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Étude de prédialyse/dialyse sur le vaccin contre l'hépatite B (V232-060)

16 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin recombinant contre l'hépatite B fabriqué avec un procédé modifié chez des patients prédialyses et dialysés rénaux

Décrire l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin contre l'hépatite B à procédé modifié administré aux patients en prédialyse rénale et en dialyse

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

277

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans
  • Laboratoire confirmé résultat sérologique négatif à HbsAg (virus de l'hépatite B), anti-HBs (anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B) et anti HBc (anticorps contre l'antigène central de l'hépatite B) dans les 6 semaines suivant la dose initiale du vaccin à l'étude
  • Patient sous dialyse rénale ou patient en pré-dialyse avec une clairance de la créatinine <= 30 ml/min

Critère d'exclusion:

  • Infection antérieure par l'hépatite B, vaccination avec n'importe quel vaccin contre l'hépatite B
  • Maladie fébrile récente ; hypersensibilité à l'un des composants des vaccins homologués contre l'hépatite B
  • Administration récente d'immunoglobulines, d'un vaccin inactivé homologué dans les 14 jours ou d'un vaccin vivant homologué dans les 30 jours précédant la réception du premier vaccin à l'étude
  • Réception de médicaments expérimentaux ou de vaccins expérimentaux dans les 3 mois précédant
  • Altération de la fonction immunologique
  • Utilisation récente de médicaments immunomodulateurs systémiques
  • Femmes enceintes, mères allaitantes ou femmes prévoyant de devenir enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vaccin contre l'hépatite B à procédé modifié
Vaccin contre l'hépatite B à procédé modifié 40 ug/1,0 injection de ml dans un schéma posologique de 4 doses aux mois 0, 1, 6 et 8. La durée du traitement est de 9 mois.
Biologique: Comparateur : vaccin contre l'hépatite B à procédé modifié
Vaccin contre l'hépatite B à procédé modifié 40 ug/1,0 injection de ml dans un schéma posologique de 4 doses aux mois 0, 1, 6 et 8. La durée du traitement est de 9 mois.
ACTIVE_COMPARATOR: ENGERIX-B™2
ENGERIX-B™ deux injections de 20 ug/1,0 mL dans un schéma posologique de 4 doses aux mois 0, 1, 6 et 8. La durée du traitement est de 9 mois.
Biologique: Comparateur : ENGERIX-B™
ENGERIX-B™ deux injections de 20 ug/1,0 mL dans un schéma posologique de 4 doses aux mois 0, 1, 6 et 8. La durée du traitement est de 9 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants séroprotégés au processus modifié de vaccination contre l'hépatite B et ENGERIX-B™ (vaccin actuellement homologué) au mois 7
Délai: 7 mois (1 mois après la troisième dose)

Le nombre de participants mesuré par le

taux de séroprotection (anticorps de surface anti-hépatite B supérieur ou égal à 10 mUI/mL). Les titres d'Anti-HBs (Anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B) ont été mesurés à partir d'échantillons de sang prélevés au Jour 1 (avant la première dose) et au Mois 7 (1 mois après la troisième dose).
7 mois (1 mois après la troisième dose)
Le nombre de participants séroprotégés au processus modifié de vaccination contre l'hépatite B et ENGERIX-B™ (vaccin actuellement homologué) au mois 9
Délai: 9 mois (1 mois après la quatrième dose)

Le nombre de participants mesuré par le

taux de séroprotection (anticorps de surface anti-hépatite B supérieur ou égal à 10 mUI/mL). Les titres d'Anti-HBs (Anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B) ont été mesurés à partir d'échantillons de sang prélevés au Jour 1 (avant la première dose) et au Mois 9 (1 mois après la quatrième dose).
9 mois (1 mois après la quatrième dose)
Le nombre total de participants avec une ou plusieurs expériences indésirables au site d'injection
Délai: Jours 1 à 15 après toute vaccination
Jours 1 à 15 après toute vaccination
Le nombre total de participants avec une température maximale >= 100.0F / 37.8C
Délai: Jours 1 à 5 après toute vaccination
Jours 1 à 5 après toute vaccination
Le nombre total de participants ayant subi des expériences cliniques indésirables graves liées aux vaccins
Délai: 0-9 mois (enregistré de la première dose jusqu'à ce que le participant termine ou arrête l'étude)
Participants ayant des effets indésirables considérés comme possiblement, probablement ou définitivement liés aux vaccins à l'étude et considérés comme graves (décès, incapacité persistante, danger de mort, hospitalisation, malformations congénitales, cancer ou surdosage).
0-9 mois (enregistré de la première dose jusqu'à ce que le participant termine ou arrête l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2007

Première publication (ESTIMATION)

27 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V232-060
  • 2007_515 (AUTRE: Merck Registration Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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