Frovatriptan이 단식 후 편두통 두통 예방에 안전하고 효과적인지 평가하기 위한 연구 조사
2011년 5월 23일 업데이트: Thomas Jefferson University
단식 유발 편두통의 선제적 치료로서 Frovatriptan의 안전성과 효능을 조사하는 파일럿 시험
우리는 위약 그룹에 비해 치료 그룹의 피험자가 단식 유발 두통을 덜 경험할 것이라는 가설을 테스트하고 있습니다. 임상 경험에서 두통 인구의 약 25%가 단식 유발 편두통 또는 기아 유발 유발을 경험하는 것으로 추정됩니다. 편두통.
미국에서만 2,800만 명의 편두통 발병률을 감안할 때 약 700만 명이 편두통 유발 요인으로 배고픔을 경험할 것으로 추정됩니다.
개인에게 알려진 편두통 유발 요인이 있는 경우 해당 유발 요인을 해결하기 위해 치료를 수정하는 다양한 방법이 있습니다.
가장 간단한 방법은 해당 트리거를 피하거나 해당 트리거를 선제적으로 처리하는 것입니다.
Frovatriptan은 월경과 관련된 편두통을 예방하는 데 도움이 되도록 짧은 시간 동안 매일 사용할 수 있다는 좋은 증거가 있습니다.
짧은 치료 과정은 종종 편두통의 시작을 피하고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
프로바트립탄과 같이 더 오래 작용하는 트립탄이 알려진 트리거를 통해 두통을 억제하는 능력을 입증했다는 사실을 알고 있으므로 단식 유발 편두통에 대해서도 이를 연구할 필요가 있음을 시사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Headache Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀 피험자(포함)
- 스크리닝 전 최소 1년 동안 IHS 기준에 따라 조짐이 있거나 없는 삽화성 편두통으로 진단된 피험자
- 매월 15일 이하의 두통과 함께 (이전 6개월 동안) 월 1회에서 6회 사이의 편두통 발작을 경험하는 피험자.
- 피험자는 배고픔이나 단식을 알려진 편두통 유발 요인으로 보고했습니다.
- 가임 여성인 경우 피험자가 참여 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(조사자가 결정함)을 사용 중이거나 사용에 동의합니다.
- 모든 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자.
- 피험자는 오후 5시에서 8시 사이에 음식이나 음료를 마시지 않고(일상적인 약을 복용하는 데 필요한 물 제외) 20시간 단식을 1회 완료할 의향이 있습니다.
- 피험자는 선별 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자가 편두통 또는 기타 이유로 예방적 편두통 약물을 복용하는 경우, 해당 약물은 스크리닝 전 적어도 4주 동안 안정적인 용량이어야 하며 연구 기간 내내 안정적으로 유지되어야 합니다.
제외 기준
- 임산부 및/또는 수유부
- 프로바트립탄 또는 이와 유사한 화합물에 대해 임상적으로 관련된 알레르기 병력이 있는 피험자
- 조사관의 의견에 따라 중대한 이상 반응의 위험이 증가하거나 이 임상시험 동안 효능 및 내약성 평가를 방해할 수 있는 다른 의학적 또는 정신과적 상태의 병력이 있거나 증거가 있는 피험자
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임상시험에 참여한 피험자
- 뇌기저 또는 편마비 편두통을 포함하는 중대한 뇌혈관 질환을 현재 가지고 있거나 이력이 있는 피험자
- 연구자가 결정한 바와 같이 트립탄에 대해 무반응 이력이 있는 피험자
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 인슐린 또는 경구용 항고혈당제가 필요한 진성 당뇨병 환자는 제외됩니다. (식이 요법과 운동만으로 잘 조절되는 제2형 당뇨병 대상자가 포함될 수 있습니다.)
- 현재 허혈 및/또는 혈관경련성 관상동맥 질환을 앓고 있거나 이력이 있는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 관상 동맥 질환의 상당한 위험 요소가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Frovatriptan과 외관이 동일한 비활성 탭
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실험적: 프로바트립탄
Frovatriptan 5.0 mg을 단일 용량으로 투여
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Frovatriptan 5.0mg 20시간 단식 시작 시 경구 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 강도의 금식 유발 두통의 발생률
기간: 20시간
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4시간 이상 금식 시작 후 20시간 이내에 발생하는 모든 강도의 금식 유발 두통 발생률
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20시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 강도의 두통 발생까지의 시간
기간: 20시간
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2개의 치료군에서 모든 강도의 두통 발생까지의 시간
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20시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen D. Silberstein, M.D., Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SDS/FHA-FRV/ 01
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