Tutkimustutkimus sen arvioimiseksi, onko frovatriptaani turvallista ja tehokasta migreenipäänsärkyn ehkäisyssä paaston jälkeen
maanantai 23. toukokuuta 2011 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Pilottikoe, jossa tutkitaan frovatriptaanin turvallisuutta ja tehoa paaston aiheuttaman migreenipäänsärkyn ennaltaehkäisevänä hoitona
Testaamme hypoteesia, jonka mukaan hoitoryhmän koehenkilöt kokevat vähemmän paaston aiheuttamaa päänsärkyä lumeryhmään verrattuna. Kliinisen kokemuksemme mukaan arvioimme, että noin 25 % päänsärkyväestöstämme kokee paaston aiheuttamaa migreeniä tai nälänhätää. migreeni.
Kun migreenin ilmaantuvuus on 28 miljoonaa pelkästään Yhdysvalloissa, arvioimme, että noin 7 miljoonaa kokee nälän migreenin laukaisevana.
Jos henkilöllä on tiedossa migreenilaukaisu, on olemassa useita tapoja muuttaa hoitoa tämän laukaisevan syyn korjaamiseksi.
Yksinkertaisin on välttää kyseistä laukaisinta tai käsitellä sitä ennaltaehkäisevästi.
Frovatriptaanilla on hyviä todisteita päivittäisestä käytöstä lyhytaikaisesti kuukautisiin liittyvien migreenien ehkäisemiseksi.
Lyhyt hoitojakso voi usein välttää migreenin alkamisen ja parantaa elämänlaatua.
Tietäen, että pidempivaikutteinen triptaani, kuten frovatriptaani, on osoittanut kykynsä tukahduttaa päänsärkyä tunnetun laukaisijan avulla, viittaa tarpeeseen tutkia tätä myös paaston aiheuttaman migreenin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18–65-vuotiaat mukaan lukien
- Potilaat, joilla on diagnosoitu episodinen migreeni auralla tai ilman IHS-kriteerien mukaan vähintään vuoden ajan ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joilla on 1–6 migreenikohtausta kuukaudessa (edellisten 6 kuukauden aikana) ja päänsäryn enintään 15 päivää kuukaudessa.
- Tutkittava raportoi nälän tai paaston tunnetuksi migreenin laukaisimeksi
- Tutkittava käyttää tai suostuu käyttämään osallistumisen ajan lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (tutkijan määrittelemällä tavalla), jos nainen on hedelmällisessä iässä
- Aiheet, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
- Tutkittava on valmis suorittamaan yhden 20 tunnin paaston, joka alkaa klo 17.00-20.00, ilman ruokaa tai juomaa (paitsi rutiinilääkkeiden ottamiseen tarvittava vesi)
- Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen seulontatoimenpiteitä
- Jos koehenkilö käyttää ennaltaehkäisevää migreenilääkitystä migreeniin tai jostain muusta syystä, lääkkeen annoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja sen on pysyttävä vakaana koko tutkimuksen ajan.
POISTAMISKRITEERIT
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä allergia frovatriptaanille tai vastaaville yhdisteille
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan jokin muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai näyttöä jostain muusta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta tilasta, joka altistaisi heidät suurentuneelle riskille merkittävästä haittatapahtumasta tai häiritsisi tehon ja siedettävyyden arviointia tämän tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkivaan lääketutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut merkittävä aivoverisuonitauti, mukaan lukien basilaarinen tai hemipleginen migreeni
- Koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut vastetta triptaaneihin, tutkijan määrittämänä
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine
- Diabetes mellitusta sairastavat henkilöt, jotka tarvitsevat insuliinia tai suun kautta otettavia verensokeria alentavia aineita, suljetaan pois. (Tyypin II diabetesta sairastavat henkilöt, jotka ovat hyvin hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla, voidaan ottaa mukaan.)
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai joilla on ollut iskemia ja/tai vasospastinen sepelvaltimotauti
- Koehenkilöt, joilla on tutkijoiden mielestä merkittäviä sepelvaltimotaudin riskitekijöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Inertti välilehti, joka on ulkonäöltään identtinen Frovatriptanin kanssa
|
|
Kokeellinen: Frovatriptaani
5,0 mg Frovatriptaania kerta-annoksena
|
Frovatriptaani 5,0 mg suun kautta kerran 20 tunnin paaston alussa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paaston aiheuttaman kaiken voimakkuuden päänsäryn esiintyvyys
Aikaikkuna: 20 tuntia
|
Paaston aiheuttaman päänsäryn ilmaantuvuus, jonka voimakkuus on yli 4 tuntia, mutta 20 tunnin sisällä paaston alkamisesta
|
20 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kaiken voimakkuuden päänsäryn kehittymiseen
Aikaikkuna: 20 tuntia
|
Aika minkä tahansa voimakkuuden päänsäryn kehittymiseen kahdessa hoitohaarassa
|
20 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen D. Silberstein, M.D., Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Frovatriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDS/FHA-FRV/ 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .