Badanie naukowe mające na celu ocenę, czy frowatryptan jest bezpieczny i skuteczny w zapobieganiu migrenowym bólom głowy po poście
23 maja 2011 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność frowatryptanu jako leczenia zapobiegawczego migrenowego bólu głowy wywołanego postem
Testujemy hipotezę, że osoby w grupie leczonej będą doświadczać mniej bólów głowy wywołanych postem w porównaniu z tymi w grupie placebo. Z naszego doświadczenia klinicznego szacujemy, że około 25% naszej populacji z bólem głowy doświadcza migreny wywołanej głodem lub głodem migrena.
Przy zapadalności na migrenę wynoszącej 28 milionów w samych Stanach Zjednoczonych szacujemy, że około 7 milionów odczuje głód jako wyzwalacz migreny.
Jeśli dana osoba ma znany wyzwalacz migreny, istnieje wiele sposobów modyfikacji opieki w celu rozwiązania tego wyzwalacza.
Najprościej jest uniknąć tego wyzwalacza lub zapobiegawczo leczyć ten wyzwalacz.
Frowatryptan ma dobre dowody na codzienne stosowanie przez krótki czas, aby zapobiegać migrenom związanym z menstruacją.
Krótki cykl leczenia często pozwala uniknąć zapoczątkowania migreny i poprawić jakość życia.
Wiedząc, że dłużej działający tryptan, taki jak frowatryptan, wykazał zdolność do tłumienia bólu głowy poprzez znany czynnik wyzwalający, sugeruje potrzebę zbadania tego również z migrenami wywołanymi postem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie
- Osoby, u których zdiagnozowano migrenę epizodyczną, z aurą lub bez aury, zgodnie z kryteriami IHS, przez co najmniej rok przed badaniem przesiewowym
- Osoby, które doświadczają od 1 do 6 napadów migreny miesięcznie włącznie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) z nie więcej niż 15 dniami bólu głowy w miesiącu.
- Tester zgłasza głód lub post jako znany czynnik wywołujący migrenę
- Uczestnik stosuje lub zgadza się na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji (zgodnie z ustaleniami badacza) w czasie trwania uczestnictwa, jeśli kobieta może zajść w ciążę
- Osoby, które są w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich procedur badawczych.
- Podmiot jest skłonny odbyć jeden 20-godzinny post, rozpoczynający się między 17:00 a 20:00, bez jedzenia i picia (z wyjątkiem wody potrzebnej do zażycia rutynowych leków)
- Podmiot zapewnia pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych
- Jeśli osobnik przyjmuje lek zapobiegawczy na migrenę z powodu migreny lub z jakiegokolwiek innego powodu, lek ten musi być w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i musi pozostać stabilny przez cały czas trwania badania.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała klinicznie istotna alergia na frowatryptan lub podobne związki
- Osoby, u których w opinii badaczy występowały lub występują inne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które naraziłyby ich na zwiększone ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłóciłyby ocenę skuteczności i tolerancji podczas tego badania
- Pacjenci, którzy brali udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
- Pacjenci, u których obecnie występuje lub występowała w przeszłości istotna choroba naczyń mózgowych, w tym migrena podstawna lub porażenie połowicze
- Osoby, które w przeszłości nie reagowały na tryptany, zgodnie z ustaleniami badacza
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Pacjenci z cukrzycą, którzy wymagają insuliny lub doustnych leków przeciwhiperglikemicznych, zostaną wykluczeni. (Można uwzględnić osoby z cukrzycą typu II, które są dobrze kontrolowane za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych).
- Pacjenci, którzy obecnie mają lub mieli w przeszłości niedokrwienie i/lub naczynioskurczową chorobę wieńcową
- Osoby, u których w opinii badaczy występują istotne czynniki ryzyka choroby wieńcowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
Obojętna tabletka identyczna z wyglądu jak Frowatryptan
|
|
Eksperymentalny: Frowatryptan
5,0 mg frowatryptanu podane w pojedynczej dawce
|
Frowatryptan 5,0 mg doustnie jeden raz na początku 20-godzinnej głodówki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie bólu głowy wywołanego postem o dowolnej intensywności
Ramy czasowe: 20 godzin
|
Występowanie wywołanego głodzeniem bólu głowy o dowolnej intensywności, występującego dłużej niż 4 godziny, ale w ciągu 20 godzin po rozpoczęciu głodzenia
|
20 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do rozwoju bólu głowy o dowolnej intensywności
Ramy czasowe: 20 godzin
|
Czas do wystąpienia bólu głowy o dowolnej intensywności w 2 ramionach leczenia
|
20 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen D. Silberstein, M.D., Thomas Jefferson University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Ból głowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Frowatryptan
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDS/FHA-FRV/ 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .