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Studio sulla predialisi/dialisi del vaccino contro l'epatite B (V232-060)

16 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio su pazienti in predialisi renale e dialisi sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino ricombinante dell'epatite B prodotto con un processo modificato

Descrivere l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino dell'epatite B di processo modificato somministrato a pazienti in predialisi renale e in dialisi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

277

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di almeno 18 anni di età
  • Risultato sierologico negativo confermato dal laboratorio per HbsAg (virus dell'epatite B), anti-HBs (anticorpo contro l'antigene di superficie dell'epatite B) e anti HBc (anticorpo contro l'antigene centrale dell'epatite B) entro 6 settimane dalla dose iniziale del vaccino in studio
  • Paziente in dialisi renale o paziente in pre-dialisi con clearance della creatinina <=30 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Precedente infezione da epatite B, vaccinazione con qualsiasi vaccino contro l'epatite B
  • Malattia febbrile recente; ipersensibilità a qualsiasi componente dei vaccini autorizzati contro l'epatite B
  • Somministrazione recente di immunoglobuline, vaccino inattivato autorizzato entro 14 giorni o vaccino vivo autorizzato entro 30 giorni prima del ricevimento del primo vaccino in studio
  • Ricezione di farmaci sperimentali o vaccini sperimentali entro 3 mesi prima
  • Compromissione della funzione immunologica
  • Uso recente di farmaci immunomodulatori sistemici
  • Donne incinte, madri che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vaccino dell'epatite B di processo modificato
Processo modificato vaccino contro l'epatite B 40 ug/1.0 Iniezione in ml in un regime di 4 dosi ai mesi 0, 1, 6 e 8. La durata del trattamento è di 9 mesi.
Biologico: Comparatore: vaccino contro l'epatite B di processo modificato
Processo modificato vaccino contro l'epatite B 40 ug/1.0 Iniezione in ml in un regime di 4 dosi ai mesi 0, 1, 6 e 8. La durata del trattamento è di 9 mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: ENGERIX-B™2
ENGERIX-B™ due iniezioni da 20 ug/1,0 ml in un regime a 4 dosi ai mesi 0, 1, 6 e 8. La durata del trattamento è di 9 mesi.
Biologico: Comparatore: ENGERIX-B™
ENGERIX-B™ due iniezioni da 20 ug/1,0 ml in un regime a 4 dosi ai mesi 0, 1, 6 e 8. La durata del trattamento è di 9 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti sieroprotetti al vaccino contro l'epatite B del processo modificato e ENGERIX-B™ (vaccino attualmente autorizzato) al mese 7
Lasso di tempo: 7 mesi (1 mese dopo la terza dose)

Il numero di partecipanti misurato dal

tasso di sieroprotezione (anticorpi di superficie anti-epatite B maggiore o uguale a 10 mIU/mL). I titoli di anti-HBs (anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B) sono stati misurati da campioni di sangue prelevati al giorno 1 (prima della prima dose) e al mese 7 (1 mese dopo la terza dose).
7 mesi (1 mese dopo la terza dose)
Il numero di partecipanti sieroprotetti al vaccino contro l'epatite B con processo modificato e ENGERIX-B™ (vaccino attualmente autorizzato) al mese 9
Lasso di tempo: 9 mesi (1 mese dopo la quarta dose)

Il numero di partecipanti misurato dal

tasso di sieroprotezione (anticorpi di superficie anti-epatite B maggiore o uguale a 10 mIU/mL). I titoli di anti-HBs (anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B) sono stati misurati da campioni di sangue prelevati al giorno 1 (prima della prima dose) e al mese 9 (1 mese dopo la quarta dose).
9 mesi (1 mese dopo la quarta dose)
Il numero totale di partecipanti con una o più esperienze avverse al sito di iniezione
Lasso di tempo: Giorni 1-15 dopo qualsiasi vaccinazione
Giorni 1-15 dopo qualsiasi vaccinazione
Il numero totale di partecipanti con una temperatura massima >= 100.0F / 37.8C
Lasso di tempo: Giorni 1-5 dopo qualsiasi vaccinazione
Giorni 1-5 dopo qualsiasi vaccinazione
Il numero totale di partecipanti con gravi esperienze cliniche avverse correlate al vaccino
Lasso di tempo: 0-9 mesi (registrati dalla prima dose fino al completamento o all'interruzione dello studio da parte del partecipante)
- Partecipanti con esperienze avverse considerate possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate ai vaccini in studio e considerate gravi (morte, disabilità persistente, pericolo di vita, ricovero, difetti alla nascita, cancro o overdose).
0-9 mesi (registrati dalla prima dose fino al completamento o all'interruzione dello studio da parte del partecipante)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V232-060
  • 2007_515 (ALTRO: Merck Registration Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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