Estudo de pré-diálise/diálise de vacina contra hepatite B (V232-060)
16 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo em pacientes de pré-diálise e diálise renal sobre a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina recombinante contra hepatite B fabricada com um processo modificado
Descrever a imunogenicidade e a segurança da vacina contra hepatite B de processo modificado administrada a pacientes em pré-diálise e diálise renal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
277
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade
- Resultado sorológico negativo confirmado laboratorialmente para HbsAg (vírus da hepatite b), anti-HBs (anticorpo para o antígeno de superfície da hepatite B) e anti HBc (anticorpo para o antígeno central da hepatite B) dentro de 6 semanas após a dose inicial da vacina do estudo
- Paciente em diálise renal ou pré-diálise com depuração de creatinina <=30 ml/min
Critério de exclusão:
- Infecção prévia por hepatite B, vacinação com qualquer vacina contra hepatite B
- Doença febril recente; hipersensibilidade a qualquer componente das vacinas contra hepatite B licenciadas
- Administração recente de imunoglobulina, vacina inativada licenciada dentro de 14 dias ou vacina viva licenciada dentro de 30 dias antes do recebimento da primeira vacina do estudo
- Recebimento de drogas experimentais ou vacinas experimentais dentro de 3 meses antes
- Comprometimento da função imunológica
- Uso recente de medicamentos imunomoduladores sistêmicos
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que planejam engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Vacina de hepatite B de processo modificado
Vacina contra hepatite B de processo modificado 40 ug/1,0
injeção de mL em um regime de 4 doses nos meses 0, 1, 6 e 8. A duração do tratamento é de 9 meses.
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Vacina contra hepatite B de processo modificado 40 ug/1,0
injeção de mL em um regime de 4 doses nos meses 0, 1, 6 e 8. A duração do tratamento é de 9 meses.
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ACTIVE_COMPARATOR: ENGERIX-B™2
ENGERIX-B™ duas injeções de 20 ug/1,0 mL em um regime de 4 doses nos meses 0, 1, 6 e 8. A duração do tratamento é de 9 meses.
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ENGERIX-B™ duas injeções de 20 ug/1,0 mL em um regime de 4 doses nos meses 0, 1, 6 e 8. A duração do tratamento é de 9 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes soroprotegidos para o processo modificado de vacina contra hepatite B e ENGERIX-B™ (vacina atualmente licenciada) no mês 7
Prazo: 7 meses (1 mês após a terceira dose)
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O número de participantes medido pelo taxa de soroproteção (anticorpos de superfície anti-hepatite B maior ou igual a 10 mIU/mL). Os títulos de Anti-HBs (Anticorpos contra o antígeno de superfície da hepatite B) foram medidos a partir de amostras de sangue coletadas no Dia 1 (antes da primeira dose) e no Mês 7 (1 mês após a terceira dose). |
7 meses (1 mês após a terceira dose)
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O número de participantes soroprotegidos para o processo modificado de vacina contra hepatite B e ENGERIX-B™ (vacina atualmente licenciada) no mês 9
Prazo: 9 meses (1 mês após a quarta dose)
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O número de participantes medido pelo taxa de soroproteção (anticorpos de superfície anti-hepatite B maior ou igual a 10 mIU/mL). Os títulos de Anti-HBs (Anticorpos contra o antígeno de superfície da hepatite B) foram medidos a partir de amostras de sangue coletadas no Dia 1 (antes da primeira dose) e no Mês 9 (1 mês após a quarta dose). |
9 meses (1 mês após a quarta dose)
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O número total de participantes com uma ou mais experiências adversas no local da injeção
Prazo: Dias 1-15 após qualquer vacinação
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Dias 1-15 após qualquer vacinação
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O número total de participantes com temperatura máxima >= 100,0F / 37,8C
Prazo: Dias 1-5 após qualquer vacinação
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Dias 1-5 após qualquer vacinação
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O número total de participantes com experiências adversas clínicas graves relacionadas à vacina
Prazo: 0-9 meses (registrado desde a primeira dose até o participante concluir ou interromper o estudo)
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Participantes com experiências adversas consideradas possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionadas às vacinas do estudo e consideradas graves (morte, incapacidade persistente, risco de vida, hospitalização, defeitos congênitos, câncer ou overdose).
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0-9 meses (registrado desde a primeira dose até o participante concluir ou interromper o estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Infecções Herpesviridae
Outros números de identificação do estudo
- V232-060
- 2007_515 (OUTRO: Merck Registration Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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