Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie om te evalueren of frovatriptan veilig en effectief is bij het voorkomen van migrainehoofdpijn na vasten

23 mei 2011 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Een pilotproef waarin de veiligheid en werkzaamheid van frovatriptan als preventieve behandeling voor door vasten veroorzaakte migraine wordt onderzocht

We testen de hypothese dat proefpersonen in de behandelingsgroep minder door vasten veroorzaakte hoofdpijn zullen ervaren in vergelijking met degenen in de placebogroep. In onze klinische ervaring schatten we dat ongeveer 25% van onze hoofdpijnpopulatie last heeft van door vasten veroorzaakte migraine of door honger veroorzaakte hoofdpijn. migraine. Met een gegeven migraine-incidentie van 28 miljoen alleen al in de Verenigde Staten, schatten we dat ongeveer 7 miljoen honger zullen ervaren als trigger voor migraine. Als een persoon een bekende trigger voor migraine heeft, zijn er verschillende manieren om de zorg aan te passen om die trigger aan te pakken. De eenvoudigste is om die trigger te vermijden of die trigger preventief te behandelen. Frovatriptan heeft goed bewijs voor dagelijks gebruik gedurende een korte tijd om menstruele migraine te helpen voorkomen. Een korte behandelingskuur kan het begin van de migraine vaak voorkomen en de kwaliteit van leven verbeteren. Wetende dat een langer werkende triptan, zoals frovatriptan, heeft aangetoond dat het vermogen heeft om hoofdpijn te onderdrukken door een bekende trigger, suggereert de noodzaak om dit ook te bestuderen met door vasten veroorzaakte migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Headache Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met episodische migraine, met of zonder aura volgens IHS-criteria gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan screening
  • Proefpersonen die tussen de 1 en 6 migraineaanvallen per maand ervaren (gedurende de voorgaande 6 maanden) met niet meer dan 15 dagen hoofdpijn per maand.
  • Onderwerp meldt honger of vasten als een bekende trigger voor migraine
  • Proefpersoon gebruikt of stemt ermee in om voor de duur van deelname een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken (zoals bepaald door de onderzoeker), indien vrouw in de vruchtbare leeftijd
  • Onderwerpen die alle studieprocedures kunnen begrijpen en naleven.
  • Proefpersoon is bereid om 20 uur te vasten, beginnend tussen 17.00 en 20.00 uur, zonder eten of drinken (behalve water dat nodig is om routinemedicatie in te nemen)
  • De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er screeningprocedures worden uitgevoerd
  • Als de proefpersoon een preventief migrainemedicijn gebruikt voor migraine of om een ​​andere reden, moet dat medicijn een stabiele dosis zijn geweest gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening en moet het stabiel blijven tijdens de duur van het onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Zwangere en/of zogende vrouwen
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch relevante allergie voor frovatriptan of soortgelijke verbindingen
  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoekers, een voorgeschiedenis hebben of bewijs hebben van een andere medische of psychiatrische aandoening die hen zou blootstellen aan een verhoogd risico op een significant ongewenst voorval of die de beoordelingen van werkzaamheid en verdraagbaarheid tijdens dit onderzoek zou verstoren
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Proefpersonen die momenteel significante cerebrovasculaire aandoeningen hebben of hebben gehad, waaronder basilaire of hemiplegische migraine
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van non-respons op triptanen, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie
  • Proefpersonen met diabetes mellitus die insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen nodig hebben, worden uitgesloten. (Proefpersonen met diabetes type II die goed onder controle zijn met alleen een dieet en lichaamsbeweging, kunnen worden opgenomen.)
  • Proefpersonen die momenteel ischemie en/of vasospastische coronaire hartziekte hebben of die in het verleden hebben gehad
  • Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoekers, significante risicofactoren hebben voor coronaire hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: Placebo
Inerte tab die qua uiterlijk identiek is aan frovatriptan
Experimenteel: Frovatriptan
5,0 mg Frovatriptan gegeven als enkelvoudige dosis
Geneesmiddel: Frovatriptan
Frovatriptan 5,0 mg oraal eenmalig aan het begin van de vastenperiode van 20 uur
Andere namen:
  • Frova

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door vasten veroorzaakte hoofdpijn van elke intensiteit
Tijdsspanne: 20 uur
Incidentie van door vasten veroorzaakte hoofdpijn van welke intensiteit dan ook die optreedt na meer dan 4 uur, maar binnen 20 uur na het begin van het vasten
20 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ontwikkeling van hoofdpijn van elke intensiteit
Tijdsspanne: 20 uur
Tijd tot ontwikkeling van hoofdpijn van welke intensiteit dan ook in de 2 behandelingsarmen
20 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen D. Silberstein, M.D., Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDS/FHA-FRV/ 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Frovatriptan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren