Un estudio de investigación para evaluar si el frovatriptán es seguro y eficaz para prevenir la migraña después del ayuno
23 de mayo de 2011 actualizado por: Thomas Jefferson University
Un ensayo piloto que examina la seguridad y la eficacia de frovatriptán como tratamiento preventivo para la migraña inducida por el ayuno
Estamos probando la hipótesis de que los sujetos en el grupo de tratamiento experimentarán menos dolores de cabeza inducidos por el ayuno en comparación con los del grupo placebo. En nuestra experiencia clínica, estimamos que aproximadamente el 25 % de nuestra población con dolor de cabeza experimenta migraña inducida por el ayuno o inducida por el hambre. migraña.
Con una incidencia de migraña dada de 28 millones solo en los Estados Unidos, estimamos que aproximadamente 7 millones experimentarán el hambre como desencadenante de la migraña.
Si una persona tiene un desencadenante de migraña conocido, hay una variedad de formas de modificar la atención para abordar ese desencadenante.
La más simple es evitar ese desencadenante o tratarlo de manera preventiva.
Frovatriptan tiene buena evidencia para el uso diario durante un corto tiempo para ayudar a prevenir las migrañas relacionadas con la menstruación.
Un curso corto de tratamiento a menudo puede evitar el inicio de la migraña y mejorar la calidad de vida.
Saber que un triptán de acción más prolongada, como el frovatriptán, ha demostrado capacidad para suprimir el dolor de cabeza a través de un desencadenante conocido, sugiere la necesidad de estudiar esto también con migrañas inducidas por el ayuno.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Headache Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 65 años, inclusive
- Sujetos diagnosticados con migraña episódica, con o sin aura según los criterios de la IHS durante al menos un año antes de la selección
- Sujetos que experimentan entre 1 y 6 ataques de migraña por mes inclusive (durante los 6 meses anteriores) con no más de 15 días de dolor de cabeza por mes.
- El sujeto informa que el hambre o el ayuno son un desencadenante conocido de la migraña
- El sujeto está usando o acepta usar durante la duración de la participación una forma de anticoncepción médicamente aceptable (según lo determine el investigador), si es una mujer en edad fértil
- Sujetos que sean capaces de comprender y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- El sujeto está dispuesto a completar un ayuno de 20 horas, comenzando entre las 5:00 p. m. y las 8:00 p. m., sin alimentos ni bebidas (excepto el agua necesaria para tomar la medicación de rutina)
- El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento de detección.
- Si el sujeto está tomando un medicamento preventivo para la migraña por migraña o por cualquier otra razón, ese medicamento debe haber sido una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección y debe permanecer estable durante la duración del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Sujetos que tienen antecedentes de alergia clínicamente relevante al frovatriptán o compuestos similares
- Sujetos que, en opinión de los investigadores, tengan antecedentes o evidencia de cualquier otra afección médica o psiquiátrica que los exponga a un mayor riesgo de un evento adverso significativo o que interfiera con las evaluaciones de eficacia y tolerabilidad durante este ensayo.
- Sujetos que han participado en un ensayo de fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la visita de selección
- Sujetos que actualmente tienen o tienen antecedentes de enfermedad cerebrovascular significativa, incluida la migraña basilar o hemipléjica
- Sujetos que tienen antecedentes de falta de respuesta a los triptanes, según lo determine el investigador
- Sujetos con hipertensión no controlada
- Se excluirán los sujetos con diabetes mellitus que requieran insulina o antihiperglucemiantes orales. (Se pueden incluir sujetos con diabetes tipo II que están bien controlados solo con dieta y ejercicio).
- Sujetos que actualmente tienen o que tienen antecedentes de isquemia y/o enfermedad arterial coronaria vasoespástica
- Sujetos que, en opinión de los investigadores, tienen factores de riesgo significativos de enfermedad de las arterias coronarias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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Pestaña inerte de apariencia idéntica al frovatriptán
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Experimental: Frovatriptán
5,0 mg de frovatriptán administrados en dosis única
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Frovatriptán 5,0 mg por vía oral una vez al comienzo del ayuno de 20 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la cefalea inducida por el ayuno de cualquier intensidad
Periodo de tiempo: 20 horas
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Incidencia de dolor de cabeza inducido por el ayuno de cualquier intensidad que ocurre después de 4 horas, pero dentro de las 20 horas posteriores al inicio del ayuno
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20 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el desarrollo de la cefalea de cualquier intensidad
Periodo de tiempo: 20 horas
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Tiempo hasta el desarrollo de dolor de cabeza de cualquier intensidad en los 2 brazos de tratamiento
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20 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen D. Silberstein, M.D., Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Frovatriptán
Otros números de identificación del estudio
- SDS/FHA-FRV/ 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .