Hepatiitti B -rokotteen esidialyysi/dialyysitutkimus (V232-060)
torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Tutkimus munuaispredialyysi- ja -dialyysipotilailla muunnetulla prosessilla valmistetun rekombinantin hepatiitti B -rokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta
Kuvaa munuaisesidialyysi- ja dialyysipotilaille annetun modifioidun prosessin hepatiitti B -rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
277
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ovat vähintään 18-vuotiaita
- Laboratoriossa vahvistettu negatiivinen serologinen tulos HbsAg:lle (hepatiitti b-virus), anti-HBs:lle (vasta-aine hepatiitti B:n pinta-antigeenille) ja anti-HBc:lle (vasta-aine hepatiitti B:n ydinantigeenille) 6 viikon sisällä tutkimusrokotteen aloitusannoksesta
- Munuaisdialyysipotilas tai esidialyysipotilas, jonka kreatiniinipuhdistuma on <=30 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hepatiitti B -infektio, rokotus millä tahansa hepatiitti B -rokotteella
- Viimeaikainen kuumeinen sairaus; yliherkkyys jollekin lisensoidun hepatiitti B -rokotteen aineosalle
- Äskettäin annettu immuuniglobuliini, lisensoitu inaktivoitu rokote 14 päivän sisällä tai lisensoitu elävä rokote 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimusrokotteen vastaanottamista
- Tutkimuslääkkeiden tai tutkimusrokotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen
- Immunologisen toiminnan heikkeneminen
- Viimeaikainen systeemisten immunomoduloivien lääkkeiden käyttö
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai raskautta suunnittelevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Modifioitu prosessi hepatiitti B -rokote
Modifioitu prosessi hepatiitti B -rokote 40 ug/1,0
ml injektio 4 annoksen kuukaudella 0, 1, 6 ja 8. Hoidon kesto on 9 kuukautta.
|
Modifioitu prosessi hepatiitti B -rokote 40 ug/1,0
ml injektio 4 annoksen kuukaudella 0, 1, 6 ja 8. Hoidon kesto on 9 kuukautta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EGERIX-B™2
ENGERIX-B™ kaksi 20 ug/1,0 ml injektiota 4 annoksen kuukaudella 0, 1, 6 ja 8. Hoidon kesto on 9 kuukautta.
|
ENGERIX-B™ kaksi 20 ug/1,0 ml injektiota 4 annoksen kuukaudella 0, 1, 6 ja 8. Hoidon kesto on 9 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioidun prosessin hepatiitti B -rokotteen ja ENGERIX-B™ (tällä hetkellä lisensoitu rokote) serosuojattujen osallistujien määrä 7. kuukaudessa
Aikaikkuna: 7 kuukautta (1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen)
|
Osallistujamäärä mitattuna serosuojausaste (hepatiitti B:n pintavasta-aineita suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mIU/ml). Anti-HBs (vasta-aineet hepatiitti B pinta-antigeeniä vastaan) tiitterit mitattiin verinäytteistä, jotka otettiin päivänä 1 (ennen ensimmäistä annosta) ja kuukaudessa 7 (1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen). |
7 kuukautta (1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen)
|
|
Modifioidun prosessin hepatiitti B -rokotteen ja ENGERIX-B™:n (tällä hetkellä lisensoitu rokote) serosuojattujen osallistujien määrä kuukaudella 9
Aikaikkuna: 9 kuukautta (1 kuukausi neljännen annoksen jälkeen)
|
Osallistujamäärä mitattuna serosuojausaste (hepatiitti B:n pintavasta-aineita suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mIU/ml). Anti-HBs (vasta-aineet hepatiitti B pinta-antigeeniä vastaan) tiitterit mitattiin verinäytteistä, jotka otettiin päivänä 1 (ennen ensimmäistä annosta) ja kuukaudessa 9 (1 kuukausi neljännen annoksen jälkeen). |
9 kuukautta (1 kuukausi neljännen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on yksi tai useampi pistoskohdan haitallinen kokemus
Aikaikkuna: Päivät 1-15 rokotuksen jälkeen
|
Päivät 1-15 rokotuksen jälkeen
|
|
|
Osallistujien kokonaismäärä, joiden enimmäislämpötila on >= 100,0 F / 37,8 C
Aikaikkuna: Päivät 1-5 rokotuksen jälkeen
|
Päivät 1-5 rokotuksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on vakavia rokotteisiin liittyviä kliinisiä haittakokemuksia
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta (kirjataan ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kunnes osallistuja suorittaa tutkimuksen tai lopettaa sen)
|
Osallistujat, joilla on haitallisia kokemuksia, joiden katsotaan mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyvän tutkimusrokotteisiin ja joiden katsotaan olevan vakavia (kuolema, jatkuva vamma, hengenvaarallinen, sairaalahoito, synnynnäiset epämuodostumat, syöpä tai yliannostus).
|
0-9 kuukautta (kirjataan ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kunnes osallistuja suorittaa tutkimuksen tai lopettaa sen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 27. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Herpesviridae-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- V232-060
- 2007_515 (MUUTA: Merck Registration Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .