Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przed dializą/badanie dializy (V232-060)

16 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, przeprowadzonej na pacjentach przed dializą i dializowanych nerek, wyprodukowanych w zmodyfikowanym procesie

Celem pracy było opisanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B o zmodyfikowanym przebiegu, podawanej pacjentom przed dializą i dializowanym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Potwierdzony laboratoryjnie ujemny wynik serologiczny w kierunku HbsAg (wirus zapalenia wątroby typu B), anty-HBs (przeciwciało przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B) i anty HBc (przeciwciało przeciwko antygenowi rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B) w ciągu 6 tygodni od podania początkowej dawki badanej szczepionki
  • Pacjent poddawany dializie nerek lub pacjent przed dializą z klirensem kreatyniny <=30 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • niedawno przebyta choroba przebiegająca z gorączką; nadwrażliwość na którykolwiek składnik licencjonowanych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Niedawne podanie immunoglobuliny, zarejestrowanej szczepionki inaktywowanej w ciągu 14 dni lub zarejestrowanej żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej badanej szczepionki
  • Otrzymanie eksperymentalnych leków lub szczepionek w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Upośledzenie funkcji immunologicznych
  • Niedawne stosowanie ogólnoustrojowych leków immunomodulujących
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety planujące ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zmodyfikowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Zmodyfikowana procesowa szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 40 ug/1,0 ml wstrzyknięcia w schemacie 4 dawek w miesiącach 0, 1, 6 i 8. Czas trwania leczenia wynosi 9 miesięcy.
Biologiczny: Komparator: zmodyfikowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Zmodyfikowana procesowa szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 40 ug/1,0 ml wstrzyknięcia w schemacie 4 dawek w miesiącach 0, 1, 6 i 8. Czas trwania leczenia wynosi 9 miesięcy.
ACTIVE_COMPARATOR: ENGERIX-B™2
ENGERIX-B™ dwa wstrzyknięcia 20 μg/1,0 ml w schemacie 4-dawkowym w miesiącach 0, 1, 6 i 8. Czas trwania leczenia wynosi 9 miesięcy.
Biologiczny: Komparator: ENGERIX-B™
ENGERIX-B™ dwa wstrzyknięcia 20 μg/1,0 ml w schemacie 4-dawkowym w miesiącach 0, 1, 6 i 8. Czas trwania leczenia wynosi 9 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników seroprotekcji szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B ze zmodyfikowanym procesem i ENGERIX-B™ (szczepionka obecnie licencjonowana) w 7. miesiącu
Ramy czasowe: 7 miesięcy (1 miesiąc po trzeciej dawce)

Liczbę uczestników mierzoną wg

wskaźnik seroprotekcji (przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B większe lub równe 10 mIU/ml). Miana przeciwciał anty-HBs (przeciwciała przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B) mierzono w próbkach krwi pobranych w dniu 1 (przed pierwszą dawką) iw 7. miesiącu (1 miesiąc po trzeciej dawce).
7 miesięcy (1 miesiąc po trzeciej dawce)
Liczba uczestników z seroprotekcją szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B ze zmodyfikowanym procesem i ENGERIX-B™ (szczepionka obecnie licencjonowana) w 9. miesiącu
Ramy czasowe: 9 miesięcy (1 miesiąc po czwartej dawce)

Liczbę uczestników mierzoną wg

wskaźnik seroprotekcji (przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B większe lub równe 10 mIU/ml). Miana przeciwciał anty-HBs (przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B) mierzono w próbkach krwi pobranych w dniu 1 (przed pierwszą dawką) iw 9. miesiącu (1 miesiąc po czwartej dawce).
9 miesięcy (1 miesiąc po czwartej dawce)
Łączna liczba uczestników z co najmniej jednym działaniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dni 1-15 po jakimkolwiek szczepieniu
Dni 1-15 po jakimkolwiek szczepieniu
Całkowita liczba uczestników o maksymalnej temperaturze >= 100,0 F / 37,8 C
Ramy czasowe: Dni 1-5 po jakimkolwiek szczepieniu
Dni 1-5 po jakimkolwiek szczepieniu
Całkowita liczba uczestników z poważnymi klinicznymi działaniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy (rejestrowane od pierwszej dawki do momentu ukończenia lub przerwania badania przez uczestnika)
Uczestnicy z działaniami niepożądanymi uznanymi za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanymi szczepionkami i uznanymi za poważne (śmierć, uporczywa niepełnosprawność, zagrożenie życia, hospitalizacja, wady wrodzone, rak lub przedawkowanie).
0-9 miesięcy (rejestrowane od pierwszej dawki do momentu ukończenia lub przerwania badania przez uczestnika)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V232-060
  • 2007_515 (INNY: Merck Registration Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj