Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k posouzení, zda je frovatriptan bezpečný a účinný při prevenci migrénových bolestí hlavy po půstu

23. května 2011 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Pilotní studie zkoumající bezpečnost a účinnost frovatriptanu jako preventivní léčby migrénové bolesti hlavy vyvolané hladověním

Testujeme hypotézu, že subjekty v léčebné skupině budou pociťovat méně bolestí hlavy vyvolaných hladověním ve srovnání s těmi ve skupině s placebem. Podle našich klinických zkušeností odhadujeme, že přibližně 25 % naší populace s bolestmi hlavy zažívá migrénu vyvolanou hladověním nebo hladem. migréna. Při daném výskytu migrény 28 milionů jen ve Spojených státech odhadujeme, že přibližně 7 milionů zažije hlad jako spouštěč migrény. Pokud má jedinec známý spouštěč migrény, pak existuje řada způsobů, jak upravit péči, aby se tento spouštěč vyřešil. Nejjednodušší je vyhnout se tomuto spouštěči nebo jej preventivně léčit. Frovatriptan má dobré důkazy pro každodenní užívání po krátkou dobu, aby pomohl předcházet migrénám souvisejícím s menstruací. Krátká léčba může často zabránit vzniku migrény a zlepšit kvalitu života. Vědět, že déle působící triptan, jako je frovatriptan, prokázal schopnost potlačit bolest hlavy prostřednictvím známého spouštěče, naznačuje potřebu studovat to také u migrén vyvolaných hladověním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně
  • Subjekty s diagnózou epizodické migrény s aurou nebo bez aury podle kritérií IHS po dobu alespoň jednoho roku před screeningem
  • Subjekty, které zažily 1 až 6 záchvatů migrény za měsíc včetně (během předchozích 6 měsíců) s ne více než 15 dny bolesti hlavy za měsíc.
  • Subjekt uvádí hlad nebo půst jako známý spouštěč migrény
  • Subjekt používá nebo souhlasí s tím, že bude po dobu účasti používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (jak určí zkoušející), pokud je žena ve fertilním věku
  • Subjekty, které jsou schopny porozumět a dodržovat všechny studijní postupy.
  • Subjekt je ochoten dokončit jeden 20hodinový půst, který začíná mezi 17:00 a 20:00, bez jídla a pití (kromě vody potřebné k užívání běžných léků)
  • Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoliv screeningových postupů
  • Pokud subjekt užívá preventivní léky na migrénu kvůli migréně nebo z jakéhokoli jiného důvodu, tato medikace musí mít stabilní dávku po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem a musí zůstat stabilní po celou dobu trvání studie.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Subjekty, které mají v anamnéze klinicky relevantní alergii na frovatriptan nebo podobné sloučeniny
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejících mají v anamnéze nebo mají důkaz o jakémkoli jiném zdravotním nebo psychiatrickém stavu, který by je vystavil zvýšenému riziku významné nežádoucí příhody nebo by narušoval hodnocení účinnosti a snášenlivosti během této studie
  • Subjekty, které se zúčastnily výzkumného lékového testu během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Jedinci, kteří v současné době mají nebo mají v anamnéze významné cerebrovaskulární onemocnění včetně bazilární nebo hemiplegické migrény
  • Subjekty, které v minulosti nereagovaly na triptany, jak určil výzkumník
  • Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí
  • Subjekty s diabetes mellitus, které vyžadují inzulín nebo perorální antihyperglykemická činidla, budou vyloučeny. (Můžou být zahrnuti jedinci s diabetem typu II, kteří jsou dobře kontrolováni pouze dietou a cvičením.)
  • Jedinci, kteří v současné době mají nebo mají v anamnéze ischemii a/nebo vazospastické onemocnění koronárních tepen
  • Subjekty, které podle názoru výzkumníků mají významné rizikové faktory onemocnění koronárních tepen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: Placebo
Inertní záložka identického vzhledu jako Frovatriptan
Experimentální: Frovatriptan
5,0 mg Frovatriptanu podaných v jedné dávce
Lék: Frovatriptan
Frovatriptan 5,0 mg perorálně jednou na začátku 20hodinového hladovění
Ostatní jména:
  • Frová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hladem vyvolaných bolestí hlavy jakékoli intenzity
Časové okno: 20 hodin
Výskyt hladem vyvolaných bolestí hlavy jakékoli intenzity vyskytující se po více než 4 hodinách, ale do 20 hodin po začátku hladovění
20 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do rozvoje bolesti hlavy jakékoli intenzity
Časové okno: 20 hodin
Doba do rozvoje bolesti hlavy jakékoli intenzity ve 2 léčebných ramenech
20 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen D. Silberstein, M.D., Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDS/FHA-FRV/ 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Frovatriptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit