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Une étude de recherche pour évaluer si le frovatriptan est sûr et efficace pour prévenir les migraines après le jeûne

23 mai 2011 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Un essai pilote examinant l'innocuité et l'efficacité du frovatriptan en tant que traitement préventif des migraines induites par le jeûne

Nous testons l'hypothèse selon laquelle les sujets du groupe de traitement connaîtront moins de maux de tête induits par le jeûne que ceux du groupe placebo. Dans notre expérience clinique, nous estimons qu'environ 25 % de notre population de maux de tête souffre de migraine induite par le jeûne ou induite par la faim. migraine. Avec une incidence de migraine donnée de 28 millions rien qu'aux États-Unis, nous estimons qu'environ 7 millions ressentiront la faim comme déclencheur de la migraine. Si une personne a un déclencheur de migraine connu, il existe différentes façons de modifier les soins afin de traiter ce déclencheur. Le plus simple est d'éviter ce déclencheur ou de le traiter de manière préventive. Frovatriptan a de bonnes preuves pour une utilisation quotidienne pendant une courte période pour aider à prévenir les migraines liées aux menstruations. Un traitement de courte durée peut souvent éviter le déclenchement de la migraine et améliorer la qualité de vie. Sachant qu'un triptan à action plus longue, tel que le frovatriptan, a démontré sa capacité à supprimer les maux de tête grâce à un déclencheur connu, suggère la nécessité d'étudier également cela avec les migraines induites par le jeûne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Jefferson Headache Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans inclus
  • Sujets ayant reçu un diagnostic de migraine épisodique, avec ou sans aura selon les critères de l'IHS pendant au moins un an avant le dépistage
  • Sujets qui subissent entre 1 et 6 crises de migraine par mois inclus (au cours des 6 mois précédents) avec pas plus de 15 jours de céphalées par mois.
  • Le sujet rapporte que la faim ou le jeûne sont des déclencheurs connus de la migraine
  • Le sujet utilise ou accepte d'utiliser pendant la durée de la participation une forme de contraception médicalement acceptable (telle que déterminée par l'investigateur), si elle est une femme en âge de procréer
  • Sujets capables de comprendre et de se conformer à toutes les procédures d'étude.
  • Le sujet est prêt à terminer un jeûne de 20 heures, commençant entre 17h00 et 20h00, sans nourriture ni boisson (sauf l'eau nécessaire pour prendre les médicaments de routine)
  • Le sujet fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure de dépistage en cours
  • Si le sujet prend un médicament préventif contre la migraine pour la migraine ou pour toute autre raison, ce médicament doit avoir été une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et doit rester stable pendant toute la durée de l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Femmes enceintes et/ou allaitantes
  • Sujets ayant des antécédents d'allergie cliniquement pertinente au frovatriptan ou à des composés similaires
  • - Sujets qui, de l'avis des enquêteurs, ont des antécédents ou ont des preuves de toute autre condition médicale ou psychiatrique qui les exposerait à un risque accru d'un événement indésirable important ou interférerait avec les évaluations de l'efficacité et de la tolérabilité au cours de cet essai
  • Sujets qui ont participé à un essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  • Sujets qui ont actuellement ou ont des antécédents de maladie cérébrovasculaire importante, y compris la migraine basilaire ou hémiplégique
  • Sujets ayant des antécédents de non-réponse aux triptans, tels que déterminés par l'investigateur
  • Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée
  • Les sujets atteints de diabète sucré qui ont besoin d'insuline ou d'antihyperglycémiants oraux seront exclus. (Les sujets atteints de diabète de type II qui sont bien contrôlés avec un régime alimentaire et de l'exercice seuls peuvent être inclus.)
  • Sujets qui ont actuellement ou qui ont des antécédents d'ischémie et/ou de maladie coronarienne vasospastique
  • Sujets qui, de l'avis des investigateurs, présentent des facteurs de risque significatifs de maladie coronarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: Placebo
Comprimé inerte identique en apparence au Frovatriptan
Expérimental: Frovatriptan
5,0 mg de frovatriptan administré en dose unique
Médicament: Frovatriptan
Frovatriptan 5,0 mg par voie orale une fois au début du jeûne de 20 heures
Autres noms:
  • Frova

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des maux de tête induits par le jeûne de toute intensité
Délai: 20 heures
Incidence des céphalées induites par le jeûne de toute intensité survenant à plus de 4 heures, mais dans les 20 heures suivant le début du jeûne
20 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de développement d'un mal de tête de toute intensité
Délai: 20 heures
Délai d'apparition d'une céphalée de toute intensité dans les 2 bras de traitement
20 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen D. Silberstein, M.D., Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2007

Première publication (Estimation)

26 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDS/FHA-FRV/ 01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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