Um estudo de pesquisa para avaliar se o frovatriptano é seguro e eficaz na prevenção da enxaqueca após o jejum
23 de maio de 2011 atualizado por: Thomas Jefferson University
Um ensaio piloto que examina a segurança e a eficácia do frovatriptano como tratamento preventivo para enxaqueca induzida pelo jejum
Estamos testando a hipótese de que os indivíduos no grupo de tratamento experimentarão menos dores de cabeça induzidas pelo jejum em comparação com os do grupo placebo. enxaqueca.
Com uma determinada incidência de enxaqueca de 28 milhões apenas nos Estados Unidos, estimamos que aproximadamente 7 milhões experimentarão a fome como um gatilho para a enxaqueca.
Se um indivíduo tem um gatilho de enxaqueca conhecido, há várias maneiras de modificar os cuidados para lidar com esse gatilho.
O mais simples é evitar esse gatilho ou tratá-lo preventivamente.
O frovatriptano tem boas evidências para uso diário por um curto período de tempo para ajudar a prevenir enxaquecas relacionadas à menstruação.
Um curto período de tratamento muitas vezes pode evitar o início da enxaqueca e melhorar a qualidade de vida.
Saber que um triptano de ação mais longa, como o frovatriptano, demonstrou capacidade de suprimir a dor de cabeça por meio de um gatilho conhecido, sugere a necessidade de estudar isso também com enxaquecas induzidas em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Headache Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, inclusive
- Indivíduos diagnosticados com enxaqueca episódica, com ou sem aura de acordo com os critérios do IHS por pelo menos um ano antes da triagem
- Indivíduos que experimentam entre 1 e 6 crises de enxaqueca por mês inclusive (durante os 6 meses anteriores) com não mais de 15 dias de dor de cabeça por mês.
- Sujeito relata fome ou jejum como um gatilho conhecido para enxaqueca
- O sujeito está usando ou concorda em usar durante a participação uma forma medicamente aceitável de contracepção (conforme determinado pelo investigador), se for mulher com potencial para engravidar
- Sujeitos capazes de entender e cumprir todos os procedimentos do estudo.
- O sujeito está disposto a completar um jejum de 20 horas, começando entre 17:00 e 20:00, sem comida ou bebida (exceto água necessária para tomar a medicação de rotina)
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem ser conduzido
- Se o indivíduo estiver tomando um medicamento preventivo para enxaqueca ou qualquer outro motivo, esse medicamento deve ter uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e deve permanecer estável durante todo o estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Indivíduos com histórico de alergia clinicamente relevante ao frovatriptano ou compostos semelhantes
- Indivíduos que, na opinião dos investigadores, têm histórico ou evidências de qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que os exponha a um risco aumentado de um evento adverso significativo ou que interfira nas avaliações de eficácia e tolerabilidade durante este estudo
- Indivíduos que participaram de um teste de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem
- Indivíduos que atualmente têm ou têm histórico de doença cerebrovascular significativa, incluindo enxaqueca basilar ou hemiplégica
- Indivíduos com histórico de não resposta a triptanos, conforme determinado pelo investigador
- Indivíduos com hipertensão não controlada
- Indivíduos com diabetes mellitus que necessitam de insulina ou agentes anti-hiperglicemiantes orais serão excluídos. (Indivíduos com diabetes tipo II que são bem controlados apenas com dieta e exercícios podem ser incluídos.)
- Indivíduos que atualmente têm ou têm histórico de isquemia e/ou doença arterial coronariana vasoespástica
- Indivíduos que, na opinião dos investigadores, têm fatores de risco significativos de doença arterial coronariana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
Aba inerte idêntica em aparência ao Frovatriptan
|
|
Experimental: Frovatriptano
5,0 mg de Frovatriptano administrados em dose única
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Frovatriptano 5,0 mg por via oral uma vez no início do jejum de 20 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Cefaleia Induzida pelo Jejum de Qualquer Intensidade
Prazo: 20 horas
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Incidência de cefaléia induzida pelo jejum de qualquer intensidade ocorrendo em mais de 4 horas, mas dentro de 20 horas após o início do jejum
|
20 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para desenvolvimento de dor de cabeça de qualquer intensidade
Prazo: 20 horas
|
Tempo até o desenvolvimento de dor de cabeça de qualquer intensidade nos 2 braços de tratamento
|
20 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen D. Silberstein, M.D., Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Frovatriptano
Outros números de identificação do estudo
- SDS/FHA-FRV/ 01
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