Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predialyzační/dialyzační studie vakcíny proti hepatitidě B (V232-060)

16. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B vyrobené modifikovaným postupem u pacientů s renální predialýzou a dialýzou

Popsat imunogenicitu a bezpečnost modifikované procesní vakcíny proti hepatitidě B podávané pacientům v renální predialýze a dialyzovaným pacientům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

277

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku alespoň 18 let
  • Laboratorně potvrzený negativní sérologický výsledek na HbsAg (virus hepatitidy B), anti-HBs (protilátka proti povrchovému antigenu hepatitidy B) a anti HBc (protilátka proti jádrovému antigenu hepatitidy B) do 6 týdnů od počáteční dávky studijní vakcíny
  • Pacient na renální dialýze nebo pacient před dialýzou s clearance kreatininu <=30 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí infekce hepatitidou B, očkování jakoukoli vakcínou proti hepatitidě B
  • Nedávné horečnaté onemocnění; přecitlivělost na kteroukoli složku registrovaných vakcín proti hepatitidě B
  • Nedávné podání imunoglobulinu, licencované inaktivované vakcíny během 14 dnů nebo licencované živé vakcíny během 30 dnů před obdržením první studijní vakcíny
  • Příjem testovaných léků nebo testovaných vakcín do 3 měsíců předem
  • Porucha imunologické funkce
  • Nedávné použití systémových imunomodulačních léků
  • Těhotné ženy, kojící matky nebo ženy plánující otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B
Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B 40 ug/1,0 ml injekce v režimu 4 dávek v měsících 0, 1, 6 a 8. Délka léčby je 9 měsíců.
Biologický: Komparátor: modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B
Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B 40 ug/1,0 ml injekce v režimu 4 dávek v měsících 0, 1, 6 a 8. Délka léčby je 9 měsíců.
ACTIVE_COMPARATOR: ENGERIX-B™2
ENGERIX-B™ dvě injekce 20 ug/1,0 ml ve 4 dávkovém režimu v měsících 0, 1, 6 a 8. Délka léčby je 9 měsíců.
Biologický: Komparátor: ENGERIX-B™
ENGERIX-B™ dvě injekce 20 ug/1,0 ml ve 4 dávkovém režimu v měsících 0, 1, 6 a 8. Délka léčby je 9 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérochráněných účastníků modifikovaného procesu vakcíny proti hepatitidě B a ENGERIX-B™ (aktuálně licencovaná vakcína) v 7. měsíci
Časové okno: 7 měsíců (1 měsíc po třetí dávce)

Počet účastníků měřený pomocí

míra séroprotekce (povrchové protilátky proti hepatitidě B větší nebo rovné 10 mIU/ml). Titry anti-HBs (protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B) byly měřeny ze vzorků krve odebraných v den 1 (před první dávkou) a v měsíci 7 (1 měsíc po třetí dávce).
7 měsíců (1 měsíc po třetí dávce)
Počet sérochráněných účastníků modifikovaného procesu vakcíny proti hepatitidě B a ENGERIX-B™ (aktuálně licencovaná vakcína) v 9. měsíci
Časové okno: 9 měsíců (1 měsíc po čtvrté dávce)

Počet účastníků měřený pomocí

míra séroprotekce (povrchové protilátky proti hepatitidě B větší nebo rovné 10 mIU/ml). Titry anti-HBs (protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B) byly měřeny ze vzorků krve odebraných 1. den (před první dávkou) a 9. měsíc (1 měsíc po čtvrté dávce).
9 měsíců (1 měsíc po čtvrté dávce)
Celkový počet účastníků s jedním nebo více nežádoucími zkušenostmi v místě vpichu
Časové okno: Dny 1-15 po jakémkoli očkování
Dny 1-15 po jakémkoli očkování
Celkový počet účastníků s maximální teplotou >= 100,0F / 37,8C
Časové okno: Dny 1-5 po jakékoli vakcinaci
Dny 1-5 po jakékoli vakcinaci
Celkový počet účastníků se závažnými klinickými nežádoucími zkušenostmi souvisejícími s vakcínou
Časové okno: 0-9 měsíců (zaznamenáno od první dávky, dokud účastník nedokončí nebo neukončí studii)
Účastníci s nežádoucími zkušenostmi, které mohou, pravděpodobně nebo určitě souviset se studovanými vakcínami a jsou považovány za závažné (smrt, trvalé postižení, ohrožení života, hospitalizace, vrozené vady, rakovina nebo předávkování).
0-9 měsíců (zaznamenáno od první dávky, dokud účastník nedokončí nebo neukončí studii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

27. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V232-060
  • 2007_515 (JINÝ: Merck Registration Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit