Eine Forschungsstudie zur Bewertung, ob Frovatriptan sicher und wirksam bei der Vorbeugung von Migräne nach dem Fasten ist

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
• Probanden, bei denen mindestens ein Jahr vor dem Screening episodische Migräne mit oder ohne Aura gemäß IHS-Kriterien diagnostiziert wurde
• Probanden, die zwischen 1 und 6 Migräneattacken pro Monat einschließlich (während der letzten 6 Monate) mit nicht mehr als 15 Tagen Kopfschmerzen pro Monat erfahren.
• Das Subjekt gibt Hunger oder Fasten als bekannten Auslöser für Migräne an
• Das Subjekt verwendet oder erklärt sich bereit, für die Dauer der Teilnahme eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung (wie vom Prüfarzt festgelegt) zu verwenden, wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt
• Probanden, die in der Lage sind, alle Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.
• Das Subjekt ist bereit, ein 20-stündiges Fasten zu absolvieren, beginnend zwischen 17:00 und 20:00 Uhr, ohne Essen oder Trinken (außer Wasser, das zur Einnahme von Routinemedikamenten benötigt wird).
• Das Subjekt gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor Screening-Verfahren durchgeführt werden
• Wenn der Proband ein vorbeugendes Migränemedikament gegen Migräne oder aus einem anderen Grund einnimmt, muss dieses Medikament mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis gewesen sein und während der gesamten Dauer der Studie stabil bleiben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

• Schwangere und/oder stillende Frauen
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer klinisch relevanten Allergie gegen Frovatriptan oder ähnliche Verbindungen
• Probanden, die nach Ansicht der Prüfärzte eine Vorgeschichte haben oder Hinweise auf andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen haben, die sie einem erhöhten Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses aussetzen oder die Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit während dieser Studie beeinträchtigen würden
• Probanden, die in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer Arzneimittelstudie teilgenommen haben
• Probanden, die derzeit eine signifikante zerebrovaskuläre Erkrankung haben oder in der Vorgeschichte aufgetreten sind, einschließlich basilarer oder hemiplegischer Migräne
• Probanden, die in der Vorgeschichte nicht auf Triptane reagiert haben, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
• Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin oder orale Antihyperglykämika benötigen, werden ausgeschlossen. (Personen mit Typ-II-Diabetes, die allein durch Diät und Bewegung gut kontrolliert werden, können eingeschlossen werden.)
• Probanden, die derzeit an Ischämie und/oder vasospastischer Koronararterienerkrankung leiden oder eine Vorgeschichte hatten
• Probanden, die nach Ansicht der Ermittler signifikante Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit aufweisen