B型肝炎ワクチン予備透析/透析研究 (V232-060)
2017年3月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
変更されたプロセスで製造された組換え B 型肝炎ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性の腎前透析および透析患者における研究
腎透析前および透析患者に投与される改変プロセス B 型肝炎ワクチンの免疫原性および安全性を説明する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
277
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および女性の被験者
- 研究所は、研究ワクチンの初回投与から6週間以内に、HbsAg（b型肝炎ウイルス）、抗HBs（B型肝炎表面抗原に対する抗体）、および抗HBc（B型肝炎コア抗原に対する抗体）に対する陰性の血清学的結果を確認しました
- -腎臓透析中の患者またはクレアチニンクリアランスが30ml /分未満の透析前の患者
除外基準:
- 以前の B 型肝炎感染、B 型肝炎ワクチンの予防接種
- 最近の熱性疾患; -認可されたB型肝炎ワクチンの成分に対する過敏症
- -免疫グロブリン、14日以内の認可された不活化ワクチン、または最初の研究ワクチンの受領前30日以内の認可された生ワクチンの最近の投与
- -3か月以内の治験薬または治験ワクチンの受領
- 免疫機能の障害
- 全身免疫調節薬の最近の使用
- 妊娠中の方、授乳中の方、妊娠を予定されている方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：改変プロセスB型肝炎ワクチン
変法 B型肝炎ワクチン 40μg/1.0
0、1、6、および 8 か月目に 4 用量レジメンで mL 注射。治療期間は 9 か月です。
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変法 B型肝炎ワクチン 40μg/1.0
0、1、6、および 8 か月目に 4 用量レジメンで mL 注射。治療期間は 9 か月です。
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ACTIVE_COMPARATOR：ENGERIX-B™2
0、1、6、および 8 か月目に、ENGERIX-B™ を 4 回の投与計画で 20 ug/1.0 mL を 2 回注射します。治療期間は 9 か月です。
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0、1、6、および 8 か月目に、ENGERIX-B™ を 4 回の投与計画で 20 ug/1.0 mL を 2 回注射します。治療期間は 9 か月です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7か月目における改変プロセスB型肝炎ワクチンおよびENGERIX-B™（現在認可されているワクチン）に対する血清保護された参加者の数
時間枠：7ヶ月（3回目から1ヶ月）
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によって測定された参加者の数 血清防御率 (抗 B 型肝炎表面抗体が 10 mIU/mL 以上)。 抗 HBs (B 型肝炎表面抗原に対する抗体) 力価は、1 日目 (初回投与前) および 7 か月目 (3 回目の投与の 1 か月後) に採取した血液サンプルから測定しました。 |
7ヶ月（3回目から1ヶ月）
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9か月目での修正プロセスB型肝炎ワクチンおよびENGERIX-B™（現在認可されているワクチン）への血清保護された参加者の数
時間枠：9ヶ月（4回目から1ヶ月）
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によって測定された参加者の数 血清防御率 (抗 B 型肝炎表面抗体が 10 mIU/mL 以上)。 抗 HBs (B 型肝炎表面抗原に対する抗体) 力価は、1 日目 (最初の投与前) および 9 か月目 (4 回目の投与の 1 か月後) に採取した血液サンプルから測定しました。 |
9ヶ月（4回目から1ヶ月）
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1つ以上の注射部位の有害な経験を持つ参加者の総数
時間枠：ワクチン接種後 1 ～ 15 日
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ワクチン接種後 1 ～ 15 日
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最高気温 >= 100.0F / 37.8C の参加者の総数
時間枠：ワクチン接種後 1 ～ 5 日
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ワクチン接種後 1 ～ 5 日
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深刻なワクチン関連の臨床的有害事象を経験した参加者の総数
時間枠：0～9か月（最初の投与から参加者が研究を完了するか中止するまで記録）
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有害な経験があり、研究ワクチンに関連している可能性があり、おそらく、または確実に関連していると考えられ、深刻であると考えられる参加者 (死亡、永続的な障害、生命を脅かす、入院、先天性欠損症、癌、または過剰摂取)。
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0～9か月（最初の投与から参加者が研究を完了するか中止するまで記録）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月16日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V232-060
- 2007_515 (他の：Merck Registration Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。