B형 간염 백신 투석 전/투석 연구(V232-060)
2017년 3월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
변형된 공정으로 제조된 재조합 B형 간염 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성에 관한 신장 투석 및 투석 환자에 대한 연구
신장 투석 전 환자 및 투석 환자에게 투여된 변형된 공정 B형 간염 백신의 면역원성과 안전성을 설명합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
277
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 피험자
- 실험실에서 연구 백신의 초기 투여 6주 이내에 HbsAg(B형 간염 바이러스), 항-HBs(B형 간염 표면 항원에 대한 항체) 및 항 HBc(B형 간염 코어 항원에 대한 항체)에 대한 음성 혈청 결과를 확인했습니다.
- 신장 투석 중인 환자 또는 크레아티닌 청소율이 <=30 ml/min인 투석 전 환자
제외 기준:
- 이전 B형 간염 감염, B형 간염 백신 접종
- 최근 열병; 허가된 B형 간염 백신의 모든 성분에 대한 과민성
- 첫 번째 연구 백신을 받기 전 30일 이내에 면역 글로불린, 14일 이내에 허가된 비활성화 백신 또는 허가된 생백신의 최근 투여
- 3개월 이내에 시험약 또는 시험백신을 수령한 자
- 면역 기능 장애
- 전신 면역 조절 약물의 최근 사용
- 임산부, 수유부 또는 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 변형된 B형 간염 백신
수정 공정 B형 간염 백신 40ug/1.0
0, 1, 6, 8개월에 4회 투여 요법으로 mL 주입. 치료 기간은 9개월입니다.
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수정 공정 B형 간염 백신 40ug/1.0
0, 1, 6, 8개월에 4회 투여 요법으로 mL 주입. 치료 기간은 9개월입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: ENGERIX-B™2
ENGERIX-B™ 0, 1, 6, 8개월에 4회 투여 요법으로 20 ug/1.0 mL 2회 주사. 치료 기간은 9개월입니다.
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ENGERIX-B™ 0, 1, 6, 8개월에 4회 투여 요법으로 20 ug/1.0 mL 2회 주사. 치료 기간은 9개월입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7개월에 수정된 공정 B형 간염 백신 및 ENGERIX-B™(현재 허가된 백신)에 대한 혈청 보호 대상자 수
기간: 7개월(3차 접종 후 1개월)
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에서 측정한 참가자 수 혈청보호율(항 B형 간염 표면 항체가 10 mIU/mL 이상). 항-HB(B형 간염 표면 항원에 대한 항체) 역가는 1일(첫 번째 투여 전)과 7개월(세 번째 투여 후 1개월)에 채취한 혈액 샘플에서 측정되었습니다. |
7개월(3차 접종 후 1개월)
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9개월에 수정된 공정 B형 간염 백신 및 ENGERIX-B™(현재 허가된 백신)에 대한 혈청 보호 대상자 수
기간: 9개월(4차 접종 후 1개월)
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에서 측정한 참가자 수 혈청보호율(항 B형 간염 표면 항체가 10 mIU/mL 이상). 항-HB(B형 간염 표면 항원에 대한 항체) 역가는 1일(첫 번째 투여 전)과 9개월(네 번째 투여 후 1개월)에 채취한 혈액 샘플에서 측정되었습니다. |
9개월(4차 접종 후 1개월)
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하나 이상의 주사 부위 이상 경험이 있는 총 참가자 수
기간: 백신 접종 후 1-15일
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백신 접종 후 1-15일
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최대 온도 >= 100.0F / 37.8C의 총 참가자 수
기간: 백신 접종 후 1-5일
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백신 접종 후 1-5일
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심각한 백신 관련 임상 부작용 경험이 있는 총 참가자 수
기간: 0-9개월(첫 번째 투여부터 참가자가 연구를 완료하거나 중단할 때까지 기록됨)
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연구 백신과 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 분명히 관련이 있고 심각한 것으로 간주되는 부작용(사망, 지속적인 장애, 생명 위협, 입원, 선천적 결함, 암 또는 과다복용)이 있는 참가자.
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0-9개월(첫 번째 투여부터 참가자가 연구를 완료하거나 중단할 때까지 기록됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V232-060
- 2007_515 (다른: Merck Registration Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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