En forskningsstudie for å vurdere om Frovatriptan er trygt og effektivt for å forhindre migrenehodepine etter fasting

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år inkludert
• Personer diagnostisert med episodisk migrene, med eller uten aura i henhold til IHS-kriterier i minst ett år før screening
• Personer som opplever mellom 1 og 6 migreneanfall per måned inklusive (i løpet av de siste 6 månedene) med ikke mer enn 15 dager med hodepine per måned.
• Personen rapporterer om sult eller faste som en kjent utløser for migrene
• Forsøkspersonen bruker eller samtykker i å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under deltakelsen (som bestemt av etterforskeren), hvis kvinne i fertil alder
• Emner som er i stand til å forstå og følge alle studieprosedyrer.
• Forsøkspersonen er villig til å fullføre en 20-timers faste, med start mellom 17:00 og 20:00, uten mat eller drikke (bortsett fra vann som trengs for å ta rutinemedisiner)
• Subjektet gir skriftlig informert samtykke før screeningsprosedyrer utføres
• Hvis forsøkspersonen tar en forebyggende migrenemedisin for migrene eller andre grunner, må denne medisinen ha vært en stabil dose i minst 4 uker før screening, og må forbli stabil gjennom hele studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER

• Gravide og/eller ammende kvinner
• Personer som har en historie med klinisk relevant allergi mot frovatriptan eller lignende forbindelser
• Forsøkspersoner som, etter etterforskernes mening, har en historie eller har bevis på andre medisinske eller psykiatriske tilstander som vil utsette dem for en økt risiko for en betydelig uønsket hendelse eller ville forstyrre vurderingene av effekt og tolerabilitet under denne studien
• Forsøkspersoner som har deltatt i en legemiddelutprøving de 30 dagene før screeningbesøket
• Personer som for tiden har eller har en historie med betydelig cerebrovaskulær sykdom, inkludert basilar eller hemiplegisk migrene
• Personer som har en historie med manglende respons på triptaner, bestemt av etterforsker
• Personer med ukontrollert hypertensjon
• Pasienter med diabetes mellitus som trenger insulin eller orale antihyperglykemiske midler vil bli ekskludert. (Forsøkspersoner med type II diabetes som er godt kontrollert med kosthold og trening alene kan inkluderes.)
• Personer som har eller har en historie med iskemi og/eller vasospastisk koronarsykdom
• Forsøkspersoner som etter etterforskernes mening har betydelige risikofaktorer for koronarsykdom