フロバトリプタンが絶食後の片頭痛の予防に安全で効果的かどうかを評価する調査研究
2011年5月23日 更新者：Thomas Jefferson University
断食誘発性片頭痛の先制治療としてのフロバトリプタンの安全性と有効性を調べるパイロット試験
治療グループの被験者は、プラセボ グループの被験者と比較して、空腹時に誘発される頭痛が少ないという仮説を検証しています。私たちの臨床経験では、頭痛人口の約 25% が空腹時に誘発される片頭痛または空腹に誘発される頭痛を経験すると推定しています。片頭痛。
米国だけで片頭痛の発生率が 2,800 万人であるとすると、約 700 万人が片頭痛の引き金として空腹を経験すると推定されます。
個人が既知の片頭痛の引き金を持っている場合、その引き金に対処するためにケアを変更するさまざまな方法があります.
最も簡単な方法は、そのトリガーを回避するか、そのトリガーを先制的に処理することです。
フロバトリプタンは、月経関連の片頭痛の予防に役立つ短期間の毎日の使用に十分な証拠があります.
多くの場合、短期間の治療で片頭痛の発症を回避し、生活の質を改善できます。
フロバトリプタンなどの長時間作用型トリプタンが、既知の引き金を介して頭痛を抑制する能力を示していることを知っているので、空腹時に誘発される片頭痛についてもこれを研究する必要があることを示唆しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson Headache Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から65歳までの男女の被験者
- -スクリーニング前の少なくとも1年間、IHS基準に従って前兆の有無にかかわらず、反復性片頭痛と診断された被験者
- -月に1〜6回の片頭痛発作（過去6か月間）を経験し、月に15日以下の頭痛を経験する被験者。
- 被験者は片頭痛の既知の引き金として空腹または絶食を報告します
- -被験者は、参加期間中、医学的に許容される避妊法を使用しているか、使用することに同意している（研究者が決定したように）、出産の可能性のある女性の場合
- -すべての研究手順を理解し、遵守できる被験者。
- -被験者は、午後5時から午後8時までの間、飲食なしで20時間の断食を1回完了することをいとわない（定期的な投薬に必要な水を除く）
- 被験者は、スクリーニング手順が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 被験者が片頭痛またはその他の理由で片頭痛予防薬を服用している場合、その薬はスクリーニング前の少なくとも4週間は安定した用量であった必要があり、研究期間中ずっと安定していなければなりません。
除外基準
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- -フロバトリプタンまたは同様の化合物に対する臨床的に関連するアレルギーの病歴がある被験者
- -研究者の意見では、歴史を持っているか、他の医学的または精神医学的状態の証拠を持っている被験者 重大な有害事象のリスクの増加にさらされるか、この試験中の有効性と忍容性の評価を妨げる
- -スクリーニング訪問の30日前に治験薬試験に参加した被験者
- -脳底部または片麻痺性片頭痛を含む重大な脳血管疾患を現在持っているか、その病歴がある被験者
- -研究者によって決定された、トリプタンに対する非反応の歴史を持つ被験者
- コントロールされていない高血圧の被験者
- インスリンまたは経口抗高血糖剤を必要とする真性糖尿病の被験者は除外されます。 （食事と運動だけで十分にコントロールされているII型糖尿病の被験者が含まれる場合があります。）
- -現在、虚血および/または血管痙攣性冠動脈疾患を患っている、または病歴がある被験者
- -研究者の意見では、冠動脈疾患の重大な危険因子を持っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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フロバトリプタンと外観が同じ不活性タブ
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実験的：フロバトリプタン
フロバトリプタン5.0mgを単回投与
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フロバトリプタン 5.0 mg を 20 時間の絶食の開始時に 1 回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる強さの絶食誘発性頭痛の発生率
時間枠：20時間
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絶食開始後4時間以上20時間以内に発生する、あらゆる強度の絶食誘発性頭痛の発生率
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20時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆる強度の頭痛の発症までの時間
時間枠：20時間
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2つの治療群におけるあらゆる強度の頭痛の発症までの時間
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20時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen D. Silberstein, M.D.、Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月23日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。