Исследование для оценки безопасности и эффективности фроватриптана в предотвращении головной боли мигрени после голодания
23 мая 2011 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Пилотное исследование безопасности и эффективности фроватриптана в качестве превентивного лечения мигренозной головной боли, вызванной голоданием
Мы проверяем гипотезу о том, что испытуемые в группе лечения будут испытывать меньше головных болей, вызванных голоданием, по сравнению с участниками группы плацебо. Исходя из нашего клинического опыта, мы подсчитали, что примерно 25% нашей популяции с головной болью испытывают мигрень, вызванную голоданием или голодом. мигрень.
При заданной заболеваемости мигренью в 28 миллионов только в Соединенных Штатах, по нашим оценкам, примерно 7 миллионов будут испытывать голод как триггер мигрени.
Если у человека есть известный триггер мигрени, существует множество способов изменить уход, чтобы устранить этот триггер.
Самый простой — избегать этого триггера или превентивно обрабатывать этот триггер.
Имеются хорошие доказательства ежедневного применения фроватриптана в течение короткого времени для предотвращения мигрени, связанной с менструальным циклом.
Короткий курс лечения часто позволяет избежать возникновения мигрени и улучшить качество жизни.
Знание того, что триптан более длительного действия, такой как фроватриптан, продемонстрировал способность подавлять головную боль с помощью известного триггера, предполагает необходимость изучения этого и при мигренях, вызванных голоданием.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- Субъекты, у которых диагностирована эпизодическая мигрень с аурой или без нее в соответствии с критериями IHS в течение как минимум одного года до скрининга.
- Субъекты, которые испытывают от 1 до 6 приступов мигрени в месяц включительно (в течение предыдущих 6 месяцев) с головной болью не более 15 дней в месяц.
- Субъект сообщает, что голод или голодание являются известным триггером мигрени.
- Субъект использует или соглашается использовать на время участия приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции (по определению исследователя), если женщина детородного возраста
- Субъекты, способные понять и соблюдать все процедуры исследования.
- Субъект готов пройти 20-часовое голодание, начиная с 17:00 и 20:00, без еды и питья (кроме воды, необходимой для приема обычных лекарств).
- Субъект предоставляет письменное информированное согласие до проведения любых процедур скрининга.
- Если субъект принимает профилактическое лекарство от мигрени по поводу мигрени или по любой другой причине, это лекарство должно быть стабильной дозой в течение как минимум 4 недель до скрининга и должно оставаться стабильным на протяжении всего исследования.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Беременные и/или кормящие женщины
- Субъекты, у которых в анамнезе клинически значимая аллергия на фроватриптан или подобные соединения.
- Субъекты, которые, по мнению исследователей, имеют в анамнезе или имеют признаки любого другого медицинского или психического состояния, которое может подвергнуть их повышенному риску значительного нежелательного явления или помешать оценке эффективности и переносимости во время этого исследования.
- Субъекты, которые участвовали в испытании исследуемого препарата за 30 дней до скринингового визита
- Субъекты, которые в настоящее время имеют или имеют в анамнезе серьезные цереброваскулярные заболевания, включая базилярную или гемиплегическую мигрень
- Субъекты, у которых в анамнезе не было ответа на триптаны, как определил исследователь.
- Субъекты с неконтролируемой гипертонией
- Субъекты с сахарным диабетом, которым требуется инсулин или пероральные антигипергликемические средства, будут исключены. (Субъекты с диабетом II типа, которые хорошо контролируются диетой и физическими упражнениями, могут быть включены.)
- Субъекты, которые в настоящее время имеют или имеют в анамнезе ишемию и/или вазоспастическое заболевание коронарной артерии
- Субъекты, которые, по мнению исследователей, имеют значительные факторы риска ишемической болезни сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Инертная таблетка по внешнему виду идентична Фроватриптану.
|
|
Экспериментальный: Фроватриптан
5,0 мг фроватриптана однократно
|
Фроватриптан 5,0 мг перорально однократно в начале 20-часового голодания
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота головной боли любой интенсивности, вызванной голоданием
Временное ограничение: 20 часов
|
Частота возникновения головной боли любой интенсивности, вызванной голоданием, в течение более 4 часов, но в течение 20 часов после начала голодания.
|
20 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до развития головной боли любой интенсивности
Временное ограничение: 20 часов
|
Время до развития головной боли любой интенсивности в 2 группах лечения
|
20 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen D. Silberstein, M.D., Thomas Jefferson University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Фроватриптан
Другие идентификационные номера исследования
- SDS/FHA-FRV/ 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .