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Uno studio di ricerca per valutare se Frovatriptan è sicuro ed efficace nel prevenire l'emicrania dopo il digiuno

23 maggio 2011 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Uno studio pilota che esamina la sicurezza e l'efficacia di Frovatriptan come trattamento preventivo per l'emicrania indotta dal digiuno

Stiamo testando l'ipotesi che i soggetti nel gruppo di trattamento sperimenteranno meno mal di testa indotti dal digiuno rispetto a quelli del gruppo placebo. Nella nostra esperienza clinica, stimiamo che circa il 25% della nostra popolazione di mal di testa soffra di emicrania indotta dal digiuno o indotta dalla fame emicrania. Con una data incidenza di emicrania di 28 milioni solo negli Stati Uniti, stimiamo che circa 7 milioni sperimenteranno la fame come fattore scatenante dell'emicrania. Se un individuo ha un noto fattore scatenante dell'emicrania, allora ci sono una varietà di modi per modificare l'assistenza al fine di affrontare tale fattore scatenante. Il più semplice è evitare quel trigger o trattarlo preventivamente. Frovatriptan ha buone prove per l'uso quotidiano per un breve periodo per aiutare a prevenire l'emicrania correlata al ciclo mestruale. Un breve ciclo di trattamento può spesso evitare l'inizio dell'emicrania e migliorare la qualità della vita. Sapere che un triptano ad azione prolungata, come il frovatriptan, ha dimostrato la capacità di sopprimere il mal di testa attraverso un trigger noto, suggerisce la necessità di studiare questo aspetto anche con l'emicrania indotta dal digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni compresi
  • Soggetti con diagnosi di emicrania episodica, con o senza aura secondo i criteri IHS per almeno un anno prima dello screening
  • Soggetti che manifestano da 1 a 6 attacchi di emicrania al mese inclusi (nei 6 mesi precedenti) con non più di 15 giorni di cefalea al mese.
  • Il soggetto riferisce che la fame o il digiuno sono noti fattori scatenanti dell'emicrania
  • Il soggetto utilizza o accetta di utilizzare per la durata della partecipazione una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (come determinato dallo sperimentatore), se donna in età fertile
  • - Soggetti in grado di comprendere e rispettare tutte le procedure dello studio.
  • Il soggetto è disposto a completare un digiuno di 20 ore, iniziando tra le 17:00 e le 20:00, senza cibo o bevande (tranne l'acqua necessaria per assumere farmaci di routine)
  • Il soggetto fornisce il consenso informato scritto prima che venga condotta qualsiasi procedura di screening
  • Se il soggetto sta assumendo un farmaco preventivo contro l'emicrania o per qualsiasi altro motivo, tale farmaco deve essere stato una dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e deve rimanere stabile per tutta la durata dello studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Soggetti che hanno una storia di allergia clinicamente rilevante a frovatriptan o composti simili
  • Soggetti che, a giudizio degli investigatori, hanno una storia o hanno evidenza di qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che li esporrebbe a un aumentato rischio di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di efficacia e tollerabilità durante questo studio
  • - Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening
  • Soggetti che attualmente hanno o hanno una storia di malattia cerebrovascolare significativa inclusa l'emicrania basilare o emiplegica
  • - Soggetti che hanno una storia di mancata risposta ai triptani, come determinato dall'investigatore
  • Soggetti con ipertensione non controllata
  • Saranno esclusi i soggetti con diabete mellito che richiedono insulina o agenti anti-iperglicemici orali. (Possono essere inclusi soggetti con diabete di tipo II che sono ben controllati solo con la dieta e l'esercizio fisico.)
  • Soggetti che attualmente hanno o hanno una storia di ischemia e/o malattia coronarica vasospastica
  • - Soggetti che, secondo l'opinione dei ricercatori, presentano significativi fattori di rischio di malattia coronarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: Placebo
Scheda inerte identica nell'aspetto a Frovatriptan
Sperimentale: Frovatriptan
5,0 mg di Frovatriptan somministrati in dose singola
Droga: Frovatriptan
Frovatriptan 5,0 mg per via orale una volta all'inizio del digiuno di 20 ore
Altri nomi:
  • Frova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mal di testa indotto dal digiuno di qualsiasi intensità
Lasso di tempo: 20 ore
Incidenza di mal di testa indotto dal digiuno di qualsiasi intensità che si verifica a più di 4 ore, ma entro 20 ore dall'inizio del digiuno
20 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per lo sviluppo di mal di testa di qualsiasi intensità
Lasso di tempo: 20 ore
Tempo allo sviluppo di mal di testa di qualsiasi intensità nei 2 bracci di trattamento
20 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen D. Silberstein, M.D., Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDS/FHA-FRV/ 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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