enhver vaccine, inklusive anafylaksi og relaterede symptomer såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem eller mavesmerter
10. Anamnese med immundefekt eller autoimmun sygdom
11. Historie om diabetes mellitus
12. Historien om splenektomi
13. Anamnese med malignitet inden for de sidste 3 år (bortset fra at deltagere med diagnosen basalcellekarcinom i huden er berettiget til tilmelding)
14. Psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre evnen til at overholde protokolkravene. Specifikt udelukket er personer med psykosehistorie inden for de seneste 3 år eller historie med selvmordsforsøg eller gestus inden for de seneste 3 år.
15. Anamnese med medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder
16. Enhver tilstand, der får investigatoren til at tro, at deltageren ikke kan overholde protokolkravene, eller som kan udsætte deltageren for en uacceptabel risiko for deltagelse