Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis B-vaccin predialyse/dialyseonderzoek (V232-060)

16 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een onderzoek bij predialyse- en nierdialysepatiënten naar de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van recombinant hepatitis B-vaccin vervaardigd met een aangepast proces

Beschrijven van de immunogeniciteit en veiligheid van het gemodificeerde hepatitis B-vaccin dat wordt toegediend aan predialyse- en nierdialysepatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

277

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen minstens 18 jaar oud
  • Laboratorium bevestigde negatief serologisch resultaat voor HbsAg (hepatitis-b-virus), anti-HBs (antilichaam tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen) en anti-HBc (antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen) binnen 6 weken na de initiële dosis van het onderzoeksvaccin
  • Patiënt die nierdialyse ondergaat of een predialysepatiënt is met een creatinineklaring van <= 30 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hepatitis B-infectie, vaccinatie met een hepatitis B-vaccin
  • recente ziekte met koorts; overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van goedgekeurde hepatitis B-vaccins
  • Recente toediening van immunoglobuline, geregistreerd geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen of geregistreerd levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan ontvangst van het eerste onderzoeksvaccin
  • Ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen of onderzoeksvaccins binnen 3 maanden voorafgaand
  • Aantasting van de immunologische functie
  • Recent gebruik van systemische immunomodulerende medicatie
  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger willen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gemodificeerd proces hepatitis B-vaccin
Gemodificeerd hepatitis B-vaccin 40 µg/1,0 ml injectie in een schema van 4 doses op maand 0, 1, 6 en 8. De duur van de behandeling is 9 maanden.
Biologisch: Comparator: Hepatitis B-vaccin met gemodificeerd proces
Gemodificeerd hepatitis B-vaccin 40 µg/1,0 ml injectie in een schema van 4 doses op maand 0, 1, 6 en 8. De duur van de behandeling is 9 maanden.
ACTIVE_COMPARATOR: ENGERIX-B™2
ENGERIX-B™ twee injecties van 20 µg/1,0 ml in een schema van 4 doses op maand 0, 1, 6 en 8. De duur van de behandeling is 9 maanden.
Biologisch: Vergelijker: ENGERIX-B™
ENGERIX-B™ twee injecties van 20 µg/1,0 ml in een schema van 4 doses op maand 0, 1, 6 en 8. De duur van de behandeling is 9 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal geseroprotecteerde deelnemers aan het gemodificeerde proces Hepatitis B-vaccin en ENGERIX-B™ (momenteel gelicentieerd vaccin) in maand 7
Tijdsspanne: 7 maanden (1 maand na de derde dosis)

Het aantal deelnemers zoals gemeten door de

seroprotectiegraad (anti-hepatitis B-oppervlakte-antilichamen groter dan of gelijk aan 10 mIE/ml). Anti-HBs-titers (antilichamen tegen hepatitis-B-oppervlakte-antigeen) werden gemeten uit bloedmonsters genomen op dag 1 (voorafgaand aan de eerste dosis) en op maand 7 (1 maand na de derde dosis).
7 maanden (1 maand na de derde dosis)
Het aantal geseroprotecteerde deelnemers aan het gemodificeerde proces hepatitis B-vaccin en ENGERIX-B™ (momenteel gelicentieerd vaccin) in maand 9
Tijdsspanne: 9 maanden (1 maand na de vierde dosis)

Het aantal deelnemers zoals gemeten door de

seroprotectiegraad (anti-hepatitis B-oppervlakte-antilichamen groter dan of gelijk aan 10 mIE/ml). Anti-HBs-titers (antilichamen tegen hepatitis-B-oppervlakte-antigeen) werden gemeten uit bloedmonsters genomen op dag 1 (voorafgaand aan de eerste dosis) en op maand 9 (1 maand na de vierde dosis).
9 maanden (1 maand na de vierde dosis)
Het totale aantal deelnemers met een of meer bijwerkingen op de injectieplaats
Tijdsspanne: Dagen 1-15 na elke vaccinatie
Dagen 1-15 na elke vaccinatie
Het totale aantal deelnemers met een maximale temperatuur >= 100.0F / 37.8C
Tijdsspanne: Dagen 1-5 na elke vaccinatie
Dagen 1-5 na elke vaccinatie
Het totale aantal deelnemers met ernstige vaccingerelateerde klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-9 maanden (geregistreerd vanaf de eerste dosis totdat de deelnemer het onderzoek voltooit of beëindigt)
Deelnemers met bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met onderzoeksvaccins en die als ernstig worden beschouwd (overlijden, aanhoudende invaliditeit, levensbedreigend, ziekenhuisopname, geboorteafwijkingen, kanker of overdosering).
0-9 maanden (geregistreerd vanaf de eerste dosis totdat de deelnemer het onderzoek voltooit of beëindigt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V232-060
  • 2007_515 (ANDER: Merck Registration Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren